Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky chiauranibové kapsle k posouzení účinku diety s vysokým obsahem tuků u zdravých dobrovolníků

8. února 2023 aktualizováno: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, jednocentrová, dvousekvenční, dvoufázová studie fáze I kapsle chiauranibu na farmakokinetiku k posouzení účinku diety s vysokým obsahem tuků u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je dále studovat farmakokinetické vlastnosti tobolky Chiauranib u zdravých dobrovolníků s dietou s vysokým obsahem tuků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, jednodávková, jednocentrová, dvousekvenční, dvoufázová studie fáze I. Bude zaregistrováno 16 zdravých dobrovolníků, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin. V každé paži bylo 8 zdravých dobrovolníků. Rameno A：Pacienti dostanou 50 mg Chiauranibu po pouze jednou Nalačno a po 14 dnech dostanou 50 mg Chiauranibu po Pouze jednou s dietou s vysokým obsahem tuku. Rameno B: Pacienti dostávají 50 mg chiauranibu po pouze jednou s dietou s vysokým obsahem tuku a po 14 dnech dostávají 50 mg chiauranibu po pouze jednou na lačno. Během studie byly odebrány vzorky krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 21500
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 let až 45 let
  2. 19≤BMI≤26. Hmotnost psa ≥50 kg a hmotnost feny 45 kg
  3. při screeningu Zdravý nebo NCS, jak určí zkoušející na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, série laboratorních vyšetření (jako je rutinní vyšetření krve atd.) a 12svodový elektrokardiogram (EKG)
  4. Zdraví dobrovolníci nemají žádný plán oplodnění během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie
  5. Zdraví dobrovolníci dobrovolně podepisují informovaný souhlas
  6. Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem, splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou alergii na chiauranib, kteroukoli pomocnou látku nebo měl v anamnéze relevantní atopii nebo přecitlivělost na léky
  2. Být hypertenzí nebo s rizikem hypertenze nebo STK≥140 mmHg, DBP≥90 mmHg; nebo hypotenze nebo riziko hypotenze, nebo STK < 90 mmHg, DBP < 60 mmHg
  3. Neschopnost užívat léky perorálně nebo onemocnění trávicího traktu, jater a ledvin, které ovlivňují absorpci nebo metabolismus léku do 6 měsíců
  4. Před náhodným výskytem nevyléčeného průjmu nebo 4 nebo více epizod průjmu během 7 dnů před plánovaným podáním léku
  5. S jakoukoli významnou anamnézou hemoragického onemocnění nebo jakoukoli anamnézou koagulopatie
  6. Anamnéza častých a závažných infekcí (≥3 epizody) během posledního 1 roku nebo anamnéza závažné infekce během 3 měsíců před podáním léku；
  7. Ccr < 80 ml/min
  8. Obtížnost odběru žilní krve
  9. QTcF > 450 ms
  10. Zneužívání drog během 5 let nebo užívání drogy během 3 měsíců před studií nebo screening drog v moči je pozitivní během screeningu
  11. Silní kuřáci (průměrné denní kouření více než 5 cigaret/den během posledních 3 měsíců před screeningem); těžcí pijáci (průměrné týdenní pití více než 14 jednotek alkoholu během posledních 6 měsíců před screeningem, 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína); Alkoholické produkty do 2 dnů před podáním drogy nebo výsledek alkoholového dechového testu ≥20 mg/dl
  12. Požití léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínů, doplňků stravy nebo rostlinných produktů během 14 dnů před screeningem
  13. Subjekty, které užily jakékoli léky, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv (CYP3A, CYP1A2 a CYP2D6) během 30 dnů před podáním studovaného léčiva, nebo Subjekty, které jedly jakékoli potraviny a nápoje, o nichž je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv do 7 dnů před podáním léku
  14. Příjem čaje, kávy nebo jiného kofeinového nápoje (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) během 14 dnů před podáním léku, Příjem jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího nebo metabolizovaného za vzniku kofeinu nebo xantinu do 48 hodin před podáním léku
  15. Subjekty s klinicky relevantními známkami kardiovaskulárních, gastrointestinálních/hepatálních, renálních, psychiatrických, respiračních, urogenitálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/nutriční, přecitlivělosti na léky alergie, endokrinní systém, velký chirurgický zákrok nebo jiná relevantní onemocnění odhalená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků nebo představovat rizikový faktor při užívání studovaného léku
  16. Pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), test na syfilis nebo test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  17. Abnormální výsledek C-reaktivního proteinu má klinický význam nebo u subjektů s pozitivním testem na COVID-19
  18. Očkováno během 1 měsíce před screeningem nebo plánovat očkování během studie
  19. Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo Ženy ve fertilním věku, těhotné a kojící ženy
  20. Staňte se dobrovolníkem v jakékoli jiné studii do 3 měsíců před podáním drogy nebo se dobrovolně zúčastněte 3krát nebo více studií
  21. Darování krve nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před studií nebo obdržení krevní transfuze během 1 měsíce
  22. Pacienti podstoupili velké chirurgické operace během 6 měsíců před screeningem nebo plánují podstoupit chirurgický zákrok během studie
  23. Extrémy v postupech konzumace potravin
  24. Další situace, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zápis předmětu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Chiauranib (ve stavu nalačno)
Experimentální: Chiauranib Pacienti dostávají 50 mg Chiauranibu po pouze jednou Nalačno a po 14 dnech dostávají 50 mg Chiauranibu po Pouze jednou s dietou s vysokým obsahem tuku
Lék: Chiauranib
50 mg po pouze jednou
JINÝ: Chiauranib (ve stavu s vysokým obsahem tuku)
Experimentální: Pacienti s chiauranibem dostávají 50 mg chiauranibu po pouze jednou s dietou s vysokým obsahem tuků a po 14 dnech dostávají 50 mg chiauranibu po pouze jednou na lačno
Lék: Chiauranib
50 mg po pouze jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika chiauranibu (v plazmě)
Časové okno: až 20 dní
Maximální plazmatická koncentrace chiauranibu (Cmax)
až 20 dní
Farmakokinetika chiauranibu (v plazmě)
Časové okno: až 20 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro chiauranib (AUC0-t)
až 20 dní
Farmakokinetika chiauranibu (v plazmě)
Časové okno: až 20 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly extrapolovaná do nekonečna pro Chiauranib（AUC0-inf）
až 20 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika chiauranibu (v plazmě)
Časové okno: až 20 dní
Čas do Cmax pro Chiaruanib（Tmax）
až 20 dní
Farmakokinetika chiauranibu (v plazmě)
Časové okno: až 20 dní
Eliminační poločas (t1/2)
až 20 dní
Farmakokinetika chiauranibu (v plazmě)
Časové okno: až 20 dní
Zdánlivá vůle (CL/F)
až 20 dní
Farmakokinetika chiauranibu (v plazmě)
Časové okno: až 20 dní
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
až 20 dní
Farmakokinetika chiauranibu (v plazmě)
Časové okno: až 20 dní
Konstanta rychlosti eliminace（λz）
až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
H & J CRO International, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAR 108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení