Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání QL1207 a Eylea® u subjektů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD)

19. dubna 2022 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi QL1207 (navrhovaný biosimilární aflibercept) a Eylea® u subjektů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QL1207 ve srovnání s Eylea® u subjektů s vlhkou AMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď QL1207 nebo Eylea® (podávané intravitreální [IVT] injekcí 2 mg [0,05 ml] každé 4 týdny po dobu prvních 3 měsíců (tj. v týdnech 0, 4 a 8 ), následně 2 mg [0,05 ml] jednou za 8 týdnů). Subjektům bude podáván studovaný lék až do týdne 48 a poslední hodnocení bude provedeno v týdnu 52.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
366

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50 let muž a žena
  2. Neléčená, *aktivní subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k AMD ve studovaném oku
  3. Oblast CNV ≥ 50 % celkové velikosti léze
  4. Celková plocha lézí ≤ 12,0 oblasti disku (DA) velikosti (včetně krve, jizev a neovaskularizace) ve studovaném oku
  5. BCVA 20/40 až 20/200 (bodové skóre 73 až 34 včetně) s použitím tabulek ETDRS ve studovaném oku
  6. Neočekává se, že by kolegové oko po dobu účasti ve studii potřebovalo žádnou léčbu anti-VEGF.

Kritéria vyloučení:

Studijní oko:

  1. Sub- nebo intraretinální krvácení, které zahrnuje více než 50 % celé léze nebo přítomnost krve o velikosti 1 DA nebo více zahrnující střed fovey
  2. Jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující střed fovey
  3. Přítomnost CNV z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma, multifokální choroiditida, angioidní pruhy, ruptura cévnatky v anamnéze nebo patologická myopie
  4. Jakákoli souběžná makulární abnormalita jiná než AMD, která by mohla ovlivnit centrální vidění nebo účinnost IP
  5. Aktuální krvácení do sklivce během 30 dnů před randomizací
  6. Jakákoli jiná nitrooční operace nebo periokulární operace během 90 dnů před randomizací, s výjimkou operace víček, která nemusela proběhnout během 30 dnů před randomizací.

  7. Nekontrolovaná oční hypertenze (definovaná jako nitrooční tlak [IOP] ≥ 25 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu) při screeningu

    Buď oko:

  8. Jakákoli předchozí léčba IVT antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF).
  9. Jakákoli předchozí systémová léčba anti-VEGF
  10. Historie léčby zahrnující makulu, jako je makulární laserová fotokoagulace, fotodynamická terapie (PDT), transpupilární termoterapie (TTT), radiační terapie nebo jakákoli oční léčba neovaskulární AMD
  11. Aktivní nebo suspektní oční a periokulární infekce při screeningu nebo při randomizaci

  12. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy

    Jiný:

  13. Známé alergické reakce a/nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Eylea nebo QL1207 nebo alergie na injekční fluorescein sodný v angiografii
  14. Nekontrolovaná systémová hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg při optimálním léčebném režimu)
  15. Jakákoli předchozí systémová léčba anti-VEGF
  16. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí nebo nepoužívají adekvátní antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu. U žen ve fertilním věku musí být sérový těhotenský test při screeningu negativní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: QL1207
Subjekty randomizované do skupiny QL1207 budou dostávat QL1207 2 mg (0,05 ml) intravitreální injekcí každé 4 týdny po dobu prvních 3 měsíců, poté 2 mg (0,05 ml) jednou za 8 týdnů až do týdne 48.
Lék: Aflibercept
Intravitreální (IVT) injekce
Ostatní jména:
  • Eylea, past na VEGF
ACTIVE_COMPARATOR: Eylea®
Subjekty randomizované do skupiny Eylea® budou dostávat Eylea® 2 mg (0,05 ml) intravitreální injekcí každé 4 týdny po dobu prvních 3 měsíců, poté 2 mg (0,05 ml) jednou za 8 týdnů až do týdne 48.
Lék: Aflibercept
Intravitreální (IVT) injekce
Ostatní jména:
  • Eylea, past na VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) z výchozí hodnoty (počet písmen) na týden 12
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 12
Výchozí stav (den 0), týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které získaly alespoň 5, 10 a 15 písmen základní linie do týdne 12, týdne 24 a týdne 52
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 12, týden 24, týden 52
Výchozí stav (den 0), týden 12, týden 24, týden 52
Změna CRT (centrální tloušťka sítnice) od základní linie návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 52
Výchozí stav (den 0), týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 52
Změna BCVA od základní linie návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52.
Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52.
Změna od výchozí hodnoty v oblasti CNV od výchozí hodnoty do týdne 12, týdne 24 a týdne 52
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 12, týden 24, týden 52
Výchozí stav (den 0), týden 12, týden 24, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QL1207-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení