Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne QL1207 med Eylea® hos personer med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

19. april 2022 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase III randomiseret, dobbeltmasket, parallelt gruppestudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem QL1207 (foreslået Aflibercept Biosimilar) og Eylea® hos personer med våd aldersrelateret makuladegeneration

Dette er et randomiseret, dobbeltmasket, parallelgruppe, multicenterstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1207 sammenlignet med Eylea® hos forsøgspersoner med våd AMD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten QL1207 eller Eylea® (indgivet via intravitreal [IVT] injektion 2 mg [0,05 ml] hver 4. uge i de første 3 måneder (dvs. i uge 0, 4 og 8) ), efterfulgt af 2 mg [0,05 ml] en gang hver 8. uge). Forsøgspersonerne vil få indgivet undersøgelseslægemidlet op til uge 48, og den sidste vurdering vil blive foretaget i uge 52.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
366

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år mand og kvinde
  2. Behandlingsnaiv, *aktiv subfoveal choroidal neovaskularisation (CNV) læsion sekundær til AMD i undersøgelsesøjet
  3. CNV-område ≥50 % af den samlede læsionsstørrelse
  4. Samlet læsionsareal ≤ 12,0 diskarealer (DA) i størrelse (inklusive blod, ar og neovaskularisering) i undersøgelsesøjet
  5. BCVA på 20/40 til 20/200 (bogstavscore på 73 til 34, inklusive) ved hjælp af ETDRS-diagrammer i undersøgelsesøjet
  6. Fellow eye forventes ikke at have behov for nogen anti-VEGF-behandling i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

Studieøje:

  1. Sub- eller intraretinal blødning, der omfatter mere end 50 % af hele læsionen eller tilstedeværelsen af ​​blod med størrelsen 1 DA eller mere, der involverer midten af ​​fovea
  2. Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea
  3. Tilstedeværelse af CNV på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer, multifokal choroiditis, angioide streger, historie med choroidal ruptur eller patologisk nærsynethed
  4. Enhver samtidig makulær abnormitet, bortset fra AMD, som kan påvirke centralt syn eller effektiviteten af ​​IP
  5. Aktuel glaslegemeblødning inden for 30 dage før randomisering
  6. Enhver anden intraokulær kirurgi eller periokulær kirurgi inden for 90 dage før randomisering, bortset fra lågkirurgi, som muligvis ikke har fundet sted inden for 30 dage før randomisering.

  7. Ukontrolleret okulær hypertension (defineret som intraokulært tryk [IOP] ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin) ved screening

    Begge øjne:

  8. Enhver tidligere IVT anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling
  9. Enhver tidligere systemisk anti-VEGF-behandling
  10. Anamnese med behandling, der involverer macula såsom makulær laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi (PDT), transpupillær termoterapi (TTT), strålebehandling eller enhver øjenbehandling for neovaskulær AMD
  11. Aktiv eller mistænkt øjen- og periokulær infektion ved screening eller ved randomisering

  12. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis

    Andet:

  13. Kendte allergiske reaktioner og/eller overfølsomhed over for enhver komponent i Eylea eller QL1207 eller allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi
  14. Ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg ved optimal medicinsk behandling)
  15. Enhver tidligere systemisk anti-VEGF-behandling
  16. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide, ammer eller ikke bruger tilstrækkelig prævention, som specificeret i protokollen. For kvinder i den fødedygtige alder skal en serumgraviditetstest være negativ ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: QL1207
Forsøgspersoner randomiseret i QL1207-gruppen vil modtage QL1207 2 mg (0,05 ml) via intravitreal injektion hver 4. uge i de første 3 måneder, efterfulgt af 2 mg (0,05 ml) en gang hver 8. uge indtil uge 48.
Medicin: Aflibercept
Intravitreal (IVT) injektion
Andre navne:
  • Eylea, VEGF-fælde
ACTIVE_COMPARATOR: Eylea®
Forsøgspersoner, der er randomiseret i Eylea®-gruppen, vil modtage Eylea® 2 mg (0,05 ml) via intravitreal injektion hver 4. uge i de første 3 måneder, efterfulgt af 2 mg (0,05 ml) én gang hver 8. uge indtil uge 48.
Medicin: Aflibercept
Intravitreal (IVT) injektion
Andre navne:
  • Eylea, VEGF-fælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ændring fra baseline (antal bogstaver) til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​12
Baseline (dag 0), uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der fik mindst 5, 10 og 15 bogstaver baseline til uge 12, uge ​​24 og uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Baseline (dag 0), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Skift fra baseline i CRT (central nethindetykkelse) ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
BCVA-ændring fra baseline ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52
Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52
Ændring fra baseline i CNV-området fra baseline til uge 12, uge ​​24 og uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Baseline (dag 0), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QL1207-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger