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Função pulmonar e achados de tomografia computadorizada em pacientes com DRC após infecção por COVID-19

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Estudo de acompanhamento da função pulmonar e achados de tomografia computadorizada em pacientes com doença renal crônica após infecção por COVID-19

O COVID-19 está associado ao aumento da morbidade e mortalidade em pacientes com doença renal crônica (DRC) em diálise. A DRC requer ênfase particular durante a pandemia devido à preocupação com o aumento da suscetibilidade à infecção pelo maior uso de unidades de saúde em pessoas em hemodiálise de manutenção. O COVID-19 devido ao SARS-CoV-2 envolve múltiplos órgãos e a lesão pulmonar é uma das manifestações clínicas mais comuns. A ligação do SARS-CoV-2 aos receptores ACE2 nas células-alvo, incluindo pneumócitos tipo II e macrófagos alveolares no pulmão, pode resultar em respostas inflamatórias sistêmicas agudas e tempestade de citocinas. Conseqüentemente, levando a células dentríticas residentes no pulmão (rDCs) ativação, produção de linfócitos T e liberação de citocinas antivirais nos septos alveolares e compartimentos intersticiais, resultando em destruição difusa do epitélio alveolar, formação de membrana hialina, proliferação fibrosa do septo alveolar e fibrose pulmonar. Embora tenha sido relatado que subgrupos de sobreviventes de COVID-19 desenvolveram pulmão persistente lesão parenquimatosa que persistiu pelo menos após 6 meses 5-6 , os dados em pacientes com DRC ainda não foram relatados. Além disso, um estudo de teste de função pulmonar após COVID-19 é necessário para ser investigado. sequalae de COVID-19 em pacientes em hemodiálise (HD) e teste de função pulmonar após recuperação da infecção por pelo menos 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é o estudo de coorte prospectivo e observacional, incluindo DRC estágio 5 em hemodiálise que sobreviveram à COVID-19 aguda e se apresentaram para acompanhamento clínico após COVID-19 leve/moderado ou grave. O estudo foi realizado na Faculdade de Medicina do Hospital Vajira, Navamindradhiraj University de junho de 2022 a setembro de 2022. Aderimos à Declaração de Helsinque e todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes da inclusão. A aprovação ética foi obtida do Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do início do estudo (COA No 302/64 E).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Solos Jaturapisanukul, M.D.
  • Número de telefone: 660629165562
  • E-mail: solos@nmu.ac.th

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 pacientes com doença renal terminal que requerem terapia de substituição renal com histórico de COVID-19 internados na Faculdade de Medicina do hospital Vajira, Universidade Navamindradhiraj

Descrição

Critério de inclusão:

  • DRC estágio 5 exigindo HD ou diálise peritoneal contínua (CAPD) por mais de 3 meses
  • Idade 18-80 anos
  • Diagnóstico de COVID-19 confirmado por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) e recuperado há mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • pacientes com histórico de doenças pulmonares crônicas, ou seja, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e doença pulmonar restritiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TC de tórax em pacientes com insuficiência renal terminal após recuperação de COVID-19
Prazo: 3 meses
Tomografia computadorizada de tórax
3 meses
Testes de função pulmonar em pacientes com insuficiência renal terminal após recuperação de COVID-19
Prazo: 3 meses
Teste de função pulmonar
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores que afetam as sequelas pulmonares após COVID-19 em pacientes com DRC
Prazo: 3 meses
exigência de oxigênio
3 meses
Fatores que afetam as sequelas pulmonares após COVID-19 em pacientes com DRC
Prazo: 3 meses
Ventilador necessário
3 meses
Fatores que afetam as sequelas pulmonares após COVID-19 em pacientes com DRC
Prazo: 3 meses
Nível de interleucina-6
3 meses
Fatores que afetam as sequelas pulmonares após COVID-19 em pacientes com DRC
Prazo: 3 meses
Nível de proteína C-reativa
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 302/64E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores planejaram compartilhar dados após a conclusão do recrutamento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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