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Funzione polmonare e riscontri della TAC nei pazienti con CKD dopo l'infezione da COVID-19

3 febbraio 2023 aggiornato da: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Studio di follow-up della funzione polmonare e dei risultati della scansione TC nei pazienti con malattia renale cronica dopo l'infezione da COVID-19

COVID-19 è associato ad un aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi. La malattia renale cronica richiede particolare attenzione durante la pandemia a causa della preoccupazione per una maggiore suscettibilità alle infezioni dovuta a un maggiore utilizzo delle strutture sanitarie nelle persone sottoposte a emodialisi di mantenimento. Il COVID-19 dovuto a SARS-CoV-2 coinvolge più organi e il danno polmonare è una delle manifestazioni più cliniche. Il legame di SARS-CoV-2 ai recettori ACE2 sulle cellule bersaglio, compresi gli pneumociti di tipo II e i macrofagi alveolari nel polmone, potrebbe dar luogo a risposte infiammatorie sistemiche acute e tempesta di citochine. Conseguentemente, le cellule dentritiche residenti nei polmoni (rDC) attivazione, produzione di linfociti T e rilascio di citochine antivirali nei setti alveolari e nei compartimenti interstiziali con conseguente distruzione diffusa dell'epitelio alveolare, formazione della membrana ialina, proliferazione fibrosa del setto alveolare e fibrosi polmonare. lesione parenchimale che persiste almeno dopo 6 mesi 5-6, i dati nei pazienti con CKD non sono stati ancora riportati. Inoltre, è necessario studiare uno studio del test di funzionalità polmonare dopo COVID-19. sequalae di COVID-19 in pazienti in emodialisi (HD) e test di funzionalità polmonare dopo la guarigione dall'infezione da almeno 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è lo studio di coorte prospettico osservazionale che include la fase 5 della CKD in emodialisi che è sopravvissuta a COVID-19 acuto e si è presentata per il follow-up clinico dopo COVID-19 lieve/moderato o grave. Lo studio è stato condotto presso la Facoltà di Medicina, Vajira Hospital, Navamindradhiraj University da giugno 2022 a settembre 2022. Abbiamo aderito alla Dichiarazione di Helsinki e tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inclusione. L'approvazione etica è stata ottenuta dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'inizio dello studio (COA n. 302/64 E).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Solos Jaturapisanukul, M.D.
  • Numero di telefono: 660629165562
  • Email: solos@nmu.ac.th

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 pazienti con malattia renale allo stadio terminale che necessitavano di terapia sostitutiva renale con storia di COVID-19 ricoverati presso la Facoltà di Medicina, ospedale Vajira, Università Navamindradhiraj

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CKD stadio 5 che richiede HD o dialisi peritoneale continua (CAPD) per più di 3 mesi
  • Età 18-80 anni
  • Diagnosi di COVID-19 confermata dalla reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) e recuperata per più di 3 mesi prima

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anamnesi di malattie polmonari croniche, ad esempio broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e malattia polmonare restrittiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TC toracica nei pazienti con ESRD dopo il recupero da COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
Scansione TC del torace
3 mesi
Test di funzionalità polmonare nei pazienti con ESRD dopo il recupero da COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di funzionalità polmonare
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che influenzano le sequele polmonari dopo COVID-19 nei pazienti con CKD
Lasso di tempo: 3 mesi
fabbisogno di ossigeno
3 mesi
Fattori che influenzano le sequele polmonari dopo COVID-19 nei pazienti con CKD
Lasso di tempo: 3 mesi
Ventilatore necessario
3 mesi
Fattori che influenzano le sequele polmonari dopo COVID-19 nei pazienti con CKD
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello di interleuchina-6
3 mesi
Fattori che influenzano le sequele polmonari dopo COVID-19 nei pazienti con CKD
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello di proteina C-reattiva
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 302/64E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori hanno pianificato di condividere i dati al termine del reclutamento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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