Uno studio per confrontare QL1207 con Eylea® in soggetti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 50 anni maschi e femmine
2. *Lesione da neovascolarizzazione coroideale sottofoveale attiva (CNV) secondaria a AMD nell'occhio dello studio, naïve al trattamento
3. Area CNV ≥50% della dimensione totale della lesione
4. Area totale della lesione ≤ 12,0 Aree discali (DA) di dimensioni (inclusi sangue, cicatrici e neovascolarizzazione) nell'occhio dello studio
5. BCVA da 20/40 a 20/200 (punteggio in lettere da 73 a 34 inclusi) utilizzando i grafici ETDRS nell'occhio dello studio
6. Non si prevede che Fellow Eye necessiti di alcun trattamento anti-VEGF per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Occhio di studio:

1. Emorragia sub o intra-retinica che comprende più del 50% dell'intera lesione o presenza di sangue con dimensioni di 1 DA o più che coinvolge il centro della fovea
2. Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea
3. Presenza di CNV dovuta ad altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma, coroidite multifocale, strie angioidi, storia di rottura della coroide o miopia patologica
4. Qualsiasi anomalia maculare concomitante diversa dall'AMD che potrebbe influenzare la visione centrale o l'efficacia dell'IP
5. Emorragia vitreale in corso entro 30 giorni prima della randomizzazione
6. Qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare o perioculare nei 90 giorni precedenti la randomizzazione, ad eccezione della chirurgia palpebrale, che potrebbe non aver avuto luogo nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.

7. Ipertensione oculare incontrollata (definita come pressione intraoculare [IOP] ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma) allo Screening

   Entrambi gli occhi:

8. Qualsiasi precedente trattamento IVT anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
9. Qualsiasi precedente trattamento sistemico anti-VEGF
10. Storia di trattamento che coinvolge la macula come fotocoagulazione laser maculare, terapia fotodinamica (PDT), termoterapia transpupillare (TTT), radioterapia o qualsiasi trattamento oculare per l'AMD neovascolare
11. Infezione oculare e perioculare attiva o sospetta allo Screening o alla randomizzazione

12. Storia di uveite idiopatica o autoimmune associata

    Altro:

13. Reazioni allergiche note e/o ipersensibilità a qualsiasi componente di Eylea o QL1207 o allergia alla fluoresceina sodica per iniezione in angiografia
14. Ipertensione sistemica incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg in regime medico ottimale)
15. Qualsiasi precedente trattamento sistemico anti-VEGF
16. Donne in età fertile che sono incinte, che stanno pianificando una gravidanza, che allattano o che non usano un adeguato controllo delle nascite, come specificato nel protocollo. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero deve risultare negativo allo Screening.