Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty techniki energii mięśniowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University

Wpływ techniki energii mięśniowej wraz z konwencjonalną fizykoterapią po przeszczepie mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Określenie skuteczności techniki energii mięśniowej wraz z konwencjonalną fizykoterapią po przeszczepie mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w odniesieniu do bólu, zakresu ruchu, niepełnosprawności funkcjonalnej i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wymiana mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) to regeneracyjna procedura terapeutyczna służąca do wczesnego leczenia ubytków chrząstki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. MSC mogą poprawiać objawy i funkcje w stawach z chorobą zwyrodnieniową stawów, ale także zmniejszać stany zapalne i indukować gojenie chrząstki poprzez różnicowanie się w chondrocyty, osteoblasty i wskazywanie odpowiednich białek macierzy pozakomórkowej (tj. kolagen I i II) poprzez wydzielanie cytokin, chemokin i czynników wzrostu z MSC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Institute of Regenerative medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno męskie, jak i żeńskie
  • Wiek > 40 lat
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przeszli przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedawnego lub przebytego septycznego zapalenia stawów
  • Pacjenci z deficytem neurologicznym
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Złośliwość
  • Niewydolność naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: KONWENCJONALNA FIZYKOTERAPIA
TENS , Otwarty łańcuch zgięcia i wyprostu kolana , Rozciąganie łydek , Zestaw quadów
Inny: KONWENCJONALNA FIZYKOTERAPIA

TENS o wysokiej częstotliwości przez 10 minut, 3 dni w tygodniu Pompki do kostki poprawiające krążenie 10 powtórzeń x 1 zestaw, 3 dni w tygodniu. Wsuwanie na piętę 10 powtórzeń x1 zestaw, 3 dni/tydz. Zgięcie i wyprost kolana w otwartym łańcuchu 10 powtórzeń x1 zestaw, 3 dni w tygodniu. SLR (podnoszenie prostej nogi) 10 powtórzeń x1 seria, 3 dni/tydz. Rozciąganie łydek 10 powtórzeń x1 zestaw, 3 dni/tydz. Seria quadów 10 powtórzeń x1 seria, 3 dni/tydz.

Łącznie 6 sesji, każda po 30-45 minut
Eksperymentalny: TECHNIKA ENERGETYCZNA MIĘŚNI
MET (skurcz izometryczny z 6-10 sek.)
Inny: TECHNIKA ENERGETYCZNA MIĘŚNI

Grupa eksperymentalna leczona techniką energii mięśniowej wraz z konwencjonalną fizjoterapią.

W przypadku MET pacjent jest ułożony w pozycji zapewniającej maksymalny komfort i rozciąganie podczas angażowania bariery, a następnie pacjent jest proszony o wykonanie skurczu izometrycznego z zatrzymaniem 6-10 sekund, a następnie rozluźnienie i wydłużenie mięśnia 4-5 powtórzeń x 1 zestaw, 3 dni/tydzień Łącznie 6 sesji każdy składający się z 30-45 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: NPRS wykorzystano do pomiaru zmian w stosunku do wartości wyjściowych przed i po 2-tygodniowej sesji fizjoterapeutycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po wymianie mezenchymalnych komórek macierzystych i podczas 1-miesięcznej sesji kontrolnej.
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest najprostszą i najczęściej używaną skalą liczbową do oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
NPRS wykorzystano do pomiaru zmian w stosunku do wartości wyjściowych przed i po 2-tygodniowej sesji fizjoterapeutycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po wymianie mezenchymalnych komórek macierzystych i podczas 1-miesięcznej sesji kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Indeks WOMAC używany do pomiaru zmian od wartości wyjściowej przed i po 2-tygodniowej sesji fizjoterapeutycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po wymianie mezenchymalnych komórek macierzystych i podczas 1-miesięcznej sesji kontrolnej.
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany do pomiaru objawów i niepełnosprawności fizycznej, pierwotnie opracowany dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Ocenia trzy wymiary: ból, sztywność i sprawność fizyczną za pomocą 5, 2 i 17 pytań. Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych, łącznie 96, 0 (brak objawów/brak ograniczeń) i 96 (maksymalne objawy/maksymalne ograniczenie).
Indeks WOMAC używany do pomiaru zmian od wartości wyjściowej przed i po 2-tygodniowej sesji fizjoterapeutycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po wymianie mezenchymalnych komórek macierzystych i podczas 1-miesięcznej sesji kontrolnej.
Goniometr (zakres ruchu)
Ramy czasowe: wyjściowa sesja fizjoterapeutyczna przed i po 2 tygodniach u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po wymianie mezenchymalnych komórek macierzystych i podczas 1-miesięcznej sesji kontrolnej.
Zakresy zgięcia i wyprostu kolana mierzono za pomocą goniometru do pomiaru zmian w ROM.
wyjściowa sesja fizjoterapeutyczna przed i po 2 tygodniach u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po wymianie mezenchymalnych komórek macierzystych i podczas 1-miesięcznej sesji kontrolnej.
SF-12 (jakość życia)
Ramy czasowe: SF-12 wykorzystano do pomiaru zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed i po 2-tygodniowej sesji fizjoterapeutycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po wymianie mezenchymalnych komórek macierzystych i podczas 1-miesięcznej sesji kontrolnej.
SF-12 koncentruje się na ocenie zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Wynik 50 lub mniej na PCS-12 został zalecony jako punkt odcięcia w celu określenia stanu fizycznego; podczas gdy wynik 42 lub mniej w MCS-12 może wskazywać na „depresję kliniczną”.
SF-12 wykorzystano do pomiaru zmian w stosunku do wartości wyjściowej przed i po 2-tygodniowej sesji fizjoterapeutycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po wymianie mezenchymalnych komórek macierzystych i podczas 1-miesięcznej sesji kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: KINZA ANWAR, MS-OMPT, RIPHAH INTERNATIONAL UNIVERSITY,ISLAMABAD,PAKISTAN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/01255 Fanila Ashraf

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami