Prova della capsula di Chiauranib sulla farmacocinetica per valutare l'effetto della dieta ricca di grassi in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Età: da 18 anni a 45 anni
2. 19≤IMC≤26. Peso del maschio ≥50 kg e peso della femmina 45 kg
3. allo screening Sano o NCS come determinato dallo sperimentatore sulla base di esame fisico, segni vitali, una serie di esami di laboratorio (come esame del sangue di routine, ecc.) ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
4. I volontari sani non hanno in programma di fertilizzare durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio
5. I volontari sani firmano volontariamente il consenso informato
6. In grado di comunicare bene con l'investigatore, per soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Ha familiarità nota con Chiauranib, uno qualsiasi degli eccipienti o ha una storia di atopia rilevante o ipersensibilità al farmaco
2. Essere ipertesi o a rischio di ipertensione, o SBP≥140 mmHg, DBP ≥90 mmHg; o Essere ipoteso o a rischio di ipotensione, o PAS < 90 mmHg, PAD < 60 mmHg
3. Incapacità di assumere farmaci per via orale o avere malattie gastrointestinali, epatiche e renali che influenzano l'assorbimento o il metabolismo del farmaco entro 6 mesi
4. Prima di casuale Avere diarrea non curata o avere 4 o più episodi di diarrea entro 7 giorni prima della somministrazione programmata del farmaco
5. Avere una storia significativa di malattia emorragica o qualsiasi storia di coagulopatia
6. Una storia di infezione frequente e grave (≥3 episodi) nell'ultimo anno 1, o una storia di infezione grave entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco;
7. Ccr < 80 ml/min
8. Difficoltà di raccolta del sangue venoso
9. QTcF > 450 ms
10. Abuso di droghe entro 5 anni o droga usata entro 3 mesi prima dello studio, o lo screening dei farmaci nelle urine è positivo durante lo screening
11. Forti fumatori (fumo medio giornaliero di più di 5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi prima dello screening); forti bevitori (consumo medio settimanale di più di 14 unità di alcol negli ultimi 6 mesi prima dello screening, 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% o 150 ml di vino); Assunzione di prodotti alcolici nei 2 giorni precedenti la somministrazione del farmaco o risultato del test dell'alcool ≥20 mg/dl
12. Ingestione di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, vitamine, integratori alimentari o prodotti erboristici entro 14 giorni prima dello screening
13. - Soggetti che hanno assunto farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco (CYP3A, CYP1A2 e CYP2D6) nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o Soggetti che hanno assunto cibi e bevande noti per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco
14. Assunzione di tè, caffè o altra bevanda contenente caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza=250 ml) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco, Assunzione di qualsiasi alimento o bevanda contenente o metabolizzato per produrre caffeina o xantina entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco
15. Soggetti con evidenza clinicamente rilevante di ipersensibilità cardiovascolare, gastrointestinale/epatica, renale, psichiatrica, respiratoria, urogenitale, ematologica/immunologica, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologica/tessuto connettivo, muscoloscheletrica, metabolica/nutrizionale, farmacologica , allergia, endocrina, chirurgia maggiore o altre malattie rilevanti come rivelato da anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del farmaco in studio
16. Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV), per un test della sifilide o per un test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
17. Il risultato anormale della proteina C-reattiva ha un significato clinico o Soggetti che risultano positivi al test per COVID-19
18. - Vaccinato entro 1 mese prima dello screening o pianificato di vaccinarsi durante lo studio
19. Donne con un test di gravidanza positivo o Donne in età fertile, donne in gravidanza e in allattamento
20. Fare volontariato in qualsiasi altro studio entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco o fare volontariato in 3 o più studi
21. Donazione di sangue o perdita di più di 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello studio, o Ricevute trasfusioni di sangue entro 1 mese
22. I pazienti hanno ricevuto interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dello screening o hanno pianificato di ricevere un intervento chirurgico durante lo studio
23. Estremi nelle pratiche di consumo alimentare
24. Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non idonee ad arruolare il soggetto