Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GODART Pilot og gennemførlighed (GODART-P&F)

12. december 2025 opdateret af: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham

Pilot- og gennemførlighedsforsøg for at udvikle en gamified optimeret diabetesbehandling med AI-drevet landdistrikts-telesundhedsintervention

Formålet med denne undersøgelse er at pilotere og vurdere gennemførligheden af ​​at implementere en kunstig intelligens-assisteret individualiseret livsstilsmodifikationsintervention til glykæmisk kontrol i landbefolkninger, som kan leveres selv med almindelig fastnettelefontjeneste. Denne undersøgelse vil give os viden til at planlægge et veldrevet optimeringsforsøg i fremtiden for at udvikle en optimal (lavpris) interventionspakke, der kan leveres på en bæredygtig måde til de landlige dele af Amerika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evidensbaserede retningslinjer for behandling af type 2-diabetes mellitus (T2DM) rettet mod glykæmisk kontrol (reduceret hæmoglobin A1c) omfatter en kombination af kost, fysisk aktivitet (PA), glukoseovervågning og overholdelse af medicin. Imidlertid er størstedelen af ​​individer med T2DM ikke i stand til at følge disse retningslinjer på grund af mangel på konsekvent sundhedsadfærdsrådgivning, der tilbydes i den primære pleje. Dette problem forstærkes i fjerntliggende landdistrikter i USA. Som reaktion herpå sigter dette projekt mod at skabe en optimeret telehealth-baseret intervention - Gamified Optimized Diabetes management with Artificial Intelligence-powered Rural Telehealth (GODART). GODART er funderet i den social kognitive teori og vil fungere som en automatiseret adfærdsovervågning og telecoaching platform. Kernen er GODART et automatiseret adfærdsovervågningssystem i samtalestil, der bruger naturlige sprogforståelsesteknologier. I dette projekt foreslår vi at pilot- og gennemførlighedsteste de forskellige komponenter i GODART ved at udnytte en flerfaset optimeringsstrategi (MOST). MOST er en effektiv og stringent ressourcestyring og løbende forbedringsramme til udvikling af optimerede interventioner. Vores forslag fokuserer på den MEST forberedende fase og vil bruge fuld faktorielle eksperimenter. Vi vil pilotere og vurdere gennemførligheden af ​​og evaluere to forskellige interventionskomponenter med to niveauer i hver af grupperne, hvilket giver fire eksperimentelle forhold. Disse grupper vil teste effekten af ​​(i) et fast vs. adaptivt (gamified) belønningsprogram og (ii) automatiseret vs. menneske-leveret ugentlig sundhedscoaching. Vi afslutter projektet med exit-interviews udført med en undergruppe af deltagere. Undersøgelsesresultater vil hjælpe os med at lære gennemførligheden af ​​at levere en sådan intervention og dens foreløbige effektivitet med hensyn til at reducere HbA1c, hvilket fører til tilstrækkeligt drevne bekræftende effektivitetsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tapan Mehta, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-9171
  • E-mail: tapan@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tejossy John, MPH
  • Telefonnummer: 205-659-8470
  • E-mail: tejossy@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en diagnose af T2DM
  2. lægens samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. HbA1c ≥ 7 % til ≤ 10,5 %
  4. ≥18 år
  5. ingen større medicinske kontraindikationer for at deltage i en livsstilsintervention, der inkluderer uovervåget fysisk aktivitet og bevidst vægttab
  6. evnen til at tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktuelle tilmelding til enhver diabetesrelateret intervention
  2. kognitiv svækkelse
  3. svær ubehandlet depression i de seneste seks måneder
  4. større hjertebegivenhed inden for de seneste 12 måneder
  5. ukontrolleret blodtryk
  6. hviletakykardi
  7. Nyresvigt
  8. svær perifer neuropati
  9. nuværende eller snart planlagt graviditet og
  10. personer, der ikke har primærlæge Derudover vil T2DM-deltagere i mål 1 blive udelukket fra at deltage i mål 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Adaptive belønninger + ugentlig automatiseret coaching
Adfærdsmæssigt: Ugentlig automatiseret sundhedscoaching
Denne intervention vil involvere sundhedscoaching leveret af kunstig intelligens (AI). Den automatiserede sundhedscoaching-mekanisme vil blive kombineret med AI-baserede svar, og de seneste fremskridt har gjort de stemmer, der genereres gennem AI, næsten menneskelignende stemmer. Hver uge vil deltagere, der er tilmeldt automatiseret sundhedscoaching-intervention, modtage en sundhedscoaching og målsætningsopkald, der vil hjælpe med at vejlede deltagerne i at håndtere deres type 2-diabetes mellitus. Denne teknologidrevne studiegruppe vil informere os, om uddannede menneskelige coaches er påkrævet, eller om de automatiserede teknologier er tilstrækkelige til at skabe klinisk meningsfulde HbA1c-forbedringer.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset belønningsniveau
I den tilpassede belønningsvariation (gamified) vil deltagerne modtage 25 cents pr. dag i den første uges daglige overvågningsopkald, 50 cents pr. dag i den anden uge, 75 cents pr. dag i den tredje uge og en dollar pr. dag fra kl. den fjerde uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (Mål 2). I den adaptive variant falder belønningsværdien med et niveau (eksempel: 75 cents bliver 50 cents), to dage med ubesvarede opkald falder belønningsniveauet med to niveauer (i de seneste syv dage) i tre dage. I den adaptive variation skal deltagerne fortsætte med dagligt at overvåge deres adfærd for igen at opbygge deres belønningsniveauer.
Eksperimentel: Arm 2
Adaptive belønninger + ugentlig menneskelig coaching
Adfærdsmæssigt: Tilpasset belønningsniveau
I den tilpassede belønningsvariation (gamified) vil deltagerne modtage 25 cents pr. dag i den første uges daglige overvågningsopkald, 50 cents pr. dag i den anden uge, 75 cents pr. dag i den tredje uge og en dollar pr. dag fra kl. den fjerde uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (Mål 2). I den adaptive variant falder belønningsværdien med et niveau (eksempel: 75 cents bliver 50 cents), to dage med ubesvarede opkald falder belønningsniveauet med to niveauer (i de seneste syv dage) i tre dage. I den adaptive variation skal deltagerne fortsætte med dagligt at overvåge deres adfærd for igen at opbygge deres belønningsniveauer.
Adfærdsmæssigt: Ugentlig Human Health Coaching
Hver uge vil deltagere, der er tilmeldt human health coaching intervention, modtage et sundhedscoachingopkald og målopkald fra deres respektive sundhedscoacher for at vejlede dem i at håndtere deres Type 2 Diabetes Mellitus.
Eksperimentel: Arm 3
Fast belønning + ugentlig automatiseret coaching
Adfærdsmæssigt: Ugentlig automatiseret sundhedscoaching
Denne intervention vil involvere sundhedscoaching leveret af kunstig intelligens (AI). Den automatiserede sundhedscoaching-mekanisme vil blive kombineret med AI-baserede svar, og de seneste fremskridt har gjort de stemmer, der genereres gennem AI, næsten menneskelignende stemmer. Hver uge vil deltagere, der er tilmeldt automatiseret sundhedscoaching-intervention, modtage en sundhedscoaching og målsætningsopkald, der vil hjælpe med at vejlede deltagerne i at håndtere deres type 2-diabetes mellitus. Denne teknologidrevne studiegruppe vil informere os, om uddannede menneskelige coaches er påkrævet, eller om de automatiserede teknologier er tilstrækkelige til at skabe klinisk meningsfulde HbA1c-forbedringer.
Adfærdsmæssigt: Fast Gamified belønningsniveau
I vores faste belønningsarm vil deltagerne blive tildelt 25 cents om dagen for at besvare det daglige overvågningsopkald - dette tjener blot som en belønning for at besvare de daglige opkald. Det er vigtigt, at belønningen er for at besvare opkaldene og ikke for de faktiske værdier af de afgivne svar.
Eksperimentel: Arm 4
Fast belønning + ugentlig menneskelig coaching
Adfærdsmæssigt: Ugentlig Human Health Coaching
Hver uge vil deltagere, der er tilmeldt human health coaching intervention, modtage et sundhedscoachingopkald og målopkald fra deres respektive sundhedscoacher for at vejlede dem i at håndtere deres Type 2 Diabetes Mellitus.
Adfærdsmæssigt: Fast Gamified belønningsniveau
I vores faste belønningsarm vil deltagerne blive tildelt 25 cents om dagen for at besvare det daglige overvågningsopkald - dette tjener blot som en belønning for at besvare de daglige opkald. Det er vigtigt, at belønningen er for at besvare opkaldene og ikke for de faktiske værdier af de afgivne svar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C niveau mellem screening og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Inklusionskriterierne for en deltager, der optages i undersøgelsen, er HbA1c ≥ 7 % til ≤ 10,5 % (for fase 1) og HbA1c ≥ 7 % til ≤ 10,5 % (fase 2). Det primære resultat af undersøgelsen er at spore ændringer i HbA1C mellem baseline og 6 måneder (undersøgelsens primære endepunkt). HbA1C vil blive testet ved baseline og 6 måneder. Målingen af ​​HbA1C ved udgangen af ​​6 måneder (slutningen af ​​interventionsperioden) vil blive betragtet som det primære resultatmål for at studere effektiviteten af ​​interventionerne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300008752
  • 5R01DK129378-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01DK129378-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger