Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vonoprazan Hp duální nebo trojité eradikační režimy

18. října 2022 aktualizováno: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Účinnost a bezpečnost eradikace Helicobacter Pylori Duální nebo trojitý režim s použitím Vonoprazanu jako antacida

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost duálních nebo trojitých režimů pro eradikaci Helicobacter Pylori s použitím Vonoprazanu jako antacida.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let, způsobilá jsou obě pohlaví;
  • Pacienti s definitivní infekcí Helicobacter Pylori (13C/14C urea dechový test, rychlý ureázový test a fekální Helicobacter Pylori antigen pozitivní);
  • Dobrovolné přijetí eradikační léčby Helicobacter Pylori;
  • Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat lékařsky přijatelné antikoncepční metody během studie a do 30 dnů po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi na studovaný lék nebo alergičtí na studovaný lék;
  • Závažné poškození orgánů a komplikace (jako je cirhóza jater, urémie atd.), závažná nebo nestabilní kardiopulmonální nebo endokrinní onemocnění;
  • Nepřetržité užívání léků proti vředům, antibiotik nebo bismutových komplexů (nejméně 2 týdny před vyšetřením na infekci Helicobacter Pylori);
  • Těhotné a kojící ženy;
  • podstoupili operaci horní části gastrointestinálního traktu;
  • Příznaky dysfagie;
  • Důkaz krvácení nebo anémie z nedostatku železa;
  • mít v anamnéze maligní nádor;
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku;
  • Systémová aplikace glukokortikoidů, nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií a inhibitorů agregace krevních destiček (kromě aspirinu ≤100 mg/den);
  • Osoby s duševními poruchami;
  • Během posledních 3 měsíců obdržel další klinické studie;
  • Odmítl podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vonoprazan fumarát + amoxycilin + klarithromycin 14 dní (VAC14)
Vonoprazan fumarát 20 mg dvakrát denně Amoxycilin 1000 mg dvakrát denně Clarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Vonoprazan fumarát + amoxycilin + klarithromycin 14 dní (VAC14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po, ​​Clarithromycin 500 mg bid po po dobu 14 dnů VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po VA po 2oxymmarling bid po 14 dní 1000 mg bid po po dobu 7 dnů VTF-14d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​tetracyklin 500 mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po po dobu 14 dnů VTF-7d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​tetracyklin 0 tinedazol po 500 dnů
Experimentální: Vonoprazan fumarát + amoxycilin 14 dní (VA14)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po Amoxycilin 1000 mg bid po po dobu 14 dnů
Lék: Vonoprazan fumarát + amoxycilin 14 dní (VA14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po, ​​Clarithromycin 500 mg bid po po dobu 14 dnů VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po VA po 2oxymmarling bid po 14 dní 1000 mg bid po po dobu 7 dnů VTF-14d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​tetracyklin 500 mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po po dobu 14 dnů VTF-7d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​tetracyklin 0 tinedazol po 500 dnů
Experimentální: Vonoprazan fumarát + amoxycilin 7 dní (VA7)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po Amoxycilin 1000 mg bid po po dobu 7 dnů
Lék: Vonoprazan fumarát + amoxycilin 7 dní (VA7)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po, ​​Clarithromycin 500 mg bid po po dobu 14 dnů VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po VA po 2oxymmarling bid po 14 dní 1000 mg bid po po dobu 7 dnů VTF-14d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​tetracyklin 500 mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po po dobu 14 dnů VTF-7d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​tetracyklin 0 tinedazol po 500 dnů
Experimentální: Vonoprazan fumarát+tetracyklin+furazolidon 14 dní (VTF14)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po Tetracyklin 500 mg třikrát po Furazolidon 100 bid po po dobu 14 dnů
Lék: Vonoprazan fumarát+tetracyklin+furazolidon 14 dní (VTF14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po, ​​Clarithromycin 500 mg bid po po dobu 14 dnů VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po VA po 2oxymmarling bid po 14 dní 1000 mg bid po po dobu 7 dnů VTF-14d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​tetracyklin 500 mg tid po, ​​Furazolidon 100 bid po po dobu 14 dnů VTF-7d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​tetracyklin 0 tinedazol po 500 dnů
Experimentální: Vonoprazan fumarát+tetracyklin+furazolidon 7 dní (VTF7)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po Tetracyklin 500 mg třikrát po Furazolidon 100 bid po po dobu 7 dnů
Lék: Vonoprazan fumarát+tetracyklin+furazolidon 7 dní (VTF7)
VAC-14d: Vonoprazan fumarát 20 mg bid po, ​​amoxycilin 1000 mg bid po, ​​klarithromycin 500 mg bid po po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 28 dní po ošetření
Primárním koncovým bodem této studie je eradikace H. pylori, prokázaná negativním dechovým testem [13C] urea 28 dní po ukončení eradikace
28 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
Účastníci s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti. Mezi běžné vedlejší účinky studie patří bolest hlavy, závratě, kožní vyrážka, další gastrointestinální poruchy, horečka, kašel a bolesti zad.
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
příznaky efektivní sazby
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
symptomy efektivní míra Vyhodnocení efektivní míry symptomů 2 týdny léčby a 4 týdny po ukončení léčby. Míra účinnosti symptomů =#celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě#/celkové skóre před léčbou x100 %. Celkové skóre = frekvence + závažnost. Skóre frekvence se vypočítá ze všech frekvencí pálení žáhy, refluxu, bolesti břicha a plynatosti. Závažnost se kumuluje podle stupně symptomů popsaných výše, který se dělí na 4 stupně jako 0 nepředstavuje žádné a 3 představuje nejzávažnější
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJLL-KY20222010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit