Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek relakorilantu na farmakokinetiku citlivého substrátu P-glykoproteinu dabigatran etexilát u zdravých účastníků

7. února 2023 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Otevřená studie lékových interakcí navržená k vyhodnocení účinku relakorilantu na farmakokinetiku citlivého substrátu P-glykoproteinu dabigatran etexilát u zdravých subjektů

Primárním cílem je stanovit účinek relakorilanta na farmakokinetiku (PK) citlivého substrátu P-glykoproteinu (P-gp) dabigatran etexilátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocený léčivý přípravek (IMP), relakorilant a netestovaný léčivý přípravek (NIMP), dabigatran etexilát, budou použity k hodnocení účinku relakorilantu na PK citlivého substrátu P-gp, dabigatran etexilátu u zdravých účastníků. Účastníci dostanou jednu dávku dabigatran etexilátu před a po podání denních (QD) dávek relakorilantu po dobu 11 dnů. Protože všichni účastníci dostanou stejnou léčbu, bude studie otevřená a není vyžadována žádná randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce
  • Zdraví muži nebo netěhotné, nekojící zdravé ženy, které nemohou otěhotnět
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 32,0 kg/m^2, měřeno při screeningu
  • Hmotnost ≥50 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího.
  • Významné závažné kožní onemocnění, včetně vyrážky, potravinové alergie, ekzému, psoriázy nebo kopřivky
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění, krvácivých poruch nebo abnormálního krvácení nebo klinicky významného aktivního krvácení, vrozených nebo získaných poruch srážlivosti, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Anamnéza ezofagitidy, gastritidy, operace gastroezofageálního refluxu nebo významné trauma nebo chirurgický zákrok do 1 měsíce od podání IMP/NIMP
  • Mít špatný žilní přístup, který omezuje flebotomii
  • Důkaz současné infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem
  • Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo trombocytopenie, koagulace nebo analýza moči
  • Výsledky pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Průkaz renálního poškození při screeningu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není trvale sterilní nebo není postmenopauzální
  • Účastníci, kteří dostali jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 5 poločasů nebo během 30 dnů před první dávkou.
  • Účastníci, kteří během 14 dnů před podáním IMP/NIMP užívali nebo užívali jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky nebo bylinné přípravky.
  • Účastníci, kteří v současné době užívají glukokortikoidy nebo mají v anamnéze systémové užívání glukokortikoidů v jakékoli dávce během posledních 12 měsíců před podáním IMP/NIMP nebo 3 měsíce u inhalačních přípravků
  • Účastníci, kteří užívají nebo užívali heparin, antagonisty vitaminu K nebo protidestičkové látky během 1 měsíce před podáním IMP/NIMP
  • Účastníci, kteří užívají nebo užívali selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu během 3 měsíců před podáním IMP/NIMP
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Potvrzený pozitivní test moči na alkohol při screeningu nebo příjmu
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
  • Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
  • Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
  • Mužští účastníci s těhotnými nebo kojícími partnerkami
  • Darování krve během 2 měsíců nebo darování plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dabigatran etexilát (NIMP) a relakorilant (IMP)
Po celonočním hladovění účastníci dostanou 75 mg dabigatran etexilátu 1. den, 400 mg dávku relakorilantu QD 3. až 13. den a 75 mg dabigatran etexilátu 12. den. 12. den bude dabigatran etexilát dávkován přibližně stejně čas jako dávka relacorantu.
Lék: Dabigatran Etexilát
Dabigatran bude podáván perorálně jako 75mg tobolka v den 1 a den 12.
Ostatní jména:
  • Pradaxa®
Lék: Relacorant
Relacorilant bude podáván perorálně jako 4 x 100 mg tobolky (400 mg) ve dnech 3 až 13.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) dabigatranu při podání s relakorantem a bez něj
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Oblast pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) dabigatranu při podání s relakorantem a bez něj
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Oblast pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-inf) dabigatranu při podávání s relakorantem a bez něj
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace Relacorantu
Časové okno: Až do dne 6
Až do dne 6
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v měření elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech bezpečnosti (klinická chemie, hematologie, analýza moči)
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. května 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT125134-132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabigatran Etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit