Forsøg med Chiauranib Capsule på farmakokinetik for at vurdere effekten af ​​fedtrig kost hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 år til 45 år
2. 19≤BMI≤26. Vægt af mænd ≥50 kg og Vægt af tæve 45 kg
3. ved screening Healthy eller NCS som bestemt af investigator baseret på fysisk undersøgelse, vitale tegn, en række laboratorieundersøgelser (såsom rutineundersøgelse af blod, et.al) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
4. Raske frivillige har ingen plan om at befrugte under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter at undersøgelsen er stoppet
5. Sunde Frivillige underskriver frivilligt informeret samtykke
6. I stand til at kommunikere godt med efterforskeren, for at overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

1. Har kendte påstande til Chiauranib, et eller flere af hjælpestofferne eller har en historie med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed
2. At være hypertension eller have risiko for hypertension, eller SBP≥140 mmHg, DBP ≥90 mmHg; eller At være hypotension eller have risiko for hypotension, eller SBP < 90 mmHg, DBP < 60 mmHg
3. Manglende evne til at tage oral medicin eller have gastrointestinale, lever- og nyresygdomme, der påvirker lægemiddelabsorption eller stofskifte inden for 6 måneder
4. Før tilfældig Har uhelbredet diarré eller har 4 eller flere episoder med diarré inden for 7 dage før planlagt lægemiddeladministration
5. Har nogen betydelig historie med hæmoragisk sygdom eller nogen historie med koagulopati
6. En anamnese med hyppige og alvorlige infektioner (≥ 3 episoder) inden for det seneste 1 år, eller en anamnese med alvorlig infektion inden for 3 måneder før lægemiddeladministration;
7. Ccr < 80 ml/min
8. Vanskeligheder ved venøs blodopsamling
9. QTcF > 450 ms
10. Stofmisbrug inden for 5 år eller brugt stof inden for 3 måneder før undersøgelsen, eller urinstofscreening er positiv under screening
11. Storrygere (gennemsnitlig daglig rygning på mere end 5 cigaretter/dag i de sidste 3 måneder før screening); stordrikkere (gennemsnitligt ugentligt forbrug af mere end 14 enheder alkohol i de sidste 6 måneder før screening, 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin); At have alkoholholdige produkter inden for 2 dage før lægemiddeladministration, eller alkoholudåndingstestresultat ≥20 mg/dl
12. Indtagelse af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitamin, kosttilskud eller urteprodukter inden for 14 dage før screening
13. Forsøgspersoner, der har taget medicin, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme (CYP3A, CYP1A2 og CYP2D6) inden for 30 dage før lægemiddeladministration af undersøgelsesmedicinen, eller forsøgspersoner, der har taget mad og drikkevarer, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme inden for 7 dage før lægemiddeladministration
14. Indtagelse af te, kaffe eller anden koffeinholdig drik (mere end 8 kopper, 1 kop=250 ml) inden for 14 dage før lægemiddeladministration, Indtagelse af enhver mad eller drikkevare, der indeholder eller metaboliseres til at producere koffein eller xanthin inden for 48 timer før lægemiddeladministration
15. Forsøgspersoner med klinisk relevant evidens for kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, renal, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, lægemiddeloverfølsomhed , allergi, endokrine, større operationer eller andre relevante sygdomme som afsløret af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger, som kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelsesmedicin
16. Et positivt resultat i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer, en syfilis test eller en human immundefekt virus (HIV) test
17. Det unormale resultat af C-reaktivt protein har klinisk betydning eller forsøgspersoner, der tester positive for COVID-19
18. Vaccineret inden for 1 måned før screening eller planlægger at vaccinere under undersøgelsen
19. Kvinder med positiv graviditetstest eller Kvinder i den fødedygtige alder, gravide og ammende kvinder
20. Meld dig som frivillig i enhver anden undersøgelse inden for 3 måneder før lægemiddeladministration, eller meld dig som frivillig i 3 gange eller flere undersøgelser
21. Bloddonation eller tabt mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før undersøgelsen, eller modtog blodtransfusioner inden for 1 måned
22. Patienter modtog større kirurgiske operationer inden for 6 måneder før screening, eller planlægger at modtage kirurgisk operation under undersøgelsen
23. Yderligheder i madforbrugspraksis
24. Andre situationer, som forskerne anså for uegnede til at optage forsøgspersonen