Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GODART Pilotaż i wykonalność (GODART-P&F)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham

Próba pilotażowa i wykonalności w celu opracowania zoptymalizowanego zarządzania cukrzycą opartego na sztucznej inteligencji za pomocą telezdrowia na obszarach wiejskich

Celem tego badania jest pilotaż i ocena wykonalności wdrożenia zindywidualizowanej interwencji modyfikującej styl życia wspomaganej sztuczną inteligencją w celu kontroli glikemii w populacjach wiejskich, która może być dostarczona nawet przy zwykłej usłudze telefonicznej. To badanie dostarczy nam wiedzy potrzebnej do zaplanowania w przyszłości dobrze zasilonej próby optymalizacyjnej w celu opracowania optymalnego (taniego) pakietu interwencyjnego, który może być dostarczony w zrównoważony sposób do wiejskich części Ameryki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM) mające na celu kontrolę glikemii (zmniejszone stężenie hemoglobiny A1c) obejmują połączenie diety, aktywności fizycznej (PA), monitorowania glikemii i przestrzegania zaleceń lekarskich. Jednak większość osób z T2DM nie jest w stanie postępować zgodnie z tymi wytycznymi z powodu braku spójnego poradnictwa dotyczącego zachowań zdrowotnych oferowanego w podstawowej opiece zdrowotnej. Problem ten nasila się w odległych społecznościach wiejskich w Stanach Zjednoczonych. W odpowiedzi na ten projekt projekt ma na celu stworzenie zoptymalizowanej interwencji opartej na telezdrowiu — Zoptymalizowane zarządzanie cukrzycą za pomocą technologii Gamiified Rural Telehealth (GODART) opartej na sztucznej inteligencji. GODART opiera się na społecznej teorii poznawczej i będzie służyć jako zautomatyzowana platforma do monitorowania zachowania i telecoachingu. W istocie GODART to zautomatyzowany system monitorowania zachowań w stylu konwersacyjnym, wykorzystujący technologie rozumienia języka naturalnego. W tym projekcie proponujemy przeprowadzenie pilotażu i przetestowanie wykonalności różnych komponentów GODART poprzez wykorzystanie wielofazowej strategii optymalizacji (MOST). MOST to wydajne i rygorystyczne ramy zarządzania zasobami i ciągłego doskonalenia do opracowywania zoptymalizowanych interwencji. Nasza propozycja koncentruje się na fazie przygotowawczej MOST i wykorzysta pełne eksperymenty czynnikowe. Przeprowadzimy pilotaż i ocenimy wykonalność oraz ocenimy dwa różne komponenty interwencji, z dwoma poziomami w każdej z grup, uzyskując cztery warunki eksperymentalne. Grupy te przetestują wpływ (i) stałego i adaptacyjnego (gamified) programu nagród oraz (ii) automatycznego vs. cotygodniowego coachingu zdrowotnego. Zakończymy projekt wywiadami wyjazdowymi przeprowadzonymi z podzbiorem uczestników. Wyniki badań pomogą nam poznać wykonalność takiej interwencji i jej wstępną skuteczność w zmniejszaniu HbA1c, prowadząc do badań potwierdzających skuteczność o odpowiedniej mocy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tapan Mehta, PhD
  • Numer telefonu: 205-975-9171
  • E-mail: tapan@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tejossy John, MPH
  • Numer telefonu: 205-659-8470
  • E-mail: tejossy@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Department of Family and Community Medicine, University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie T2DM
  2. HbA1c ≥ 8% do ≤10,5%
  3. ≥18 lat
  4. brak poważnych przeciwwskazań medycznych do udziału w interwencji związanej ze stylem życia, obejmującej nienadzorowaną aktywność fizyczną i celowe odchudzanie
  5. umiejętność konwersacji i czytania w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualna rejestracja na jakąkolwiek interwencję związaną z cukrzycą
  2. poważny incydent sercowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. niewydolność nerek
  4. obecna lub wkrótce planowana ciąża oraz dodatkowo uczestniczki T2DM w Celu 1 zostaną wykluczone z udziału w Celu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Adaptacyjne Nagrody + Cotygodniowy automatyczny coaching
Behawioralne: Cotygodniowy automatyczny coaching zdrowotny
Ta interwencja będzie obejmować coaching zdrowotny prowadzony przez sztuczną inteligencję (AI). Zautomatyzowany mechanizm coachingu zdrowotnego będzie połączony z reakcjami opartymi na sztucznej inteligencji, a ostatnie postępy sprawiły, że głosy generowane przez sztuczną inteligencję stały się prawie ludzkimi głosami. Co tydzień uczestnicy zapisani na automatyczną interwencję coachingu zdrowotnego otrzymają coaching zdrowotny i rozmowę telefoniczną dotyczącą ustalania celów, która pomoże uczestnikom w radzeniu sobie z cukrzycą typu 2. Ta oparta na technologii grupa badawcza poinformuje nas, czy potrzebni są przeszkoleni trenerzy, czy też zautomatyzowane technologie są wystarczające do uzyskania klinicznie znaczącej poprawy HbA1c.
Behawioralne: Dostosowany poziom nagrody
W dostosowanej odmianie nagrody (gamified), uczestnicy otrzymają 25 centów dziennie za pierwszy tydzień codziennych rozmów monitorujących, 50 centów dziennie w drugim tygodniu, 75 centów dziennie w trzecim tygodniu i dolara dziennie od czwarty tydzień do końca badania (Cel 2). W wariancie adaptacyjnym brak jednego dnia monitorowania (w ciągu ostatnich siedmiu dni) obniża wartość nagrody o jeden poziom (przykład: 75 centów staje się 50 centami), dwa dni nieodebranych połączeń obniżają poziom nagrody o dwa poziomy i podobnie przez trzy dni. W wariancie adaptacyjnym uczestnicy muszą codziennie monitorować swoje zachowanie, aby ponownie zwiększyć poziom nagrody.
Eksperymentalny: Ramię 2
Adaptacyjne Nagrody + Cotygodniowy coaching
Behawioralne: Dostosowany poziom nagrody
W dostosowanej odmianie nagrody (gamified), uczestnicy otrzymają 25 centów dziennie za pierwszy tydzień codziennych rozmów monitorujących, 50 centów dziennie w drugim tygodniu, 75 centów dziennie w trzecim tygodniu i dolara dziennie od czwarty tydzień do końca badania (Cel 2). W wariancie adaptacyjnym brak jednego dnia monitorowania (w ciągu ostatnich siedmiu dni) obniża wartość nagrody o jeden poziom (przykład: 75 centów staje się 50 centami), dwa dni nieodebranych połączeń obniżają poziom nagrody o dwa poziomy i podobnie przez trzy dni. W wariancie adaptacyjnym uczestnicy muszą codziennie monitorować swoje zachowanie, aby ponownie zwiększyć poziom nagrody.
Behawioralne: Cotygodniowy coaching zdrowia ludzkiego
Co tydzień uczestnicy zapisani na interwencję coachingową w zakresie zdrowia ludzkiego otrzymają telefon z poradą zdrowotną i rozmowę telefoniczną dotyczącą ustalania celów od swoich trenerów zdrowotnych, aby poprowadzić ich w radzeniu sobie z cukrzycą typu 2.
Eksperymentalny: Ramię 3
Stała nagroda + cotygodniowy automatyczny coaching
Behawioralne: Cotygodniowy automatyczny coaching zdrowotny
Ta interwencja będzie obejmować coaching zdrowotny prowadzony przez sztuczną inteligencję (AI). Zautomatyzowany mechanizm coachingu zdrowotnego będzie połączony z reakcjami opartymi na sztucznej inteligencji, a ostatnie postępy sprawiły, że głosy generowane przez sztuczną inteligencję stały się prawie ludzkimi głosami. Co tydzień uczestnicy zapisani na automatyczną interwencję coachingu zdrowotnego otrzymają coaching zdrowotny i rozmowę telefoniczną dotyczącą ustalania celów, która pomoże uczestnikom w radzeniu sobie z cukrzycą typu 2. Ta oparta na technologii grupa badawcza poinformuje nas, czy potrzebni są przeszkoleni trenerzy, czy też zautomatyzowane technologie są wystarczające do uzyskania klinicznie znaczącej poprawy HbA1c.
Behawioralne: Naprawiono poziom nagrody z grywalizacji
W naszym oddziale ze stałą nagrodą uczestnicy otrzymają 25 centów dziennie za odebranie codziennego połączenia monitorującego – służy to po prostu jako nagroda za odebranie codziennych połączeń. Ważne jest, aby nagrody były za odbieranie wezwań, a nie za rzeczywistą wartość udzielonych odpowiedzi.
Eksperymentalny: Ramię 4
Stała nagroda + cotygodniowe szkolenie ludzi
Behawioralne: Cotygodniowy coaching zdrowia ludzkiego
Co tydzień uczestnicy zapisani na interwencję coachingową w zakresie zdrowia ludzkiego otrzymają telefon z poradą zdrowotną i rozmowę telefoniczną dotyczącą ustalania celów od swoich trenerów zdrowotnych, aby poprowadzić ich w radzeniu sobie z cukrzycą typu 2.
Behawioralne: Naprawiono poziom nagrody z grywalizacji
W naszym oddziale ze stałą nagrodą uczestnicy otrzymają 25 centów dziennie za odebranie codziennego połączenia monitorującego – służy to po prostu jako nagroda za odebranie codziennych połączeń. Ważne jest, aby nagrody były za odbieranie wezwań, a nie za rzeczywistą wartość udzielonych odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C pomiędzy badaniem przesiewowym a 6 miesiącem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kryteria włączenia uczestnika włączającego się do badania to HbA1c ≥ 7% do ≤10,5% (dla fazy 1) i HbA1c ≥ 7% do ≤10,5% (faza 2). Podstawowym wynikiem badania jest śledzenie zmian HbA1C pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącem (główny punkt końcowy badania). HbA1C będzie oznaczane na początku badania i po 6 miesiącach. Pomiar HbA1C na koniec 6 miesięcy (koniec okresu interwencji) będzie uważany za główny miernik wyniku w badaniu skuteczności interwencji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300008752
  • 5R01DK129378-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01DK129378-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami