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Studie mit Chiauranib-Kapsel zur Pharmakokinetik zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Ernährung bei gesunden Freiwilligen

8. Februar 2023 aktualisiert von: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Single-Center-Phase-I-Studie mit zwei Sequenzen und zwei Phasen zu Chiauranib-Kapseln zur Pharmakokinetik zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Ernährung bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die weitere Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Chiauranib-Kapseln bei gesunden Freiwilligen mit fettreicher Ernährung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, offene Phase-I-Studie mit Einzeldosis, Single-Center, zwei Sequenzen und zwei Phasen. 16 gesunde Freiwillige werden eingeschrieben und in zwei Arme randomisiert. 8 gesunde Freiwillige waren in jedem Arm. Arm A: Die Patienten erhalten 50 mg Chiauranib po nur einmal im Nüchternzustand und nach 14 Tagen erhalten sie 50 mg Chiauranib po nur einmal mit einer fettreichen Diät. Arm B: Die Patienten erhalten 50 mg Chiauranib po nur einmal mit High Fat Diet und nach 14 Tagen erhalten sie 50 mg Chiauranib po nur einmal im nüchternen Zustand. Während des Versuchs wurden Blutproben entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 21500
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre bis 45 Jahre
  2. 19 ≤ BMI ≤ 26. Gewicht des Rüden ≥50 kg und Gewicht der Hündin 45 kg
  3. beim Screening Gesund oder NCS, wie vom Prüfarzt basierend auf körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, einer Reihe von Laboruntersuchungen (wie Blutroutineuntersuchungen usw.) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt
  4. Gesunde Freiwillige planen keine Befruchtung während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie
  5. Gesunde Freiwillige unterschreiben freiwillig ihre Einverständniserklärung
  6. Kann gut mit dem Ermittler kommunizieren, um die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat bekannte Allergien gegen Chiauranib oder einen der sonstigen Bestandteile oder hat eine Vorgeschichte mit relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
  2. Hypertonie oder Hypertonierisiko oder SBP≥140 mmHg, DBP ≥90 mmHg; oder Hypotonie oder Risiko einer Hypotonie oder SBP < 90 mmHg, DBP < 60 mmHg
  3. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder Magen-Darm-, Leber- und Nierenerkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme oder den Metabolismus innerhalb von 6 Monaten beeinträchtigen
  4. Vor zufälligem Auftreten von nicht geheiltem Durchfall oder 4 oder mehr Durchfallepisoden innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten Arzneimittelverabreichung
  5. Vorliegen einer signifikanten hämorrhagischen Erkrankung in der Vorgeschichte oder einer Koagulopathie in der Vorgeschichte
  6. Eine Vorgeschichte mit häufigen und schweren Infektionen (≥ 3 Episoden) innerhalb des letzten 1 Jahres oder eine Vorgeschichte mit schweren Infektionen innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels;
  7. Ccr < 80 ml/min
  8. Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme
  9. QTcF > 450 ms
  10. Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren oder verwendetes Medikament innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder Urin-Drogenscreening ist während des Screenings positiv
  11. Starke Raucher (durchschnittliches tägliches Rauchen von mehr als 5 Zigaretten/Tag in den letzten 3 Monaten vor dem Screening); starke Trinker (durchschnittlicher wöchentlicher Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol in den letzten 6 Monaten vor dem Screening, 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 % Spirituosen oder 150 ml Wein); Einnahme von alkoholischen Produkten innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels oder Alkohol-Atemtestergebnis ≥20 mg/dl
  12. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, OTC-Medikamenten, Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  13. Probanden, die Arzneimittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (CYP3A, CYP1A2 und CYP2D6), innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung der Studienmedikation, oder Probanden, die Nahrungsmittel und Getränke eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels
  14. Einnahme von Tee, Kaffee oder anderen koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) innerhalb von 14 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung
  15. Patienten mit klinisch relevanten Anzeichen von kardiovaskulärer, gastrointestinaler/hepatischer, renaler, psychiatrischer, respiratorischer, urogenitaler, hämatologischer/immunologischer, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel , Allergie, endokrine Erkrankungen, größere chirurgische Eingriffe oder andere relevante Erkrankungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt werden und die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder einen Risikofaktor bei der Einnahme von Studienmedikation darstellen können
  16. Ein positives Ergebnis beim Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern, einem Syphilis-Test oder einem Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV).
  17. Das abnormale Ergebnis des C-reaktiven Proteins hat klinische Bedeutung oder Probanden, die positiv auf COVID-19 getestet wurden
  18. Innerhalb von 1 Monat vor dem Screening geimpft oder geplant, während der Studie zu impfen
  19. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest oder Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere und stillende Frauen
  20. Freiwillige Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels oder Teilnahme an 3 oder mehr Studien
  21. Blutspende oder Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder Bluttransfusionen innerhalb von 1 Monat
  22. Die Patienten erhielten größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder planen einen chirurgischen Eingriff während der Studie
  23. Extreme in der Ernährungspraxis
  24. Andere Situationen, die die Forscher für ungeeignet hielten, um das Subjekt einzuschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Chiauranib (im Fastenzustand)
Experimentell: Chiauranib Patienten erhalten 50 mg Chiauranib po nur einmal im Nüchternzustand und nach 14 Tagen erhalten sie 50 mg Chiauranib po nur einmal mit fettreicher Diät
Arzneimittel: Chiauranib
50 mg p.o. nur einmal
ANDERE: Chiauranib (im Zustand einer fettreichen Ernährung)
Experimentell: Chiauranib Patienten erhalten 50 mg Chiauranib po nur einmal mit fettreicher Diät und nach 14 Tagen erhalten sie 50 mg Chiauranib po nur einmal im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Chiauranib
50 mg p.o. nur einmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Chiauranib (im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
Spitzenplasmakonzentration für Chiauranib (Cmax)
bis zu 20 Tage
Pharmakokinetik von Chiauranib (im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für Chiauranib (AUC0-t)
bis zu 20 Tage
Pharmakokinetik von Chiauranib (im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null extrapoliert bis unendlich für Chiauranib (AUC0-inf)
bis zu 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Chiauranib (im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
Zeit bis Cmax für Chiaruanib (Tmax)
bis zu 20 Tage
Pharmakokinetik von Chiauranib (im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
bis zu 20 Tage
Pharmakokinetik von Chiauranib (im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
Scheinbares Spiel (CL/F)
bis zu 20 Tage
Pharmakokinetik von Chiauranib (im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
bis zu 20 Tage
Pharmakokinetik von Chiauranib (im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz)
bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
H & J CRO International, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAR 108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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