Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność płuc i badanie tomografii komputerowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek po zakażeniu COVID-19

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Badanie kontrolne czynności płuc i wyniki tomografii komputerowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek po zakażeniu COVID-19

COVID-19 wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Przewlekła choroba nerek wymaga szczególnej uwagi w czasie pandemii ze względu na obawy związane ze zwiększoną podatnością na infekcje wynikającą z częstszego korzystania z placówek służby zdrowia u osób poddawanych hemodializie podtrzymującej. COVID-19 spowodowany SARS-CoV-2 obejmuje wiele narządów, a uszkodzenie płuc jest jednym z najbardziej klinicznych objawów. Wiązanie SARS-CoV-2 z receptorami ACE2 w komórkach docelowych, w tym pneumocytach typu II i makrofagach pęcherzykowych w płucach, może prowadzić do ostrych ogólnoustrojowych odpowiedzi zapalnych i burzy cytokin. W konsekwencji prowadzi to do powstania rezydujących w płucach komórek dendrytycznych (rDC) aktywacja, produkcja limfocytów T i uwalnianie cytokin przeciwwirusowych do przegród pęcherzykowych i przedziałów śródmiąższowych, co prowadzi do rozlanego zniszczenia nabłonka pęcherzyków płucnych, tworzenia szklistej błony, proliferacji włóknistej przegrody międzyzębowej i zwłóknienia płuc. uszkodzenia miąższu, które utrzymywały się co najmniej po 6 miesiącach 5-6 , dane dotyczące pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie zostały jeszcze zgłoszone. Ponadto konieczne jest zbadanie badania czynności płuc po COVID-19. Dlatego planujemy ocenić płuca sequalae COVID-19 u pacjentów poddawanych hemodializie (HD) i test czynnościowy płuc po wyleczeniu infekcji co najmniej 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące stadium 5 CKD podczas hemodializy, u pacjentów, którzy przeżyli ostry COVID-19 i zostali poddani obserwacji klinicznej po łagodnym/umiarkowanym lub ciężkim przebiegu COVID-19. Badanie przeprowadzono na Wydziale Lekarskim szpitala Vajira, Uniwersytet Navamindradhiraj od czerwca 2022 r. do września 2022 r. Przestrzegaliśmy Deklaracji Helsińskiej, a przed włączeniem wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę Institutional Review Board (IRB) w zakresie etyki (COA nr 302/64 MI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Solos Jaturapisanukul, M.D.
  • Numer telefonu: 660629165562
  • E-mail: solos@nmu.ac.th

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających terapii nerkozastępczej z wywiadem COVID-19 przyjętych na Wydział Lekarski szpitala Vajira Uniwersytetu Navamindradhiraj

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CKD stadium 5 wymagające HD lub ciągłej dializy otrzewnowej (CAPD) przez ponad 3 miesiące
  • Wiek 18-80 lat
  • Diagnoza COVID-19 potwierdzona metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) i wyleczona ponad 3 miesiące wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc w wywiadzie, tj. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i restrykcyjną chorobą płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia komputerowa klatki piersiowej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek po wyzdrowieniu z COVID-19
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tomografia komputerowa klatki piersiowej
3 miesiące
Badania czynnościowe płuc u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek po wyzdrowieniu z COVID-19
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie funkcji płuc
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki wpływające na następstwa płucne po COVID-19 u pacjentów z CKD
Ramy czasowe: 3 miesiące
zapotrzebowanie na tlen
3 miesiące
Czynniki wpływające na następstwa płucne po COVID-19 u pacjentów z CKD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Potrzebny wentylator
3 miesiące
Czynniki wpływające na następstwa płucne po COVID-19 u pacjentów z CKD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom interleukiny-6
3 miesiące
Czynniki wpływające na następstwa płucne po COVID-19 u pacjentów z CKD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom białka C-reaktywnego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 302/64E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze planowali udostępnić dane po zakończeniu rekrutacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami