Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vonoprazan Hp Podwójne lub potrójne reżimy eliminacyjne

18 października 2022 zaktualizowane przez: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Skuteczność i bezpieczeństwo eradykacji Helicobacter Pylori Podwójne lub potrójne schematy z użyciem Vonoprazanu jako środka zobojętniającego kwas

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podwójnego lub potrójnego schematu eradykacji Helicobacter Pylori z użyciem Vonoprazanu jako środka zobojętniającego kwas.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat, obie płcie kwalifikują się;
  • Pacjenci ze stwierdzoną infekcją Helicobacter Pylori (test oddechowy z mocznikiem 13C/14C, szybki test ureazowy i dodatni wynik testu na obecność antygenu Helicobacter Pylori w kale);
  • Dobrowolne poddanie się leczeniu eradykacyjnemu Helicobacter Pylori;
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania iw ciągu 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badanego leku lub uczuleni na badany lek;
  • Ciężkie uszkodzenie narządów i powikłania (takie jak marskość wątroby, mocznica itp.), Ciężkie lub niestabilne choroby sercowo-płucne lub endokrynologiczne;
  • Ciągłe stosowanie leków przeciwwrzodowych, antybiotyków lub kompleksów bizmutu (co najmniej 2 tygodnie przed badaniem w kierunku zakażenia Helicobacter Pylori);
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Przeszli operację górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  • Objawy dysfagii;
  • Dowody krwawienia lub niedokrwistości z niedoboru żelaza;
  • mają historię nowotworu złośliwego;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku;
  • Ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych i inhibitorów agregacji płytek krwi (z wyjątkiem aspiryny ≤100 mg/d);
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi;
  • Otrzymał inne badania kliniczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Odmówił podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wonoprazan Fumaran + Amoksycylina + Klarytromycyna 14dni (VAC14)
Wonoprazan Fumaran 20 mg bid doustnie Amoksycylina 1000 mg bid doustnie Klarytromycyna 500 mg bid doustnie przez 14 dni
Lek: Wonoprazan Fumaran + Amoksycylina + Klarytromycyna 14dni (VAC14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie, klarytromycyna 500mg bid doustnie przez 14 dni VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 14 dni VA-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 7 dni VTF-14d: Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, tetracyklina 500mg 3 razy doustnie, Furazolidon 100 bid doustnie przez 14 dni VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, tetracyklina 500mg 3 razy do dnia, Furazolidon 100 bid doustnie przez 7 dni
Eksperymentalny: Wonoprazan Fumaran + Amoksycylina 14dni (VA14)
Wonoprazan Fumaran 20mg bid doustnie Amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 14 dni
Lek: Wonoprazan Fumaran + Amoksycylina 14dni (VA14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie, klarytromycyna 500mg bid doustnie przez 14 dni VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 14 dni VA-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 7 dni VTF-14d: Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, tetracyklina 500mg 3 razy doustnie, Furazolidon 100 bid doustnie przez 14 dni VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, tetracyklina 500mg 3 razy do dnia, Furazolidon 100 bid doustnie przez 7 dni
Eksperymentalny: Wonoprazan Fumaran + Amoksycylina 7dni (VA7)
Wonoprazan Fumaran 20mg bid doustnie Amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 7 dni
Lek: Wonoprazan Fumaran + Amoksycylina 7dni (VA7)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie, klarytromycyna 500mg bid doustnie przez 14 dni VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 14 dni VA-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 7 dni VTF-14d: Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, tetracyklina 500mg 3 razy doustnie, Furazolidon 100 bid doustnie przez 14 dni VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, tetracyklina 500mg 3 razy do dnia, Furazolidon 100 bid doustnie przez 7 dni
Eksperymentalny: Wonoprazan Fumaran + Tetracyklina + Furazolidon 14 dni (VTF14)
Wonoprazan Fumaran 20mg bid po Tetracyklina 500mg tid po Furazolidon 100 bid po przez 14 dni
Lek: Wonoprazan Fumaran + Tetracyklina + Furazolidon 14 dni (VTF14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie, klarytromycyna 500mg bid doustnie przez 14 dni VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 14 dni VA-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 7 dni VTF-14d: Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, tetracyklina 500mg 3 razy doustnie, Furazolidon 100 bid doustnie przez 14 dni VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, tetracyklina 500mg 3 razy do dnia, Furazolidon 100 bid doustnie przez 7 dni
Eksperymentalny: Wonoprazan Fumaran + Tetracyklina + Furazolidon 7dni (VTF7)
Wonoprazan Fumaran 20mg bid po Tetracyklina 500mg tid po Furazolidon 100 bid po przez 7 dni
Lek: Wonoprazan Fumaran + Tetracyklina + Furazolidon 7dni (VTF7)
VAC-14d: fumaran wonoprazanu 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie, klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter Pylori
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest eradykacja H. pylori, potwierdzona ujemnym wynikiem testu oddechowego z mocznikiem [13C] 28 dni po zakończeniu eradykacji
28 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji. Częste skutki uboczne badania obejmują ból głowy, zawroty głowy, wysypkę skórną, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, gorączkę, kaszel i ból pleców.
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
skuteczne wskaźniki objawów
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
skuteczne wskaźniki objawów Ocena efektywnego wskaźnika objawów 2 tygodnie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Efektywny wskaźnik objawów =#całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu#/całkowity wynik przed leczeniem x100%. Całkowity wynik = częstość + nasilenie. Wynik częstości jest obliczany na podstawie wszystkich częstości zgagi, refluksu, bólu brzucha i wzdęć. Nasilenie jest sumowane według stopnia objawów opisanych powyżej, który jest podzielony na 4 stopnie, gdzie 0 oznacza brak, a 3 oznacza najcięższe
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJLL-KY20222010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami