Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GODART Pilot a proveditelnost (GODART-P&F)

12. prosince 2025 aktualizováno: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham

Pilot a test proveditelnosti k vývoji gamifikovaných optimalizovaných diabetiků pomocí umělé inteligence na venkově s telehealth intervencí

Účelem této studie je pilotní ověření a posouzení proveditelnosti implementace intervence individualizované úpravy životního stylu za pomoci umělé inteligence pro kontrolu glykémie u venkovských obyvatel, která může být poskytnuta i pomocí běžné pevné telefonní služby. Tato studie nám poskytne znalosti, abychom mohli v budoucnu naplánovat dobře fungující optimalizační zkoušku s cílem vyvinout optimální (nízkonákladový) intervenční balíček, který lze udržitelným způsobem dodávat do venkovských částí Ameriky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doporučení založená na důkazech pro management diabetes mellitus 2. typu (T2DM) zaměřená na kontrolu glykémie (snížený hemoglobin A1c) zahrnují kombinaci diety, fyzické aktivity (PA), monitorování glukózy a dodržování léků. Většina jedinců s T2DM však není schopna tato doporučení dodržovat kvůli nedostatku konzistentního poradenství v oblasti zdravotního chování nabízeného v prostředí primární péče. Tento problém je zesílen ve vzdálených venkovských komunitách v USA. V reakci na tento projekt si klade za cíl vytvořit optimalizovanou intervenci založenou na telehealth – Gamified Optimized Diabetes management s umělou inteligencí poháněnou Rural Telehealth (GODART). GODART vychází ze sociální kognitivní teorie a bude sloužit jako automatizovaná platforma pro monitorování chování a telekoučování. V jádru je GODART automatizovaný systém pro sledování chování v konverzačním stylu využívající technologie porozumění přirozenému jazyku. V tomto projektu navrhujeme pilotovat a testovat proveditelnost různých komponent GODART pomocí vícefázové optimalizační strategie (MOST). MOST je účinný a přísný rámec pro řízení zdrojů a neustálé zlepšování pro vývoj optimalizovaných intervencí. Náš návrh se zaměřuje na MOST přípravnou fázi a bude využívat plné faktoriální experimentování. Budeme pilotovat a hodnotit proveditelnost a vyhodnocovat dvě různé složky intervence se dvěma úrovněmi v každé ze skupin, což poskytne čtyři experimentální podmínky. Tyto skupiny budou testovat účinek (i) programu fixních vs. adaptivních (gamifikovaných) odměn a (ii) automatizovaného vs. lidmi poskytovaného týdenního zdravotního koučování. Projekt zakončíme výstupními pohovory vedenými s podskupinou účastníků. Výsledky studie nám pomohou zjistit proveditelnost provedení takové intervence a její předběžnou účinnost při snižování HbA1c, což povede k adekvátně výkonným konfirmačním studiím účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tapan Mehta, PhD
  • Telefonní číslo: 205-975-9171
  • E-mail: tapan@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tejossy John, MPH
  • Telefonní číslo: 205-659-8470
  • E-mail: tejossy@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza T2DM
  2. HbA1c ≥ 8 % až ≤ 10,5 %
  3. ≥18 let
  4. žádné závažné zdravotní kontraindikace k účasti na zásahu životního stylu, který zahrnuje fyzickou aktivitu bez dozoru a záměrné hubnutí
  5. schopnost konverzovat a číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. současné zařazení do jakékoli intervence související s diabetem
  2. velká srdeční příhoda za posledních 12 měsíců
  3. selhání ledvin
  4. současné nebo brzy plánované těhotenství a Kromě toho budou účastnice T2DM v cíli 1 vyloučeny z účasti v cíli 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Adaptivní odměny + týdenní automatizované koučování
Behaviorální: Týdenní automatizované zdravotní koučování
Tato intervence bude zahrnovat zdravotní koučování poskytované umělou inteligencí (AI). Mechanismus automatického koučování zdraví bude spojen s reakcemi založenými na AI a nedávné pokroky učinily hlasy generované prostřednictvím AI téměř lidskými hlasy. Každý týden účastníci zapsaní do automatizované intervence zdravotního koučování obdrží telefonát o zdravotním koučování a stanovení cílů, který účastníkům pomůže zvládnout jejich diabetes mellitus 2. typu. Tato technologicky řízená studijní skupina nás bude informovat, zda jsou zapotřebí vyškolení lidé, nebo zda jsou automatizované technologie dostatečné k vytvoření klinicky významných zlepšení HbA1c.
Behaviorální: Přizpůsobená úroveň odměny
Ve variantě přizpůsobené odměny (gamified) účastníci obdrží 25 centů za den za první týden každodenního sledování hovorů, 50 centů za den ve druhém týdnu, 75 centů za den ve třetím týdnu a dolar na den od čtvrtý týden do konce studie (cíl 2). V adaptivní variantě vynechání jednoho dne sledování (v posledních sedmi dnech) sníží hodnotu odměny o jednu úroveň (příklad: 75 centů se stane 50 centy), dva dny zmeškaných hovorů sníží úroveň odměny o dvě úrovně a podobně po tři dny. V adaptivní variantě musí účastníci pokračovat v každodenním sledování svého chování, aby znovu získali úroveň odměny.
Experimentální: Rameno 2
Adaptivní odměny + týdenní lidské koučování
Behaviorální: Přizpůsobená úroveň odměny
Ve variantě přizpůsobené odměny (gamified) účastníci obdrží 25 centů za den za první týden každodenního sledování hovorů, 50 centů za den ve druhém týdnu, 75 centů za den ve třetím týdnu a dolar na den od čtvrtý týden do konce studie (cíl 2). V adaptivní variantě vynechání jednoho dne sledování (v posledních sedmi dnech) sníží hodnotu odměny o jednu úroveň (příklad: 75 centů se stane 50 centy), dva dny zmeškaných hovorů sníží úroveň odměny o dvě úrovně a podobně po tři dny. V adaptivní variantě musí účastníci pokračovat v každodenním sledování svého chování, aby znovu získali úroveň odměny.
Behaviorální: Týdenní školení o lidském zdraví
Každý týden účastníci zapsaní do koučovací intervence v oblasti lidského zdraví obdrží od svých příslušných zdravotních koučů výzvu ke zdravotnímu koučování a stanovení cílů, aby je vedli při zvládání jejich diabetes mellitus 2. typu.
Experimentální: Rameno 3
Pevná odměna + týdenní automatizovaný koučink
Behaviorální: Týdenní automatizované zdravotní koučování
Tato intervence bude zahrnovat zdravotní koučování poskytované umělou inteligencí (AI). Mechanismus automatického koučování zdraví bude spojen s reakcemi založenými na AI a nedávné pokroky učinily hlasy generované prostřednictvím AI téměř lidskými hlasy. Každý týden účastníci zapsaní do automatizované intervence zdravotního koučování obdrží telefonát o zdravotním koučování a stanovení cílů, který účastníkům pomůže zvládnout jejich diabetes mellitus 2. typu. Tato technologicky řízená studijní skupina nás bude informovat, zda jsou zapotřebí vyškolení lidé, nebo zda jsou automatizované technologie dostatečné k vytvoření klinicky významných zlepšení HbA1c.
Behaviorální: Pevná úroveň odměny Gamified
V naší větvi s pevnou odměnou budou účastníci odměněni 25 centy za den za zodpovězení denního monitorovacího hovoru – to slouží jednoduše jako odměna za zodpovězení denních hovorů. Je důležité, aby odměny byly za zodpovězení hovorů, nikoli za skutečné hodnoty poskytnutých odpovědí.
Experimentální: Rameno 4
Pevná odměna + týdenní lidské koučování
Behaviorální: Týdenní školení o lidském zdraví
Každý týden účastníci zapsaní do koučovací intervence v oblasti lidského zdraví obdrží od svých příslušných zdravotních koučů výzvu ke zdravotnímu koučování a stanovení cílů, aby je vedli při zvládání jejich diabetes mellitus 2. typu.
Behaviorální: Pevná úroveň odměny Gamified
V naší větvi s pevnou odměnou budou účastníci odměněni 25 centy za den za zodpovězení denního monitorovacího hovoru – to slouží jednoduše jako odměna za zodpovězení denních hovorů. Je důležité, aby odměny byly za zodpovězení hovorů, nikoli za skutečné hodnoty poskytnutých odpovědí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu A1C mezi screeningem a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Kritéria zařazení pro účastníka zapsaného do studie jsou HbA1c ≥ 7 % až ≤ 10,5 % (pro fázi 1) a HbA1c ≥ 7 % až ≤ 10,5 % (fáze 2). Primárním výsledkem studie je sledování změny HbA1C mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci (primární cíl studie). HbA1C bude testován na začátku a po 6 měsících. Měření HbA1C na konci 6 měsíců (konec období intervence) bude považováno za primární výsledné měřítko pro studium účinnosti intervencí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300008752
  • 5R01DK129378-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01DK129378-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení