Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vonoprazan Hp duální nebo trojité eradikační režimy

18. října 2022 aktualizováno: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Účinnost a bezpečnost eradikace Helicobacter Pylori Duální nebo trojitý režim s použitím Vonoprazanu jako antacida

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost duálních nebo trojitých režimů pro eradikaci Helicobacter Pylori s použitím Vonoprazanu jako antacida.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let, způsobilá jsou obě pohlaví;
  • Pacienti s definitivní infekcí Helicobacter Pylori (13C/14C urea dechový test, rychlý ureázový test a fekální Helicobacter Pylori antigen pozitivní);
  • Dobrovolné přijetí eradikační léčby Helicobacter Pylori;
  • Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat lékařsky přijatelné antikoncepční metody během studie a do 30 dnů po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi na studovaný lék nebo alergičtí na studovaný lék;
  • Závažné poškození orgánů a komplikace (jako je cirhóza jater, urémie atd.), závažná nebo nestabilní kardiopulmonální nebo endokrinní onemocnění;
  • Nepřetržité užívání léků proti vředům, antibiotik nebo bismutových komplexů (nejméně 2 týdny před vyšetřením na infekci Helicobacter Pylori);
  • Těhotné a kojící ženy;
  • podstoupili operaci horní části gastrointestinálního traktu;
  • Příznaky dysfagie;
  • Důkaz krvácení nebo anémie z nedostatku železa;
  • mít v anamnéze maligní nádor;
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku;
  • Systémová aplikace glukokortikoidů, nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií a inhibitorů agregace krevních destiček (kromě aspirinu ≤100 mg/den);
  • Osoby s duševními poruchami;
  • Během posledních 3 měsíců obdržel další klinické studie;
  • Odmítl podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vonoprazan fumarát + amoxycilin + klarithromycin 14 dní (VAC14)
Vonoprazan fumarát 20 mg dvakrát denně Amoxycilin 1000 mg dvakrát denně Clarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Vonoprazan fumarát + amoxycilin + klarithromycin 14 dní (VAC14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po, ​​Clarithromycin 500 mg bid po po dobu 14 dnů VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po VA po 2oxymmarling bid po 14 dní 1000 mg bid po po dobu 7 dnů VTF-14d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​tetracyklin 500 mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po po dobu 14 dnů VTF-7d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​tetracyklin 0 tinedazol po 500 dnů
Experimentální: Vonoprazan fumarát + amoxycilin 14 dní (VA14)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po Amoxycilin 1000 mg bid po po dobu 14 dnů
Lék: Vonoprazan fumarát + amoxycilin 14 dní (VA14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po, ​​Clarithromycin 500 mg bid po po dobu 14 dnů VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po VA po 2oxymmarling bid po 14 dní 1000 mg bid po po dobu 7 dnů VTF-14d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​tetracyklin 500 mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po po dobu 14 dnů VTF-7d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​tetracyklin 0 tinedazol po 500 dnů
Experimentální: Vonoprazan fumarát + amoxycilin 7 dní (VA7)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po Amoxycilin 1000 mg bid po po dobu 7 dnů
Lék: Vonoprazan fumarát + amoxycilin 7 dní (VA7)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po, ​​Clarithromycin 500 mg bid po po dobu 14 dnů VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po VA po 2oxymmarling bid po 14 dní 1000 mg bid po po dobu 7 dnů VTF-14d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​tetracyklin 500 mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po po dobu 14 dnů VTF-7d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​tetracyklin 0 tinedazol po 500 dnů
Experimentální: Vonoprazan fumarát+tetracyklin+furazolidon 14 dní (VTF14)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po Tetracyklin 500 mg třikrát po Furazolidon 100 bid po po dobu 14 dnů
Lék: Vonoprazan fumarát+tetracyklin+furazolidon 14 dní (VTF14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po, ​​Clarithromycin 500 mg bid po po dobu 14 dnů VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po VA po 2oxymmarling bid po 14 dní 1000 mg bid po po dobu 7 dnů VTF-14d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​tetracyklin 500 mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po po dobu 14 dnů VTF-7d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​tetracyklin 0 tinedazol po 500 dnů
Experimentální: Vonoprazan fumarát+tetracyklin+furazolidon 7 dní (VTF7)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po Tetracyklin 500 mg třikrát po Furazolidon 100 bid po po dobu 7 dnů
Lék: Vonoprazan fumarát+tetracyklin+furazolidon 7 dní (VTF7)
VAC-14d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​amoxycilin 1000 mg bid po, ​​klarithromycin 500 mg bid po po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 28 dní po ošetření
Primárním koncovým bodem této studie je eradikace H. pylori, prokázaná negativním dechovým testem [13C] urea 28 dní po ukončení eradikace
28 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
Účastníci s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti. Mezi běžné vedlejší účinky studie patří bolest hlavy, závratě, kožní vyrážka, další gastrointestinální poruchy, horečka, kašel a bolesti zad.
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
příznaky efektivní sazby
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
symptomy efektivní míra Vyhodnocení efektivní míry symptomů 2 týdny léčby a 4 týdny po ukončení léčby. Míra účinnosti symptomů =#celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě#/celkové skóre před léčbou x100 %. Celkové skóre = frekvence + závažnost. Skóre frekvence se vypočítá ze všech frekvencí pálení žáhy, refluxu, bolesti břicha a plynatosti. Závažnost se kumuluje podle stupně symptomů popsaných výše, který se dělí na 4 stupně jako 0 nepředstavuje žádné a 3 představuje nejzávažnější
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJLL-KY20222010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení