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Eine Studie zum Vergleich von QL1207 mit Eylea® bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD)

19. April 2022 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen QL1207 (vorgeschlagenes Aflibercept-Biosimilar) und Eylea® bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1207 im Vergleich zu Eylea® bei Patienten mit feuchter AMD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder QL1207 oder Eylea® (verabreicht durch intravitreale [IVT]-Injektion 2 mg [0,05 ml] alle 4 Wochen für die ersten 3 Monate (d. h. in den Wochen 0, 4 und 8) zu erhalten ), gefolgt von 2 mg [0,05 ml] einmal alle 8 Wochen ) . Den Probanden wird das Studienmedikament bis Woche 48 verabreicht, und die letzte Bewertung erfolgt in Woche 52.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
366

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre männlich und weiblich
  2. Behandlungsnaive, *aktive subfoveale choroidale Neovaskularisations(CNV)-Läsion sekundär zu AMD im Studienauge
  3. CNV-Bereich ≥50 % der Gesamtläsionsgröße
  4. Gesamtläsionsfläche ≤ 12,0 Disc Areas (DA) in der Größe (einschließlich Blut, Narben und Neovaskularisation) im Studienauge
  5. BCVA von 20/40 bis 20/200 (Buchstabenwert von 73 bis 34 einschließlich) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen im Studienauge
  6. Fellow Eye benötigt für die Dauer der Studienteilnahme voraussichtlich keine Anti-VEGF-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

Auge studieren:

  1. Sub- oder intraretinale Blutung, die mehr als 50 % der gesamten Läsion ausmacht, oder Vorhandensein von Blut mit einer Größe von 1 DA oder mehr, das das Zentrum der Fovea betrifft
  2. Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea betrifft
  3. Vorhandensein von CNV aufgrund anderer Ursachen, wie okularer Histoplasmose, Trauma, multifokaler Choroiditis, Angioidstreifen, Aderhautruptur in der Anamnese oder pathologischer Myopie
  4. Jede gleichzeitig auftretende Makulaanomalie außer AMD, die das zentrale Sehvermögen oder die Wirksamkeit von IP beeinträchtigen könnte
  5. Aktuelle Glaskörperblutung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  6. Jede andere intraokulare oder periokulare Operation innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Lidoperationen, die möglicherweise nicht innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung stattgefunden haben.

  7. Unkontrollierte okulare Hypertonie (definiert als Augeninnendruck [IOD] ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten) beim Screening

    Beide Augen:

  8. Jede frühere Behandlung mit IVT gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
  9. Jede vorherige systemische Anti-VEGF-Behandlung
  10. Vorgeschichte von Behandlungen mit Makula wie Makula-Laser-Photokoagulation, photodynamische Therapie (PDT), transpupilläre Thermotherapie (TTT), Strahlentherapie oder jede Augenbehandlung für neovaskuläre AMD
  11. Aktive oder vermutete okulare und periokulare Infektion beim Screening oder bei der Randomisierung

  12. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis

    Andere:

  13. Bekannte allergische Reaktionen und/oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Eylea oder QL1207 oder Allergie gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion in der Angiographie
  14. Unkontrollierte systemische Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg bei optimaler medizinischer Behandlung)
  15. Jede vorherige systemische Anti-VEGF-Behandlung
  16. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, wie im Protokoll angegeben. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Serum-Schwangerschaftstest beim Screening negativ sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: QL1207
Patienten, die in die QL1207-Gruppe randomisiert wurden, erhalten in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen 2 mg (0,05 ml) QL1207 per intravitrealer Injektion, gefolgt von 2 mg (0,05 ml) einmal alle 8 Wochen bis Woche 48.
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale (IVT) Injektion
Andere Namen:
  • Eylea, VEGF-Trap
ACTIVE_COMPARATOR: Eyelea®
Patienten, die in die Eylea®-Gruppe randomisiert wurden, erhalten in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen Eylea® 2 mg (0,05 ml) per intravitrealer Injektion, gefolgt von 2 mg (0,05 ml) einmal alle 8 Wochen bis Woche 48.
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale (IVT) Injektion
Andere Namen:
  • Eylea, VEGF-Trap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von der Baseline (Anzahl der Buchstaben) bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 12
Baseline (Tag 0), Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die mindestens 5, 10 und 15 Buchstaben zu Studienbeginn bis Woche 12, Woche 24 und Woche 52 gewonnen haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 12, Woche 24, Woche 52
Baseline (Tag 0), Woche 12, Woche 24, Woche 52
Änderung der CRT (mittlere Netzhautdicke) gegenüber dem Ausgangswert durch den Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52
Baseline (Tag 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52
BCVA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52
Baseline (Tag 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert im CNV-Bereich vom Ausgangswert bis Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 12, Woche 24, Woche 52
Baseline (Tag 0), Woche 12, Woche 24, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QL1207-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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