Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce plic a nález CT u pacientů s CKD po infekci COVID-19

3. února 2023 aktualizováno: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Následná studie funkce plic a nálezu CT vyšetření u pacientů s chronickým onemocněním ledvin po infekci COVID-19

COVID-19 je spojen se zvýšenou morbiditou a mortalitou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na dialýze. CKD vyžaduje zvláštní důraz během pandemie kvůli obavám ze zvýšené náchylnosti k infekci z většího využívání zdravotnických zařízení u lidí podstupujících udržovací hemodialýzu. COVID-19 v důsledku SARS-CoV-2 postihuje více orgánů a poranění plic je jedním z nejklinickějších projevů. Vazba SARS-CoV-2 na ACE2 receptory v cílových buňkách, včetně pneumocytů typu II, a alveolárních makrofágů v plicích by mohla vést k akutním systémovým zánětlivým reakcím a cytokinové bouři. To následně vede k plicním rezidentním dentritickým buňkám (rDC) aktivace, produkce T lymfocytů a uvolňování antivirových cytokinů do alveolárních sept a intersticiálních kompartmentů, což vede k difuzní destrukci alveolárního epitelu, tvorbě hyalinní membrány, alveolární septální fibrózní proliferaci a plicní fibróze. I když bylo hlášeno, že se u podskupin přeživších COVID-19 vyvinula perzistentní plicní poškození parenchymu, které přetrvávalo alespoň po 6 měsících 5-6, údaje u pacientů s CKD zatím nebyly hlášeny. Kromě toho je potřeba prozkoumat studii plicních funkčních testů po COVID-19. Plánujeme tedy vyhodnotit plicní sequalae COVID-19 u hemodialyzovaných (HD) pacientů a test plicních funkcí po obnovení infekce alespoň 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní observační kohortová studie zahrnující CKD stadia 5 na hemodialýze, kteří přežili akutní COVID-19 a byli předloženi ke klinickému sledování po mírném/středním nebo těžkém COVID-19. Studie byla provedena na lékařské fakultě nemocnice Vajira, Nemocnice Vajira, Navamindradhiraj University od června 2022 do září 2022. Dodrželi jsme Helsinskou deklaraci a všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením. Etický souhlas byl získán od Institutional Review Board (IRB) před zahájením studie (COA č. 302/64 E).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Thananda Trakarnvanich, M.D.
  • Telefonní číslo: +66816519657
  • E-mail: thananda@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Solos Jaturapisanukul, M.D.
  • Telefonní číslo: 660629165562
  • E-mail: solos@nmu.ac.th

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří potřebovali renální substituční terapii s anamnézou COVID-19, přijatých na lékařskou fakultu, nemocnice Vajira, Univerzita Navamindradhiraj

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD stadium 5 vyžadující HD nebo kontinuální peritoneální dialýzu (CAPD) po dobu delší než 3 měsíce
  • Věk 18-80 let
  • Diagnóza COVID-19 potvrzena polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR) a obnovena před více než 3 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou chronických plicních onemocnění, tj. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a restriktivní plicní nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT hrudníku u pacientů s ESRD po uzdravení z COVID-19
Časové okno: 3 měsíce
CT vyšetření hrudníku
3 měsíce
Funkční testy plic u pacientů s ESRD po uzdravení z COVID-19
Časové okno: 3 měsíce
Test funkce plic
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory ovlivňující plicní sequalae po COVID-19 u pacientů s CKD
Časové okno: 3 měsíce
potřeba kyslíku
3 měsíce
Faktory ovlivňující plicní sequalae po COVID-19 u pacientů s CKD
Časové okno: 3 měsíce
Potřebný ventilátor
3 měsíce
Faktory ovlivňující plicní sequalae po COVID-19 u pacientů s CKD
Časové okno: 3 měsíce
Úroveň interleukinu-6
3 měsíce
Faktory ovlivňující plicní sequalae po COVID-19 u pacientů s CKD
Časové okno: 3 měsíce
Hladina C-reaktivního proteinu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 302/64E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánovali sdílet data po dokončení náboru

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení