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GODART Pilot und Machbarkeit (GODART-P&F)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham

Pilot- und Machbarkeitsstudie zur Entwicklung eines spielerisch optimierten Diabetes-Managements mit KI-gestützter ländlicher Telegesundheitsintervention

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung einer durch künstliche Intelligenz unterstützten individualisierten Lebensstilmodifikationsintervention zur glykämischen Kontrolle in der ländlichen Bevölkerung zu testen und zu bewerten, die auch mit einem regulären Festnetztelefondienst durchgeführt werden kann. Diese Studie wird uns das Wissen liefern, um in Zukunft einen leistungsstarken Optimierungsversuch zu planen, um ein optimales (kostengünstiges) Interventionspaket zu entwickeln, das auf nachhaltige Weise in die ländlichen Teile Amerikas geliefert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Evidenzbasierte Leitlinien für das Management von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit dem Ziel der glykämischen Kontrolle (reduziertes Hämoglobin A1c) umfassen eine Kombination aus Ernährung, körperlicher Aktivität (PA), Glukoseüberwachung und Medikamenteneinhaltung. Die Mehrheit der Personen mit T2DM ist jedoch nicht in der Lage, diese Richtlinien zu befolgen, da in der Primärversorgung keine konsistente Beratung zum Gesundheitsverhalten angeboten wird. Dieses Problem wird in abgelegenen ländlichen Gemeinden in den USA verstärkt. Als Reaktion darauf zielt dieses Projekt darauf ab, eine optimierte, auf Telemedizin basierende Intervention zu schaffen – Gamified Optimized Diabetes Management with Artificial Intelligence-powered Rural Telehealth (GODART). GODART basiert auf der sozialkognitiven Theorie und wird als automatisierte Verhaltensüberwachungs- und Telecoaching-Plattform dienen. Im Kern ist GODART ein automatisiertes Verhaltensüberwachungssystem im Konversationsstil, das Technologien zum Verstehen natürlicher Sprache verwendet. In diesem Projekt schlagen wir vor, die verschiedenen Komponenten von GODART zu pilotieren und auf Machbarkeit zu testen, indem wir eine mehrphasige Optimierungsstrategie (MOST) nutzen. MOST ist ein effizientes und rigoroses Ressourcenmanagement- und kontinuierliches Verbesserungs-Framework für die Entwicklung optimierter Interventionen. Unser Vorschlag konzentriert sich auf die MOST-Vorbereitungsphase und wird vollfaktorielle Experimente verwenden. Wir werden zwei verschiedene Interventionskomponenten mit zwei Ebenen in jeder der Gruppen erproben, ihre Durchführbarkeit bewerten und evaluieren, was vier experimentelle Bedingungen ergibt. Diese Gruppen werden die Wirkung von (i) einem festen vs. adaptiven (gamifizierten) Belohnungsprogramm und (ii) einem automatisierten vs. einem von Menschen durchgeführten wöchentlichen Gesundheitscoaching testen. Wir beenden das Projekt mit Exit-Interviews, die mit einer Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt werden. Die Studienergebnisse werden uns dabei helfen, die Machbarkeit einer solchen Intervention und ihre vorläufige Wirksamkeit bei der Senkung des HbA1c zu ermitteln, was zu ausreichend fundierten bestätigenden Wirksamkeitsstudien führen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tapan Mehta, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-9171
  • E-Mail: tapan@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tejossy John, MPH
  • Telefonnummer: 205-659-8470
  • E-Mail: tejossy@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Diagnose von T2DM
  2. Zustimmung des Arztes zur Teilnahme an der Studie
  3. HbA1c ≥ 7 % bis ≤ 10,5 %
  4. ≥18 Jahre alt
  5. keine schwerwiegenden medizinischen Kontraindikationen für die Teilnahme an einer Lebensstilintervention, die unbeaufsichtigte körperliche Aktivität und absichtliche Gewichtsabnahme umfasst
  6. die Fähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Teilnahme an Diabetes-bezogenen Interventionen
  2. kognitive Beeinträchtigung
  3. schwere unbehandelte Depression in den letzten sechs Monaten
  4. schweres kardiales Ereignis in den letzten 12 Monaten
  5. unkontrollierter Blutdruck
  6. Ruhetachykardie
  7. Nierenversagen
  8. schwere periphere Neuropathie
  9. gegenwärtige oder bald geplante Schwangerschaft und
  10. Personen, die keinen Hausarzt haben. Darüber hinaus werden T2DM-Teilnehmer an Ziel 1 von der Teilnahme an Ziel 2 ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Adaptive Belohnungen + Wöchentliches automatisiertes Coaching
Verhalten: Wöchentliches automatisiertes Gesundheitscoaching
Diese Intervention beinhaltet ein Gesundheitscoaching, das von künstlicher Intelligenz (KI) durchgeführt wird. Der automatisierte Gesundheitscoaching-Mechanismus wird mit KI-basierten Antworten gekoppelt, und die jüngsten Fortschritte haben die durch die KI erzeugten Stimmen zu fast menschenähnlichen Stimmen gemacht. Jede Woche erhalten Teilnehmer, die an einer automatisierten Gesundheitscoaching-Intervention teilnehmen, einen Gesundheitscoaching- und Zielsetzungsanruf, der den Teilnehmern hilft, ihren Typ-2-Diabetes mellitus zu bewältigen. Diese technologieorientierte Studiengruppe wird uns darüber informieren, ob geschulte menschliche Trainer erforderlich sind oder ob die automatisierten Technologien ausreichen, um klinisch bedeutsame HbA1c-Verbesserungen zu erzielen.
Verhalten: Angepasstes Belohnungslevel
In der angepassten (gamifizierten) Belohnungsvariante erhalten die Teilnehmer 25 Cent pro Tag für die erste Woche der täglichen Überwachungsanrufe, 50 Cent pro Tag in der zweiten Woche, 75 Cent pro Tag in der dritten Woche und einen Dollar pro Tag ab die vierte Woche bis zum Ende der Studie (Ziel 2). In der adaptiven Variante sinkt das Versäumen eines Tages der Überwachung (in den letzten sieben Tagen) den Prämienwert um eine Stufe (Beispiel: 75 Cent werden zu 50 Cent), zwei Tage verpasster Anrufe senken die Prämienstufe um zwei Stufen und ähnlich drei Tage lang. In der adaptiven Variante müssen die Teilnehmer ihr Verhalten weiterhin täglich überwachen, um ihr Belohnungsniveau wieder aufzubauen.
Experimental: Arm 2
Adaptive Belohnungen + Wöchentliches menschliches Coaching
Verhalten: Angepasstes Belohnungslevel
In der angepassten (gamifizierten) Belohnungsvariante erhalten die Teilnehmer 25 Cent pro Tag für die erste Woche der täglichen Überwachungsanrufe, 50 Cent pro Tag in der zweiten Woche, 75 Cent pro Tag in der dritten Woche und einen Dollar pro Tag ab die vierte Woche bis zum Ende der Studie (Ziel 2). In der adaptiven Variante sinkt das Versäumen eines Tages der Überwachung (in den letzten sieben Tagen) den Prämienwert um eine Stufe (Beispiel: 75 Cent werden zu 50 Cent), zwei Tage verpasster Anrufe senken die Prämienstufe um zwei Stufen und ähnlich drei Tage lang. In der adaptiven Variante müssen die Teilnehmer ihr Verhalten weiterhin täglich überwachen, um ihr Belohnungsniveau wieder aufzubauen.
Verhalten: Wöchentliches Gesundheitscoaching
Jede Woche erhalten Teilnehmer, die an einer Coaching-Intervention für die menschliche Gesundheit teilnehmen, einen Gesundheits-Coaching-Anruf und einen Anruf zur Zielsetzung von ihren jeweiligen Gesundheitstrainern, um sie bei der Bewältigung ihres Typ-2-Diabetes Mellitus anzuleiten.
Experimental: Arm 3
Feste Belohnung + Wöchentliches automatisiertes Coaching
Verhalten: Wöchentliches automatisiertes Gesundheitscoaching
Diese Intervention beinhaltet ein Gesundheitscoaching, das von künstlicher Intelligenz (KI) durchgeführt wird. Der automatisierte Gesundheitscoaching-Mechanismus wird mit KI-basierten Antworten gekoppelt, und die jüngsten Fortschritte haben die durch die KI erzeugten Stimmen zu fast menschenähnlichen Stimmen gemacht. Jede Woche erhalten Teilnehmer, die an einer automatisierten Gesundheitscoaching-Intervention teilnehmen, einen Gesundheitscoaching- und Zielsetzungsanruf, der den Teilnehmern hilft, ihren Typ-2-Diabetes mellitus zu bewältigen. Diese technologieorientierte Studiengruppe wird uns darüber informieren, ob geschulte menschliche Trainer erforderlich sind oder ob die automatisierten Technologien ausreichen, um klinisch bedeutsame HbA1c-Verbesserungen zu erzielen.
Verhalten: Feste Gamified-Belohnungsstufe
In unserem Zweig mit fester Belohnung erhalten die Teilnehmer 25 Cent pro Tag für die Beantwortung des täglichen Überwachungsanrufs - dies dient einfach als Belohnung für die Beantwortung der täglichen Anrufe. Es ist wichtig, dass die Belohnungen für die Beantwortung der Anrufe und nicht für die tatsächlichen Werte der bereitgestellten Antworten gelten.
Experimental: Arm 4
Feste Belohnung + wöchentliches menschliches Coaching
Verhalten: Wöchentliches Gesundheitscoaching
Jede Woche erhalten Teilnehmer, die an einer Coaching-Intervention für die menschliche Gesundheit teilnehmen, einen Gesundheits-Coaching-Anruf und einen Anruf zur Zielsetzung von ihren jeweiligen Gesundheitstrainern, um sie bei der Bewältigung ihres Typ-2-Diabetes Mellitus anzuleiten.
Verhalten: Feste Gamified-Belohnungsstufe
In unserem Zweig mit fester Belohnung erhalten die Teilnehmer 25 Cent pro Tag für die Beantwortung des täglichen Überwachungsanrufs - dies dient einfach als Belohnung für die Beantwortung der täglichen Anrufe. Es ist wichtig, dass die Belohnungen für die Beantwortung der Anrufe und nicht für die tatsächlichen Werte der bereitgestellten Antworten gelten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin-A1C-Spiegels zwischen Screening und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einschlusskriterien für einen Teilnehmer, der sich in die Studie einschreibt, sind HbA1c ≥ 7 % bis ≤ 10,5 % (für Phase 1) und HbA1c ≥ 7 % bis ≤ 10,5 % (Phase 2). Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Veränderung des HbA1C zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten (primärer Endpunkt der Studie) zu verfolgen. Der HbA1C wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten getestet. Die Messung des HbA1C am Ende von 6 Monaten (Ende des Interventionszeitraums) wird als primäres Ergebnismaß zur Untersuchung der Wirksamkeit der Interventionen betrachtet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300008752
  • 5R01DK129378-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01DK129378-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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