Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky techniky svalové energie u pacientů s osteoartrózou kolena

12. července 2023 aktualizováno: Riphah International University

Účinky techniky svalové energie spolu s konvenční fyzikální terapií po transplantaci mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s osteoartrózou kolena

Zjistit účinnost techniky svalové energie spolu s konvenční fyzikální terapií po transplantaci mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s osteoartrózou kolene s ohledem na bolest, rozsah pohybu, funkční postižení a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Náhrada mezenchymálních kmenových buněk (MSC) je regenerační terapeutický postup pro časnou léčbu chrupavčitých defektů u osteoartrózy kolene. MSC mohou zlepšit symptomy a funkci v osteoartritických kloubech, ale také snížit zánět a indukovat hojení chrupavky diferenciací na chondrocyty, osteoblasty a indikací vhodných proteinů extracelulární matrix (tj. kolagen I a II) prostřednictvím sekrece cytokinů, chemokinů a růstových faktorů z MSC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán
        • Institute of Regenerative medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jak mužský, tak ženský
  • Věk > 40 let
  • Pacienti s osteoartrózou kolena podstoupili transplantaci mezenchymálních kmenových buněk.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nedávné nebo minulé septické artritidy
  • Pacienti s neurologickým deficitem
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Malignita
  • Cévní nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: KONVENČNÍ FYZIKÁLNÍ LÉČBA
TENS , Otevřený řetěz flexe a extenze kolena, Roztažení lýtek, Sada čtyřkolek
Jiný: KONVENČNÍ FYZIKÁLNÍ LÉČBA

Vysokofrekvenční TENS po dobu 10 minut, 3 dny/týden Kotníkové pumpy pro krevní oběh 10 opakování x1 sada, 3 dny/týden. Skluzy paty 10 opakování x 1 sada, 3 dny/týden. Otevřená řetězová flexe a extenze 10 opakování x1 sada, 3 dny/týden. SLR (rovný zdvih nohou) 10 opakování x1 sada, 3 dny/týden. Protažení lýtek 10 opakování x1 série, 3 dny/týden. Quad set 10 opakování x1 set, 3 dny/týden.

Celkem 6 sezení, každé o délce 30-45 minut
Experimentální: TECHNIKA SVALOVÉ ENERGIE
MET ( izometrická kontrakce s 6-10 sekundami )
Jiný: TECHNIKA SVALOVÉ ENERGIE

Experimentální skupina léčená aplikací techniky svalové energie spolu s konvenční fyzikální terapií.

Pro MET je pacient umístěn v maximálním pohodlí a prodloužení při zapojení bariéry a poté je pacient požádán, aby provedl izometrickou kontrakci s držením 6-10 sekund a poté uvolnil a prodloužil sval 4-5 opakování x 1 sada, 3 dny/týden Celkem 6 sezení každá trvá 30-45 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: NPRS se používá k měření změn od výchozích hodnot před a po 2týdenním fyzioterapeutickém sezení u pacientů s OA kolenního kloubu po náhradě mezenchymálních kmenových buněk a na 1měsíčním následném sezení.
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je nejjednodušší a nejběžněji používaná číselná stupnice pro hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
NPRS se používá k měření změn od výchozích hodnot před a po 2týdenním fyzioterapeutickém sezení u pacientů s OA kolenního kloubu po náhradě mezenchymálních kmenových buněk a na 1měsíčním následném sezení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Index WOMAC používaný k měření změn od výchozích hodnot před a po 2 týdnech fyzioterapeutického sezení u pacientů s OA kolenního kloubu po náhradě mezenchymálních kmenových buněk a na 1měsíčním následném sezení.
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) se široce používá k měření příznaků a fyzického postižení, původně vyvinut pro lidi s OA kyčle nebo kolena. Hodnotí tři dimenze: bolest, ztuhlost a fyzické funkce pomocí 5, 2 a 17 otázek. Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci, celkem 96, 0 (bez příznaků/bez omezení) a 96 (maximální příznaky/maximální omezení).
Index WOMAC používaný k měření změn od výchozích hodnot před a po 2 týdnech fyzioterapeutického sezení u pacientů s OA kolenního kloubu po náhradě mezenchymálních kmenových buněk a na 1měsíčním následném sezení.
Goniometr (rozsah pohybu)
Časové okno: výchozí hodnoty před a po 2týdenním fyzioterapeutickém sezení u pacientů s OA kolenního kloubu po náhradě mezenchymálních kmenových buněk a na 1měsíčním následném sezení.
Rozsahy flexe a extenze kolena byly měřeny pomocí goniometru k měření změn v ROM.
výchozí hodnoty před a po 2týdenním fyzioterapeutickém sezení u pacientů s OA kolenního kloubu po náhradě mezenchymálních kmenových buněk a na 1měsíčním následném sezení.
SF-12 (kvalita života)
Časové okno: SF-12 použitý k měření změn od výchozích hodnot před a po 2týdenním fyzioterapeutickém sezení u pacientů s OA kolenního kloubu po náhradě mezenchymálních kmenových buněk a na 1měsíčním následném sezení.
SF-12 se zaměřuje na hodnocení fyzického a duševního zdraví na základě pacientů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví. Skóre 50 nebo méně na PCS-12 bylo doporučeno jako hranice pro určení fyzického stavu; zatímco skóre 42 nebo méně na MCS-12 může ukazovat na 'klinickou depresi.
SF-12 použitý k měření změn od výchozích hodnot před a po 2týdenním fyzioterapeutickém sezení u pacientů s OA kolenního kloubu po náhradě mezenchymálních kmenových buněk a na 1měsíčním následném sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KINZA ANWAR, MS-OMPT, RIPHAH INTERNATIONAL UNIVERSITY,ISLAMABAD,PAKISTAN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/01255 Fanila Ashraf

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení