Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost krátké intervence ke zlepšení duševního zdraví sexuálních a genderových menšin: Randomizovaná kontrolovaná studie. (ESCREVA-SE)

22. dubna 2022 aktualizováno: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Účinnost krátké, samořízené, on-line, písemné intervence ke zlepšení výsledků duševního zdraví mezi sexuálními a genderovými menšinami: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Zkušenosti s násilím, od mikro až po fyzické agrese, mají škodlivý dopad na duševní zdraví. Podle teorie menšinového stresu mohou nepříznivé sociální podmínky (jako je očekávaná a prožívaná diskriminace a internalizovaná homofobie), zprostředkované strategiemi odolnosti, vést k duševnímu zdraví nebo nemoci. Sexuální a genderové menšiny (SGM) čelí stigmatizaci a diskriminaci, které zhoršují mnoho aspektů jejich života: od předčasného ukončení školní docházky po zastavení přístupu ke zdravotní péči. SGM odhaluje vyhýbání se lékařské pomoci ze strachu z diskriminace, zatímco zdravotníci odhalují, že nejsou připraveni zvládnout zdravotní potřeby SGM. Existují dva hlavní problémy: 1) vývoj specifických psychologických intervencí ke snížení dopadu stigmatizace a diskriminace na duševní zdraví SGM; a 2) školení odborníků v oblasti veřejného zdraví, aby správně řešili potřeby SGM. Cílem této studie je proto posoudit účinnost krátké, samořízené, on-line, asynchronní psychologické intervence bez dozoru při zlepšování duševního zdraví SGM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentita jako sexuální a genderová menšina.
  • Být starší 16 let.
  • Mějte stabilní on-line připojení po dobu alespoň 20 minut na místě, kde nebudete rušeni.
  • V základním průzkumu uvádí předchozí zkušenosti s diskriminací, s příznaky deprese nebo úzkosti.
  • V současné době žije v Rio Grande do Sul.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasí s formulářem souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Expresivní psaní
Účastníci budou pozváni, aby se připojili ke třem písemným aktivitám, které trvají 20 minut denně v D1, D3 a D5 téhož týdne. Například napsat o obtížných nebo bolestivých zkušenostech souvisejících s diskriminací a jejich pocitech z ní.
Behaviorální: Expresivní psaní
Pište nepřetržitě po dobu 20 minut o nejhlubších emocích a myšlenkách týkajících se prožívání stresu menšin, zkoumání konkrétní události a toho, jak ovlivnila účastníka.
Experimentální: Sebepotvrzení
S cílem vybudovat vlastní účinnost budou účastníci vyzváni, aby během 20 minut denně napsali v D1, D3 a D5 téhož týdne dopis vrstevníkovi ze sexuální a genderové menšiny, který trpí stigmatem a diskriminací.
Behaviorální: Sebepotvrzení
Pište nepřetržitě po dobu 20 minut o hodnotách, o kterých si účastník myslí, že jsou důležité pro překonání zkušeností menšinového stresu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby psali o svém denním režimu během 20 minut denně v D1, D3 a D5 téhož týdne.
Behaviorální: Placebo
Pište nepřetržitě po dobu 20 minut o jejich každodenní rutině, aniž byste o tom vyjadřovali pocity a hluboké myšlenky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí deprese 3 a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
Posouzeno pomocí Centra epidemiologických studií – deprese (CES-D). CES-D se skládá z 20 položek. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 60 bodů. Původně byl hraniční bod škály CES-D pro identifikaci přítomnosti symptomů deprese rovný nebo vyšší 16 bodů. Při zvažování brazilských vzorků byl však navržen mezní bod rovný nebo vyšší 12 bodů.
Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
Změna od výchozí úzkosti po 1 týdnu a 3 a 6 měsících po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
Vyhodnoceno pomocí 7 položek Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). GAD-7 se skládá ze 7 otázek částečně založených na kritériích DSM-IV pro GAD a odráží frekvenci příznaků během předchozího 2-týdenního období. Aplikace GAD-7 vyžaduje přibližně 1-2 minuty a pro každý dotazovaný symptom poskytuje následující možnosti odezvy: „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a tyto jsou hodnoceny v tomto pořadí jako 0, 1, 2 nebo 3. Skóre 10 nebo vyšší na GAD-7 představuje rozumnou hranici pro identifikaci případů GAD.
Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
Změna od výchozí sociální fobie za 1 týden a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
Vyhodnoceno pomocí škály sociálního vyhýbání se a tísni (SADS). SADS je škála s 28 položkami pravdivá/nepravdivá, která měří aspekty sociální úzkosti včetně úzkosti, nepohodlí, strachu a vyhýbání se. Celkové skóre na SADS se získá na základě odpovědí na pravdivé/nepravdivé otázky. Vyšší skóre ukazuje na větší sociální úzkost.
Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
Změna od výchozího posttraumatického stresu za 1 týden a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze (PCL-C). PCL-C je 17-položkový kontrolní seznam příznaků PTSD, který je založen na kritériích DSM-IV. Skóre spočívá v sečtení všech položek z každé ze 17 položek pro celkové skóre závažnosti (rozsah = 17-85). Hranice 17-29 ukazuje malou až žádnou závažnost, 28-29 naznačuje určitý symptom PTSD, 30-44 střední až středně vysokou závažnost symptomů PTSD a 45-85 vysokou závažnost symptomů PTSD.
Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
Změna od výchozí hodnoty u sebevražedných myšlenek 3 a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), tři měsíce po intervenci (T2) a šest měsíců po intervenci (T3).
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9). PHQ-9 je klinicky ověřený screeningový nástroj, který poskytovatelé zdravotní péče používají ke screeningu deprese a také k diagnostice a sledování závažnosti stavu. Celkové skóre PHQ-9 0-4 body se rovná "normální" nebo minimální depresi. Skóre mezi 5-9 body znamená mírnou depresi, 10-14 bodů znamená středně těžkou depresi, 15-19 bodů znamená středně těžkou depresi a 20 nebo více bodů znamená těžkou depresi.
Výchozí stav (T0), tři měsíce po intervenci (T2) a šest měsíců po intervenci (T3).
Změna od výchozího stavu užívání látky 3 a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), tři měsíce po intervenci (T2) a šest měsíců po intervenci (T3).
Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) je nástroj s 8 otázkami, který zjišťuje užívání návykových látek a související problémy. „Globální kontinuum skóre rizika“ (nebo celkové zapojení látky) se vypočítá sečtením všech položek pro všechny látky v ASSIST a má maximální skóre 208.
Výchozí stav (T0), tři měsíce po intervenci (T2) a šest měsíců po intervenci (T3).
Změna od výchozí hodnoty rizikového sexuálního chování 3 a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), tři měsíce po intervenci (T2) a šest měsíců po intervenci (T3).
Dotazováno pomocí otázek ano-ne týkajících se nechráněného pohlavního styku a více sexuálních partnerů a také stupnice vnímaného rizika HIV. Škála vnímání rizika HIV je 8-položková míra, kterou si lidé sami vyjadřují, aby zhodnotili, jak si lidé myslí a cítí riziko infekce HIV na základě jejich předchozího sexuálního chování a pokrývají několik dimenzí vnímaného rizika HIV. Vyšší skóre je spojeno s větším počtem sexuálních partnerů, epizodami nechráněného sexu a sexem při vysokém.
Výchozí stav (T0), tři měsíce po intervenci (T2) a šest měsíců po intervenci (T3).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty odolnosti za 1 týden a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
Wagnild and Youngs's Resilience Scale, která poskytla následující skóre pro celkové skóre: 25-100 = velmi nízké, 101-115 = nízké, 116-130 = na nízké úrovni, 131-145 = střední, 146-160 = středně vysoké a 161-175 = vysoká.
Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
Změna sebeúcty od výchozí hodnoty za 1 týden a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
Rosenbergova škála sebevědomí. Stupnice se pohybuje od 0 do 30. Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUCRSBR-10098
  • 39059120.0.0000.5336 (Jiný identifikátor: Brazil's Plataforma Brasil CAAE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení