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Auswirkungen der Muskelenergietechnik bei Patienten mit Kniearthrose

12. Juli 2023 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen der Muskelenergietechnik zusammen mit konventioneller physikalischer Therapie nach mesenchymaler Stammzelltransplantation bei Patienten mit Kniearthrose

Bestimmung der Wirksamkeit der Muskelenergietechnik zusammen mit konventioneller physikalischer Therapie nach mesenchymaler Stammzelltransplantation bei Patienten mit Kniearthrose in Bezug auf Schmerzen, Bewegungsumfang, Funktionseinschränkung und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Ersatz mesenchymaler Stammzellen (MSCs) ist ein regeneratives Therapieverfahren zur frühzeitigen Behandlung von Knorpeldefekten bei Kniearthrose. MSCs können Symptome und Funktion in osteoarthritischen Gelenken verbessern, aber auch Entzündungen verringern und die Knorpelheilung induzieren, indem sie sich in Chondrozyten und Osteoblasten differenzieren und geeignete extrazelluläre Matrixproteine ​​(d. h. Kollagen I und II) durch die Sekretion von Zytokinen, Chemokinen und Wachstumsfaktoren aus MSCs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Institute of Regenerative medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Alter > 40 Jahre
  • Patienten mit Kniegelenksarthrose wurden mesenchymalen Stammzellen transplantiert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kürzlichen oder vergangenen septischen Arthritis
  • Patienten mit neurologischem Defizit
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Malignität
  • Gefäßinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: KONVENTIONELLE PHYSIKALISCHE THERAPIE
TENS, Kniebeugung und -streckung mit offener Kette, Wadendehnung, Quad-Set
Sonstiges: KONVENTIONELLE PHYSIKALISCHE THERAPIE

Hochfrequenz-TENS für 10 Minuten, 3 Tage/Woche Knöchelpumpen für die Durchblutung 10 Wiederholungen x 1 Satz, 3 Tage/Woche. Fersenrutschen10 Wiederholungen x1 Satz, 3 Tage/Woche. Offene Kette Kniebeugung und -streckung 10 Wiederholungen x 1 Satz, 3 Tage/Woche. SLR (Straight Leg Raise) 10 Wiederholungen x 1 Satz, 3 Tage/Woche. Wadendehnung 10 Wiederholungen x 1 Satz, 3 Tage/Woche. Quad-Satz 10 Wiederholungen x 1 Satz, 3 Tage/Woche.

Insgesamt 6 Sitzungen von jeweils 30-45 Minuten
Experimental: MUSKEL-ENERGIE-TECHNIK
MET (isometrische Kontraktion mit 6-10 Sek.)
Sonstiges: MUSKEL-ENERGIE-TECHNIK

Experimentelle Gruppe, die durch Anwendung der Muskelenergietechnik zusammen mit konventioneller physikalischer Therapie behandelt wurde.

Für MET wird der Patient bei maximalem Komfort und Dehnung positioniert, während er die Barriere eingreift, und dann wird der Patient gebeten, eine isometrische Kontraktion mit 6-10 Sekunden Halten durchzuführen und dann den Muskel zu lösen und zu verlängern 4-5 Wiederholungen x 1 Satz, 3 Tage/Woche Insgesamt 6 Sitzungen jeweils 30-45 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: NPRS wurde verwendet, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert vor und nach 2 Wochen Physiotherapiesitzung bei Patienten mit Knie-OA nach Ersatz mesenchymaler Stammzellen und nach 1 Monat Nachsorgesitzung zu messen.
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist die einfachste und am häufigsten verwendete numerische Skala, um den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) zu bewerten.
NPRS wurde verwendet, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert vor und nach 2 Wochen Physiotherapiesitzung bei Patienten mit Knie-OA nach Ersatz mesenchymaler Stammzellen und nach 1 Monat Nachsorgesitzung zu messen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Der WOMAC-Index wird verwendet, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert vor und nach 2 Wochen Physiotherapiesitzung bei Patienten mit Knie-OA nach Ersatz mesenchymaler Stammzellen und nach 1 Monat Nachsorgesitzung zu messen.
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Messung von Symptomen und körperlichen Behinderungen verwendet und wurde ursprünglich für Menschen mit Hüft- oder Kniearthrose entwickelt. Es bewertet drei Dimensionen: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion mit 5, 2 und 17 Fragen. Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion, insgesamt 96, 0 (keine Symptome/keine Einschränkung) und 96 (maximale Symptome/maximale Einschränkung).
Der WOMAC-Index wird verwendet, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert vor und nach 2 Wochen Physiotherapiesitzung bei Patienten mit Knie-OA nach Ersatz mesenchymaler Stammzellen und nach 1 Monat Nachsorgesitzung zu messen.
Goniometer (Bewegungsbereich)
Zeitfenster: Baseline vor und nach 2-wöchiger Physiotherapie-Sitzung bei Knie-OA-Patienten nach Ersatz mesenchymaler Stammzellen und nach 1-Monats-Follow-up-Sitzung.
Knieflexions- und Extensionsbereiche wurden unter Verwendung eines Goniometers gemessen, um Änderungen im ROM zu messen.
Baseline vor und nach 2-wöchiger Physiotherapie-Sitzung bei Knie-OA-Patienten nach Ersatz mesenchymaler Stammzellen und nach 1-Monats-Follow-up-Sitzung.
SF-12 (Lebensqualität)
Zeitfenster: SF-12 wurde verwendet, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert vor und nach 2 Wochen Physiotherapiesitzung bei Patienten mit Knie-OA nach mesenchymalem Stammzellenersatz und nach 1 Monat Nachsorgesitzung zu messen.
Der SF-12 konzentriert sich auf die patientenbasierte Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen. Eine Punktzahl von 50 oder weniger auf dem PCS-12 wurde als Grenzwert zur Bestimmung einer körperlichen Verfassung empfohlen; während eine Punktzahl von 42 oder weniger auf dem MCS-12 auf eine „klinische Depression“ hinweisen kann.
SF-12 wurde verwendet, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert vor und nach 2 Wochen Physiotherapiesitzung bei Patienten mit Knie-OA nach mesenchymalem Stammzellenersatz und nach 1 Monat Nachsorgesitzung zu messen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KINZA ANWAR, MS-OMPT, RIPHAH INTERNATIONAL UNIVERSITY,ISLAMABAD,PAKISTAN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/01255 Fanila Ashraf

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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