Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig topisk rapamycin til vitiligo

3. marts 2026 opdateret af: Chelsea Shope, Medical University of South Carolina

Daglig topisk rapamycinterapi til behandling af vitiligo

I den nuværende dermatologiske praksis er mulighederne for vitiligo stadig begrænsede. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en gang dagligt doseret topisk rapamycin er effektiv til behandling af patienter med vitiligo. Deltagerne vil anvende enten 0,1 % topisk rapamycin eller 0,001 % topisk rapamycin i seks måneder på en læsion på den ene side af kroppen og topisk placebo på en tilsvarende læsion på den modsatte side af kroppen. Undersøgelsen har også til formål at evaluere patienttilfredshed og identificere eventuelle negative virkninger på disse doseringsregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chelsea Shope, BA
  • Telefonnummer: 8437549577
  • E-mail: shopec@musc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 13 år og ældre
  • Patienter med ikke-segmental vitiligo

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med segmental eller mucosal vitiligo
  • Patienter med kontraindikation til brug af rapamycin
  • Patienter med historie med transplantation
  • Patienter med en historie med naturlig immundefekt
  • Patienter med en historie med kunstigt induceret immundefekt
  • Patienter med en historie med en alvorlig eller livstruende infektion
  • Patienter, der tager CYP3A4-hæmmende medicin
  • Patienter, der tager stærke CYP3A4-inducere
  • Patienter i løbende behandling for vitiligo
  • Kvinder, der er eller kan blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topisk rapamycin 0,001 %
Patienter randomiseret til denne del af undersøgelsen vil anvende 2 fingerspidsenheder (FTU) eller 0,5 cc topisk rapamycin 0,001 % creme dagligt i 6 måneder
Medicin: Rapamycin
Selvom rapamycin ikke er godkendt til behandling af vitiligo, har det vist sig at være effektivt til at stoppe sygdomsprogression i dyremodeller. En anden nylig undersøgelse i mennesker viste, at doser på 0,5 cc dagligt på 0,001 % af den topiske formulering er i stand til at opnå forbedringer i hypopigmenterede læsioner af huden på både det kliniske og histologiske niveau. Ved denne dosis blev der observeret forbedring i cellefunktion med hensyn til opretholdelse af proliferativt potentiale og forebyggelse af senescens, med undgåelse af total hæmning af cellevækst, som det er set ved højere styrker anvendt til immunsuppression.
Andre navne:
  • Sirolimus, rapamune
Medicin: Rapamycin
Rapamycin er et immunsuppressivt middel, der virker ved at hæmme pattedyrmålet for rapamycin (mTOR), hvilket fører til hæmning af cellecyklus og antistofproduktion. Det har også vist sig at fremme ekspansion af Treg-populationer. Selvom undersøgelser, der evaluerer alternativ dosering for vitiligo, er begrænsede, er topisk rapamycin tidligere blevet brugt til at behandle angiofibromer relateret til tuberøs sklerose, vaskulære misdannelser såsom portvinspletter og inflammatoriske læsioner såsom plaque psoriasis. I en metaanalyse fra 2019 inkluderede 38 ud af 40 rapporter brugte topiske formuleringer med 1 % eller lavere styrke rapamycin; størstedelen af ​​publikationerne var fokuseret på behandling af tuberøs sklerose, hvor mediankoncentrationen af ​​mTOR-hæmning var 0,1 % doseret to gange dagligt.
Andre navne:
  • Sirolimus, rapamune
Aktiv komparator: Topisk rapamycin 0,1 %
Patienter randomiseret til denne del af undersøgelsen vil anvende 2 FTU (0,5 cc) topisk rapamycin 0,1 % creme dagligt i 6 måneder
Medicin: Rapamycin
Selvom rapamycin ikke er godkendt til behandling af vitiligo, har det vist sig at være effektivt til at stoppe sygdomsprogression i dyremodeller. En anden nylig undersøgelse i mennesker viste, at doser på 0,5 cc dagligt på 0,001 % af den topiske formulering er i stand til at opnå forbedringer i hypopigmenterede læsioner af huden på både det kliniske og histologiske niveau. Ved denne dosis blev der observeret forbedring i cellefunktion med hensyn til opretholdelse af proliferativt potentiale og forebyggelse af senescens, med undgåelse af total hæmning af cellevækst, som det er set ved højere styrker anvendt til immunsuppression.
Andre navne:
  • Sirolimus, rapamune
Medicin: Rapamycin
Rapamycin er et immunsuppressivt middel, der virker ved at hæmme pattedyrmålet for rapamycin (mTOR), hvilket fører til hæmning af cellecyklus og antistofproduktion. Det har også vist sig at fremme ekspansion af Treg-populationer. Selvom undersøgelser, der evaluerer alternativ dosering for vitiligo, er begrænsede, er topisk rapamycin tidligere blevet brugt til at behandle angiofibromer relateret til tuberøs sklerose, vaskulære misdannelser såsom portvinspletter og inflammatoriske læsioner såsom plaque psoriasis. I en metaanalyse fra 2019 inkluderede 38 ud af 40 rapporter brugte topiske formuleringer med 1 % eller lavere styrke rapamycin; størstedelen af ​​publikationerne var fokuseret på behandling af tuberøs sklerose, hvor mediankoncentrationen af ​​mTOR-hæmning var 0,1 % doseret to gange dagligt.
Andre navne:
  • Sirolimus, rapamune
Placebo komparator: Placebo
Alle patienter vil anvende 2 FTU (0,5 cc) topisk placebocreme dagligt i 6 måneder på den tilsvarende anatomiske placering på den modsatte side af kroppen, hvor det eksperimentelle lægemiddel ikke påføres
Medicin: Placebo
Alle patienter vil blive tildelt topisk placebocreme til den læsion, der ikke behandles med det aktive studielægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner uden respons
Tidsramme: 6 måneder
Fravær af ændring i udseendet af målrettet læsion. Vitiligo er en depigmenterende sygdom, og behandlingsresponser er graderet efter procentdel af repigmentering på en 5-punkts skala
6 måneder
Antal læsioner med delvis respons
Tidsramme: 6 måneder
Der er ændring i størrelsen af ​​dyspigmentering sammenlignet med dets udseende og symptomer ved det første besøg, men læsionen forbliver meget synlig. Vitiligo er en depigmenterende sygdom, og behandlingsresponser er graderet efter procentdel af repigmentering på en 5-punkts skala. Ændringer i karakteristika for de målrettede læsioner vil blive evalueret af en hudlæge og dokumenteret via fotografier ved opfølgningsbesøg efter 2, 4 og 6 måneder, med det endelige resultat målt ved det 6-måneders besøg.
6 måneder
Antal læsioner med fuldstændig respons
Tidsramme: 6 måneder
Målrettet læsion er ikke længere synligt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for Dermatology Quality of Life-spørgeskema (eller Teenager Quality of Life Index)
Tidsramme: 6 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er designet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet for voksne (eller teenage) patienter, der lider af en hudsygdom. Både fysiske og psykiske symptomer er rangeret på en 4-trins skala fra "slet ikke" til "meget meget" for at give en kumulativ patientscore.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Skin Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmad Aleisa, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 115924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger