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Tägliches topisches Rapamycin für Vitiligo

3. März 2026 aktualisiert von: Chelsea Shope, Medical University of South Carolina

Tägliche topische Rapamycin-Therapie zur Behandlung von Vitiligo

In der derzeitigen Praxis der Dermatologie bleiben die Optionen für Vitiligo begrenzt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob einmal täglich topisches Rapamycin für die Behandlung von Patienten mit Vitiligo wirksam ist. Die Teilnehmer wenden sechs Monate lang entweder 0,1 % topisches Rapamycin oder 0,001 % topisches Rapamycin auf eine Läsion auf einer Körperseite und topisches Placebo auf eine entsprechende Läsion auf der gegenüberliegenden Seite des Körpers auf. Die Studie zielt auch darauf ab, die Patientenzufriedenheit zu bewerten und unerwünschte Wirkungen dieser Dosierungsschemata zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chelsea Shope, BA
  • Telefonnummer: 8437549577
  • E-Mail: shopec@musc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 13 Jahren
  • Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit segmentaler oder Schleimhaut-Vitiligo
  • Patienten mit Kontraindikation zur Anwendung von Rapamycin
  • Patienten mit Transplantationsvorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von natürlicher Immunschwäche
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von künstlich induzierter Immunschwäche
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren oder lebensbedrohlichen Infektion
  • Patienten, die CYP3A4-hemmende Medikamente einnehmen
  • Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen
  • Patienten, die sich derzeit einer Vitiligo-Behandlung unterziehen
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topisches Rapamycin 0,001 %
Patienten, die in diesen Teil der Studie randomisiert werden, tragen 6 Monate lang täglich 2 Fingerspitzeneinheiten (FTU) oder 0,5 ml topische Rapamycin-0,001-%-Creme auf
Arzneimittel: Rapamycin
Obwohl Rapamycin nicht für die Behandlung von Vitiligo zugelassen ist, hat es sich in Tiermodellen als wirksam erwiesen, um das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen. Eine weitere kürzlich durchgeführte Studie am Menschen zeigte, dass Dosen von 0,5 cc täglich mit 0,001 % der topischen Formulierung eine Verbesserung bei hypopigmentierten Hautläsionen sowohl auf klinischer als auch auf histologischer Ebene erreichen können. Bei dieser Dosis wurde eine Verbesserung der Zellfunktion in Bezug auf die Aufrechterhaltung des proliferativen Potenzials und die Verhinderung der Seneszenz beobachtet, wobei eine vollständige Hemmung des Zellwachstums vermieden wurde, wie dies bei höheren Potenzen zur Immunsuppression beobachtet wurde.
Andere Namen:
  • Sirolimus, Rapamune
Arzneimittel: Rapamycin
Rapamycin ist ein Immunsuppressivum, das wirkt, indem es das Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR) hemmt, was zu einer Hemmung des Zellzyklus und der Antikörperproduktion führt. Es wurde auch gezeigt, dass es die Expansion von Treg-Populationen fördert. Obwohl Studien zur Bewertung alternativer Dosierungen für Vitiligo begrenzt sind, wurde topisches Rapamycin zuvor zur Behandlung von Angiofibromen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, vaskulären Fehlbildungen wie Feuermale und entzündlichen Läsionen wie Plaque-Psoriasis verwendet. In einer Metaanalyse aus dem Jahr 2019 enthielten 38 von 40 Berichten verwendete topische Formulierungen mit Rapamycin mit 1 % oder geringerer Konzentration; Die Mehrheit der Veröffentlichungen konzentrierte sich auf die Behandlung von Tuberkulose, wo die mittlere Konzentration der mTOR-Hemmung 0,1 % bei zweimal täglicher Gabe betrug.
Andere Namen:
  • Sirolimus, Rapamune
Aktiver Komparator: Topisches Rapamycin 0,1 %
Patienten, die in diesen Teil der Studie randomisiert werden, tragen 6 Monate lang täglich 2 FTU (0,5 cm³) topische Rapamycin-0,1-%-Creme auf
Arzneimittel: Rapamycin
Obwohl Rapamycin nicht für die Behandlung von Vitiligo zugelassen ist, hat es sich in Tiermodellen als wirksam erwiesen, um das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen. Eine weitere kürzlich durchgeführte Studie am Menschen zeigte, dass Dosen von 0,5 cc täglich mit 0,001 % der topischen Formulierung eine Verbesserung bei hypopigmentierten Hautläsionen sowohl auf klinischer als auch auf histologischer Ebene erreichen können. Bei dieser Dosis wurde eine Verbesserung der Zellfunktion in Bezug auf die Aufrechterhaltung des proliferativen Potenzials und die Verhinderung der Seneszenz beobachtet, wobei eine vollständige Hemmung des Zellwachstums vermieden wurde, wie dies bei höheren Potenzen zur Immunsuppression beobachtet wurde.
Andere Namen:
  • Sirolimus, Rapamune
Arzneimittel: Rapamycin
Rapamycin ist ein Immunsuppressivum, das wirkt, indem es das Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR) hemmt, was zu einer Hemmung des Zellzyklus und der Antikörperproduktion führt. Es wurde auch gezeigt, dass es die Expansion von Treg-Populationen fördert. Obwohl Studien zur Bewertung alternativer Dosierungen für Vitiligo begrenzt sind, wurde topisches Rapamycin zuvor zur Behandlung von Angiofibromen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, vaskulären Fehlbildungen wie Feuermale und entzündlichen Läsionen wie Plaque-Psoriasis verwendet. In einer Metaanalyse aus dem Jahr 2019 enthielten 38 von 40 Berichten verwendete topische Formulierungen mit Rapamycin mit 1 % oder geringerer Konzentration; Die Mehrheit der Veröffentlichungen konzentrierte sich auf die Behandlung von Tuberkulose, wo die mittlere Konzentration der mTOR-Hemmung 0,1 % bei zweimal täglicher Gabe betrug.
Andere Namen:
  • Sirolimus, Rapamune
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Patienten tragen 6 Monate lang täglich 2 FTU (0,5 ml) topische Placebo-Creme auf die entsprechende anatomische Stelle auf der gegenüberliegenden Körperseite auf, wo das experimentelle Medikament nicht angewendet wird
Arzneimittel: Placebo
Alle Patienten erhalten eine topische Placebo-Creme für die Läsion, die nicht mit dem aktiven Studienmedikament behandelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen ohne Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Keine Veränderung im Aussehen der Zielläsion. Vitiligo ist eine depigmentierende Krankheit und das Ansprechen auf die Behandlung wird nach Prozentsatz der Repigmentierung auf einer 5-Punkte-Skala bewertet
6 Monate
Anzahl der Läsionen mit teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
Es gibt eine Veränderung in der Größe der Dyspigmentierung im Vergleich zu ihrem Aussehen und ihren Symptomen beim ersten Besuch, aber die Läsion bleibt grob sichtbar. Vitiligo ist eine depigmentierende Krankheit und das Ansprechen auf die Behandlung wird nach Prozentsatz der Repigmentierung auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Änderungen in den Merkmalen der Zielläsionen werden von einem Dermatologen bewertet und bei Nachuntersuchungen nach 2, 4 und 6 Monaten durch Fotos dokumentiert, wobei das endgültige Ergebnis bei der 6-Monats-Besuche gemessen wird.
6 Monate
Anzahl der Läsionen mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
Gezielte Läsion ist nicht mehr grob sichtbar.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Punktzahl des Dermatology Quality of Life Fragebogens (oder Teenager Quality of Life Index)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen (oder jugendlichen) Patienten, die an einer Hauterkrankung leiden. Sowohl die körperlichen als auch die psychischen Symptome werden auf einer 4-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ eingestuft, um eine kumulative Patientenbewertung zu erhalten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Skin Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmad Aleisa, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 115924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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