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Pilota GODART e fattibilità (GODART-P&F)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham

Prova pilota e di fattibilità per sviluppare una gestione del diabete ottimizzata e gamificata con un intervento di telemedicina rurale basato sull'intelligenza artificiale

Lo scopo di questo studio è pilotare e valutare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di modifica dello stile di vita individualizzato assistito dall'intelligenza artificiale per il controllo glicemico nelle popolazioni rurali, che può essere fornito anche con un normale servizio di telefonia fissa. Questo studio ci fornirà le conoscenze per pianificare una prova di ottimizzazione ben potenziata in futuro per sviluppare un pacchetto di intervento ottimale (a basso costo) che possa essere consegnato in modo sostenibile alle parti rurali dell'America.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le linee guida basate sull'evidenza per la gestione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) volte al controllo glicemico (ridotta emoglobina A1c) includono una combinazione di dieta, attività fisica (PA), monitoraggio del glucosio e aderenza ai farmaci. Tuttavia, la maggior parte delle persone con T2DM non è in grado di seguire queste linee guida a causa della mancanza di una consulenza coerente sul comportamento sanitario offerta nel contesto delle cure primarie. Questo problema è amplificato nelle comunità rurali remote all'interno degli Stati Uniti. In risposta, questo progetto mira a creare un intervento ottimizzato basato sulla telemedicina: la gestione del diabete ottimizzata gamificata con la telemedicina rurale alimentata dall'intelligenza artificiale (GODART). GODART si basa sulla teoria cognitiva sociale e fungerà da piattaforma automatizzata di monitoraggio del comportamento e telecoaching. Al centro, GODART è un sistema di monitoraggio del comportamento in stile conversazionale automatizzato che utilizza tecnologie di comprensione del linguaggio naturale. In questo progetto, proponiamo di testare e testare la fattibilità i vari componenti di GODART sfruttando una strategia di ottimizzazione multifase (MOST). MOST è un efficiente e rigoroso sistema di gestione delle risorse e di miglioramento continuo per lo sviluppo di interventi ottimizzati. La nostra proposta si concentra sulla fase preparatoria MOST e utilizzerà la sperimentazione fattoriale completa. Piloteremo e valuteremo la fattibilità e valuteremo due diverse componenti di intervento, con due livelli in ciascuno dei gruppi, producendo quattro condizioni sperimentali. Questi gruppi testeranno l'effetto di (i) un programma di ricompense fisso vs. adattivo (gamificato) e (ii) coaching sanitario settimanale automatizzato vs. Concluderemo il progetto con interviste di uscita condotte con un sottoinsieme di partecipanti. I risultati dello studio ci aiuteranno a comprendere la fattibilità di fornire un tale intervento e la sua efficacia preliminare nel ridurre l'HbA1c, portando a studi di efficacia di conferma adeguatamente potenziati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tapan Mehta, PhD
  • Numero di telefono: 205-975-9171
  • Email: tapan@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tejossy John, MPH
  • Numero di telefono: 205-659-8470
  • Email: tejossy@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una diagnosi di T2DM
  2. HbA1c da ≥ 8% a ≤10,5%
  3. ≥18 anni di età
  4. nessuna controindicazione medica importante per partecipare a un intervento sullo stile di vita che includa attività fisica senza supervisione e perdita di peso intenzionale
  5. la capacità di conversare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. attuale iscrizione a qualsiasi intervento correlato al diabete
  2. evento cardiaco maggiore negli ultimi 12 mesi
  3. insufficienza renale
  4. gravidanza in atto o pianificata prossimamente e Inoltre, i partecipanti al T2DM nell'obiettivo 1 saranno esclusi dalla partecipazione all'obiettivo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Premi adattivi + Coaching automatizzato settimanale
Comportamentale: Coaching sanitario automatizzato settimanale
Questo intervento comporterà il coaching sanitario fornito dall'intelligenza artificiale (AI). Il meccanismo automatizzato di coaching sulla salute sarà abbinato a risposte basate sull'intelligenza artificiale e i recenti progressi hanno reso le voci generate attraverso l'intelligenza artificiale, voci quasi umane. Ogni settimana i partecipanti iscritti all'intervento di coaching sanitario automatizzato riceveranno un coaching sanitario e una chiamata per la definizione degli obiettivi che li aiuterà a guidare i partecipanti nella gestione del loro diabete mellito di tipo 2. Questo gruppo di studio guidato dalla tecnologia ci informerà se sono necessari allenatori umani addestrati o se le tecnologie automatizzate sono sufficienti per creare miglioramenti clinicamente significativi dell'HbA1c.
Comportamentale: Livello di ricompensa adattato
Nella variante della ricompensa adattata (gamificata), i partecipanti riceveranno 25 centesimi al giorno per la prima settimana di chiamate di monitoraggio giornaliere, 50 centesimi al giorno nella seconda settimana, 75 centesimi al giorno nella terza settimana e un dollaro al giorno da la quarta settimana fino alla fine dello studio (Obiettivo 2). Nella variazione adattiva, mancando un giorno di monitoraggio (negli ultimi sette giorni), il valore della ricompensa diminuisce di un livello (esempio: 75 centesimi diventano 50 centesimi), due giorni di chiamate perse riducono il livello della ricompensa di due livelli e, analogamente, per tre giorni. Nella variazione adattiva, i partecipanti devono continuare a monitorare quotidianamente il proprio comportamento per aumentare nuovamente i livelli di ricompensa.
Sperimentale: Braccio 2
Premi adattivi + Coaching umano settimanale
Comportamentale: Livello di ricompensa adattato
Nella variante della ricompensa adattata (gamificata), i partecipanti riceveranno 25 centesimi al giorno per la prima settimana di chiamate di monitoraggio giornaliere, 50 centesimi al giorno nella seconda settimana, 75 centesimi al giorno nella terza settimana e un dollaro al giorno da la quarta settimana fino alla fine dello studio (Obiettivo 2). Nella variazione adattiva, mancando un giorno di monitoraggio (negli ultimi sette giorni), il valore della ricompensa diminuisce di un livello (esempio: 75 centesimi diventano 50 centesimi), due giorni di chiamate perse riducono il livello della ricompensa di due livelli e, analogamente, per tre giorni. Nella variazione adattiva, i partecipanti devono continuare a monitorare quotidianamente il proprio comportamento per aumentare nuovamente i livelli di ricompensa.
Comportamentale: Coaching settimanale sulla salute umana
Ogni settimana i partecipanti iscritti all'intervento di coaching sulla salute umana riceveranno una chiamata di coaching sanitario e una chiamata di definizione degli obiettivi dai rispettivi coach sanitari per guidarli nella gestione del loro diabete mellito di tipo 2.
Sperimentale: Braccio 3
Ricompensa fissa + Coaching automatizzato settimanale
Comportamentale: Coaching sanitario automatizzato settimanale
Questo intervento comporterà il coaching sanitario fornito dall'intelligenza artificiale (AI). Il meccanismo automatizzato di coaching sulla salute sarà abbinato a risposte basate sull'intelligenza artificiale e i recenti progressi hanno reso le voci generate attraverso l'intelligenza artificiale, voci quasi umane. Ogni settimana i partecipanti iscritti all'intervento di coaching sanitario automatizzato riceveranno un coaching sanitario e una chiamata per la definizione degli obiettivi che li aiuterà a guidare i partecipanti nella gestione del loro diabete mellito di tipo 2. Questo gruppo di studio guidato dalla tecnologia ci informerà se sono necessari allenatori umani addestrati o se le tecnologie automatizzate sono sufficienti per creare miglioramenti clinicamente significativi dell'HbA1c.
Comportamentale: Risolto il livello di ricompensa gamificato
Nel nostro braccio a ricompensa fissa, i partecipanti riceveranno 25 centesimi al giorno per aver risposto alla chiamata di monitoraggio giornaliera - questo serve semplicemente come ricompensa per aver risposto alle chiamate giornaliere. È importante che le ricompense siano per aver risposto alle chiamate e non per i valori effettivi delle risposte fornite.
Sperimentale: Braccio 4
Ricompensa fissa + Allenamento umano settimanale
Comportamentale: Coaching settimanale sulla salute umana
Ogni settimana i partecipanti iscritti all'intervento di coaching sulla salute umana riceveranno una chiamata di coaching sanitario e una chiamata di definizione degli obiettivi dai rispettivi coach sanitari per guidarli nella gestione del loro diabete mellito di tipo 2.
Comportamentale: Risolto il livello di ricompensa gamificato
Nel nostro braccio a ricompensa fissa, i partecipanti riceveranno 25 centesimi al giorno per aver risposto alla chiamata di monitoraggio giornaliera - questo serve semplicemente come ricompensa per aver risposto alle chiamate giornaliere. È importante che le ricompense siano per aver risposto alle chiamate e non per i valori effettivi delle risposte fornite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina A1C tra lo screening e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il criterio di inclusione per l'arruolamento di un partecipante allo studio è HbA1c da ≥ 7% a ≤ 10,5% (per la fase 1) e HbA1c da ≥ 7% a ≤ 10,5% (fase 2). L'outcome primario dello studio è monitorare la variazione dell'HbA1C tra il basale e 6 mesi (endpoint primario dello studio). L'HbA1C sarà testato al basale e a 6 mesi. La misura dell'HbA1C alla fine dei 6 mesi (fine del periodo di intervento) sarà considerata come la misura di esito primaria per studiare l'efficacia degli interventi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300008752
  • 5R01DK129378-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R01DK129378-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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