Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vonoprazan Hp Dual eller Triple Eradication Regimes

18. oktober 2022 opdateret af: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekt og sikkerhed af Helicobacter Pylori udryddelse Dobbelt eller tredobbelt regimer ved brug af Vonoprazan som antacida

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbelte eller tredobbelte regimer til udryddelse af Helicobacter Pylori ved brug af Vonoprazan som antisyremiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år gammel, begge køn er berettiget;
  • Patienter med sikker Helicobacter Pylori-infektion (13C/14C urea-åndedrætstest, hurtig ureasetest og fækal Helicobacter Pylori-antigen test positiv);
  • Frivillig til at acceptere Helicobacter Pylori-udryddelsesbehandling;
  • Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under forsøget og inden for 30 dage efter forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlet eller allergiske over for undersøgelseslægemidlet;
  • Alvorlige organskader og komplikationer (såsom levercirrhose, uræmi osv.), alvorlige eller ustabile hjerte-lunge- eller endokrine sygdomme;
  • Kontinuerlig brug af anti-ulcus-lægemidler, antibiotika eller vismutkomplekser (mindst 2 uger før undersøgelsen for Helicobacter Pylori-infektion);
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Har modtaget øvre gastrointestinale kirurgi;
  • Symptomer på dysfagi;
  • Tegn på blødning eller jernmangelanæmi;
  • har en historie med ondartet tumor;
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år;
  • Systemisk anvendelse af glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia og blodpladeaggregationshæmmere (undtagen aspirin ≤100 mg/d);
  • Personer med psykiske lidelser;
  • Modtaget andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  • Nægtede at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin+Clarithromycin 14 dage (VAC14)
Vonoprazan Fumarate 20mg bid po Amoxycillin 1000mg bid po Clarithromycin 500mg bid po i 14 dage
Medicin: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin+Clarithromycin 14 dage (VAC14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dage VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po VA-70d: Pocillin 1000mg bid po i 7 dage VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin 500mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po i 14 dage VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin tid po 500m pod, furazolid po i 14 dage
Eksperimentel: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin 14 dage (VA14)
Vonoprazan Fumarate 20mg bid po Amoxycillin 1000mg bid po i 14 dage
Medicin: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin 14 dage (VA14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dage VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po VA-70d: Pocillin 1000mg bid po i 7 dage VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin 500mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po i 14 dage VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin tid po 500m pod, furazolid po i 14 dage
Eksperimentel: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin 7 dage (VA7)
Vonoprazan Fumarate 20mg bid po Amoxycillin 1000mg bid po i 7 dage
Medicin: Vonoprazan Fumarate+Amoxycillin 7 dage (VA7)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dage VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po VA-70d: Pocillin 1000mg bid po i 7 dage VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin 500mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po i 14 dage VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin tid po 500m pod, furazolid po i 14 dage
Eksperimentel: Vonoprazan Fumarate+Tetracyclin+Furazolidon 14 dage (VTF14)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po Tetracycline 500 mg tid po Furazolidon 100 bid po i 14 dage
Medicin: Vonoprazan Fumarate+Tetracyclin+Furazolidon 14 dage (VTF14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dage VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po VA-70d: Pocillin 1000mg bid po i 7 dage VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin 500mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po i 14 dage VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin tid po 500m pod, furazolid po i 14 dage
Eksperimentel: Vonoprazan Fumarate+Tetracyclin+Furazolidon 7 dage (VTF7)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po Tetracycline 500 mg tid po Furazolidon 100 bid po i 7 dage
Medicin: Vonoprazan Fumarate+Tetracyclin+Furazolidon 7 dage (VTF7)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Amoxycillin 1000mg bid po, ​​Clarithromycin 500mg bid po i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter Pylori-udryddelseshastighed
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er H.pylori-udryddelse, etableret ved negativ [13C] urea-åndedrætstest 28 dage efter afslutningen af ​​udryddelsen
28 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
Deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. De almindelige bivirkninger af undersøgelsen omfatter hovedpine, svimmelhed, hududslæt, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og rygsmerter.
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
symptomer effektive rater
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
symptomer effektive rater Evaluering effektiv rate af symptomer 2 ugers behandling og 4 uger efter endt behandling. Symptom effektiv rate =#total score før behandling - total score efter behandling#/total score før behandling x100%. Samlet score = hyppighed + sværhedsgrad. Frekvensscore beregnes ud fra al hyppigheden af ​​halsbrand, refluks, mavesmerter og flatulens. Sværhedsgrad akkumuleres af graden af ​​symptomer beskrevet ovenfor, som er opdelt i 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlige
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJLL-KY20222010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger