Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un breve intervento per migliorare la salute mentale delle minoranze sessuali e di genere: studio controllato randomizzato. (ESCREVA-SE)

22 aprile 2022 aggiornato da: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Efficacia di un intervento breve, autoguidato, online e scritto per migliorare i risultati di salute mentale tra le minoranze sessuali e di genere: uno studio controllato randomizzato.

Le esperienze di violenza, dalle micro alle aggressioni fisiche, hanno un impatto deleterio sulla salute mentale. Secondo la Minority Stress Theory, condizioni sociali sfavorevoli (come la discriminazione anticipata e vissuta e l'omofobia interiorizzata), mediate da strategie di resilienza, possono portare a salute mentale o malattia. Le minoranze sessuali e di genere (SGM) affrontano lo stigma e la discriminazione che aggravano molteplici aspetti della loro vita: dall'abbandono scolastico all'interruzione dell'accesso all'assistenza sanitaria. SGM rivela di aver evitato l'assistenza medica per paura di discriminazioni mentre gli operatori sanitari rivelano di sentirsi impreparati a gestire le esigenze sanitarie di SGM. Le sfide principali sono due: 1) sviluppare interventi psicologici specifici per ridurre l'impatto dello stigma e della discriminazione sulla salute mentale di SGM; e 2) formare i professionisti della sanità pubblica per affrontare adeguatamente le esigenze di SGM. Pertanto, il presente studio mira a valutare l'efficacia di un intervento psicologico breve, autoguidato, online, asincrono e non supervisionato nel migliorare la salute mentale di SGM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentità come minoranza sessuale e di genere.
  • Avere più di 16 anni.
  • Avere una connessione on-line stabile per almeno 20 minuti in un luogo dove non sarà disturbato.
  • Segnala, nell'indagine di riferimento, precedenti esperienze di discriminazione, con sintomi di depressione o ansia.
  • Attualmente vive a Rio Grande do Sul.

Criteri di esclusione:

  • Non è d'accordo con il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scrittura espressiva
I partecipanti saranno invitati a partecipare a tre attività di scrittura, della durata di 20 minuti al giorno in D1, D3 e D5 della stessa settimana. Ad esempio, per scrivere di un'esperienza difficile o dolorosa legata alla discriminazione e ai loro sentimenti al riguardo.
Comportamentale: Scrittura espressiva
Scrivi, ininterrottamente per 20 minuti, delle emozioni e dei pensieri più profondi riguardanti esperienze di stress minoritario, esplorando un particolare evento e come ha influenzato il partecipante.
Sperimentale: Auto affermazione
Con l'obiettivo di costruire l'autoefficacia, i partecipanti saranno invitati a scrivere, durante 20 minuti al giorno in D1, D3 e D5 della stessa settimana, una lettera a un pari di minoranza sessuale e di genere che soffre di stigma e discriminazione.
Comportamentale: Auto affermazione
Scrivi, ininterrottamente per 20 minuti, sui valori che il partecipante ritiene importanti per superare le esperienze di stress minoritario.
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere della loro routine quotidiana, durante 20 minuti al giorno in D1, D3 e D5 della stessa settimana.
Comportamentale: Placebo
Scrivi, ininterrottamente per 20 minuti, della loro routine quotidiana, senza esprimere sentimenti e pensieri profondi al riguardo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla depressione basale a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
Valutato utilizzando il Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D). CES-D è composto da 20 articoli. Il punteggio finale va da 0 a 60 punti. Originariamente, il punto limite della scala CES-D per identificare la presenza di sintomi depressivi è pari o superiore a 16 punti. Tuttavia, quando si considerano i campioni brasiliani, è stato proposto il punto limite di 12 punti uguali o superiori.
Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
Variazione dall'ansia di base a 1 settimana e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
Valutato utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7). Il GAD-7 è composto da 7 domande basate in parte sui criteri del DSM-IV per GAD e riflette la frequenza dei sintomi durante il precedente periodo di 2 settimane. Il GAD-7 richiede circa 1-2 minuti per essere somministrato e per ogni sintomo interrogato fornisce le seguenti opzioni di risposta: "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" e questi vengono valutati , rispettivamente, come 0, 1, 2 o 3. Un punteggio di 10 o superiore sul GAD-7 rappresenta un punto di taglio ragionevole per identificare i casi di GAD.
Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
Cambiamento dalla fobia sociale di base a 1 settimana e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
Valutato utilizzando la Social Avoidance and Distress Scale (SADS). SADS è una scala di 28 elementi vero/falso che misura gli aspetti dell'ansia sociale tra cui angoscia, disagio, paura ed evitamento. Un punteggio totale sulla SADS si ottiene in base alle risposte alle domande vero/falso. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia sociale.
Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
Variazione dallo stress post-traumatico di base a 1 settimana e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - Versione civile (PCL-C). Il PCL-C è una lista di controllo self-report di 17 voci dei sintomi di PTSD basata strettamente sui criteri del DSM-IV. Il punteggio consiste nel sommare tutti gli elementi di ciascuno dei 17 elementi per un punteggio di gravità totale (intervallo = 17-85). Il cut-off 17-29 mostra poca o nessuna gravità, 28-29 suggerisce qualche sintomo di PTSD, 30-44 gravità da moderata a moderatamente alta dei sintomi di PTSD e 45-85 alta gravità dei sintomi di PTSD.
Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
Variazione rispetto al basale sull'ideazione suicidaria a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è uno strumento di screening clinicamente convalidato che gli operatori sanitari utilizzano per lo screening della depressione e anche per diagnosticare e monitorare la gravità della condizione. Un punteggio PHQ-9 totale di 0-4 punti equivale a depressione "normale" o minima. Un punteggio compreso tra 5 e 9 punti indica depressione lieve, 10-14 punti indica depressione moderata, 15-19 punti indica depressione moderatamente grave e 20 o più punti indicano depressione grave.
Basale (T0), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
Variazione rispetto al basale sull'uso di sostanze a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) è uno strumento di 8 domande che rileva l'uso di sostanze e i problemi correlati. Un "continuum globale del punteggio di rischio" (o coinvolgimento totale della sostanza) viene calcolato sommando tutti gli elementi per tutte le sostanze nell'ASSIST e ha un punteggio massimo di 208.
Basale (T0), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
Variazione rispetto al basale sui comportamenti a rischio sessuale a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
Interrogato utilizzando domande sì-no riguardanti rapporti non protetti e partner sessuali multipli, nonché la scala del rischio percepito di HIV. La scala del rischio percepito di HIV è una misura di autovalutazione di 8 elementi sviluppata per valutare come le persone pensano e si sentono riguardo al loro rischio di infezione da HIV in base al loro precedente comportamento sessuale e copre diverse dimensioni del rischio percepito di HIV. Punteggi più alti sono associati a un maggior numero di partner sessuali, episodi di sesso non protetto e rapporti sessuali mentre si è ubriachi.
Basale (T0), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla resilienza a 1 settimana e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
Wagnild and Youngs's Resilience Scale che ha presentato il seguente punteggio per il punteggio totale: 25-100 = Molto basso, 101-115 = Basso, 116-130 = Nella fascia bassa, 131-145 = Moderato, 146-160 = Moderatamente alto e 161-175 = Alto.
Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
Variazione rispetto al basale dell'autostima a 1 settimana e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).
Scala di autostima di Rosenberg. La scala va da 0 a 30. I punteggi tra 15 e 25 rientrano nell'intervallo normale; punteggi inferiori a 15 suggeriscono una bassa autostima.
Basale (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUCRSBR-10098
  • 39059120.0.0000.5336 (Altro identificatore: Brazil's Plataforma Brasil CAAE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni