Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en kort intervention for at forbedre seksuelle og kønsminoriteters mentale sundhed: Randomiseret kontrolleret forsøg. (ESCREVA-SE)

22. april 2022 opdateret af: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Effektiviteten af ​​en kort, selv-guidet, online, skriveintervention for at forbedre mentale sundhedsresultater blandt seksuelle og kønsminoriteter: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Oplevelser af vold, fra mikro til fysiske aggressioner, har en skadelig indvirkning på mental sundhed. Ifølge minoritetsstressteorien kan ugunstige sociale forhold (såsom forventet og oplevet diskrimination og internaliseret homofobi), medieret af resiliensstrategier, føre til mental sundhed eller sygdom. Seksuelle og kønsminoriteter (SGM) står over for stigmatisering og diskrimination, der forværrer flere aspekter af deres liv: fra skolefrafald til at stoppe adgangen til sundhedspleje. SGM afslører, at man undgår lægehjælp af frygt for diskrimination, mens sundhedsprofessionelle afslører, at de føler sig uforberedte til at håndtere SGM-sundhedsbehov. Der er to hovedudfordringer: 1) udvikling af specifikke psykologiske interventioner for at reducere indvirkningen af ​​stigmatisering og diskrimination på SGM' mentale sundhed; og 2) uddannelse af sundhedsprofessionelle til korrekt at imødekomme SGM-behov. Derfor sigter nærværende forsøg på at vurdere effektiviteten af ​​en kort, selvstyret, online, asynkron og uovervåget psykologisk intervention til at forbedre SGM' mentale sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentitet som seksuel og kønsminoritet.
  • At være ældre end 16 år.
  • Hav en stabil onlineforbindelse i mindst 20 minutter på et sted, hvor du ikke vil blive forstyrret.
  • Rapporterer i baselineundersøgelsen tidligere erfaringer med diskrimination, depression eller angstsymptomer.
  • Bor i øjeblikket i Rio Grande do Sul.

Ekskluderingskriterier:

  • Er uenig i samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ekspressiv skrivning
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i tre skriveaktiviteter, der varer 20 minutter dagligt i D1, D3 og D5 i samme uge. For eksempel at skrive om en vanskelig eller smertefuld oplevelse relateret til diskrimination og deres følelser omkring det.
Adfærdsmæssigt: Ekspressiv skrivning
Skriv løbende i 20 minutter om de dybeste følelser og tanker om oplevelser af minoritetsstress, udforsk en bestemt begivenhed og hvordan den har påvirket deltageren.
Eksperimentel: Selvbekræftelse
Med henblik på at opbygge selveffektivitet vil deltagerne blive inviteret til at skrive et brev i løbet af 20 minutter dagligt i D1, D3 og D5 i samme uge til en jævnaldrende seksuel minoritet og kønsminoritet, der lider af stigmatisering og diskrimination.
Adfærdsmæssigt: Selvbekræftelse
Skriv løbende i 20 minutter om værdier, som deltageren synes er vigtige for at overkomme oplevelser med minoritetsstress.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at skrive om deres daglige rutine i løbet af 20 minutter dagligt i D1, D3 og D5 i samme uge.
Adfærdsmæssigt: Placebo
Skriv løbende i 20 minutter om deres daglige rutine, uden at udtrykke følelser og dybe tanker om det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline depression ved 3 og 6 måneder efter interventionen.
Tidsramme: Baseline (T0), en uge efter interventionen (T1), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).
Vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D). CES-D er sammensat af 20 genstande. Den endelige score spænder fra 0 til 60 point. Oprindeligt er afskæringspunktet for CES-D-skalaen for at identificere tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer lig med eller højere 16 point. Men når man overvejede brasilianske prøver, blev afskæringspunktet på lige eller højere 12 point foreslået.
Baseline (T0), en uge efter interventionen (T1), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).
Ændring fra baseline angst ved 1 uge og 3 og 6 måneder efter interventionen.
Tidsramme: Baseline (T0), en uge efter interventionen (T1), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).
Evalueret ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7). GAD-7 består af 7 spørgsmål, delvist baseret på DSM-IV-kriterierne for GAD og afspejler hyppigheden af ​​symptomer i den foregående 2-ugers periode. GAD-7 kræver cirka 1-2 minutter at administrere og giver for hvert forespurgt symptom følgende svarmuligheder: "slet ikke", "adskillige dage", "over halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag", og disse bedømmes henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. En score på 10 eller højere på GAD-7 repræsenterer et rimeligt skæringspunkt for at identificere tilfælde af GAD.
Baseline (T0), en uge efter interventionen (T1), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).
Ændring fra baseline social fobi efter 1 uge og 3 og 6 måneder efter interventionen.
Tidsramme: Baseline (T0), en uge efter interventionen (T1), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).
Evalueret ved hjælp af Social Avoidance and Distress Scale (SADS). SADS er en sand/falsk skala med 28 punkter, der måler aspekter af social angst, herunder nød, ubehag, frygt og undgåelse. En samlet score på SADS opnås baseret på svarene på de sande/falske spørgsmål. Højere score indikerer større social angst.
Baseline (T0), en uge efter interventionen (T1), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).
Ændring fra baseline posttraumatisk stress efter 1 uge og 3 og 6 måneder efter interventionen.
Tidsramme: Baseline (T0), en uge efter interventionen (T1), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse - civil version (PCL-C). PCL-C er en selvrapporteringstjekliste med 17 punkter over PTSD-symptomer, som er nøje baseret på DSM-IV-kriterierne. Scoren består i at lægge alle elementer fra hver af de 17 elementer sammen til en samlet alvorlighedsscore (interval = 17-85). Afskæringen 17-29 viser ringe eller ingen sværhedsgrad, 28-29 tyder på nogle PTSD-symptomer, 30-44 moderat til moderat høj sværhedsgrad af PTSD-symptomer og 45-85 høj sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Baseline (T0), en uge efter interventionen (T1), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).
Ændring fra baseline på selvmordstanker 3 og 6 måneder efter interventionen.
Tidsramme: Baseline (T0), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et klinisk valideret screeningsværktøj, som sundhedsudbydere bruger til at screene for depression og også til at diagnosticere og overvåge tilstandens sværhedsgrad. En PHQ-9-score på i alt 0-4 point er lig med "normal" eller minimal depression. Scoring mellem 5-9 point indikerer mild depression, 10-14 point indikerer moderat depression, 15-19 point indikerer moderat svær depression, og 20 eller flere point indikerer svær depression.
Baseline (T0), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).
Ændring fra baseline på stofbrug ved 3 og 6 måneder efter interventionen.
Tidsramme: Baseline (T0), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).
Alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest (ASSIST) er et værktøj med 8 spørgsmål, der opdager stofbrug og relaterede problemer. En 'global kontinuum af risikoscore' (eller total stofinddragelse) beregnes ved at tilføje alle elementer for alle stoffer på ASSIST og har en maksimal score på 208.
Baseline (T0), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).
Ændring fra baseline på kønsrisikoadfærd 3 og 6 måneder efter interventionen.
Tidsramme: Baseline (T0), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).
Forespurgte ved hjælp af ja-nej-spørgsmål vedrørende ubeskyttet samleje og flere sexpartnere, samt den opfattede risiko for HIV-skalaen. Perceived Risk of HIV Scale er en selvrapportering på 8 punkter udviklet til at vurdere, hvordan folk tænker og føler om deres risiko for HIV-infektion baseret på deres tidligere seksuelle adfærd og dækker flere dimensioner af opfattet HIV-risiko. Højere score er forbundet med et større antal sexpartnere, episoder med ubeskyttet sex og at have sex, mens de er høje.
Baseline (T0), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på resiliens efter 1 uge og 3 og 6 måneder efter interventionen.
Tidsramme: Baseline (T0), en uge efter interventionen (T1), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).
Wagnild og Youngs modstandskraftskala, der har præsenteret følgende score for den samlede score: 25-100 = Meget lav, 101-115 = Lav, 116-130 = I den lave ende, 131-145 = Moderat, 146-160 = Moderat høj , og 161-175 = Høj.
Baseline (T0), en uge efter interventionen (T1), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).
Ændring fra baseline på selvværd ved 1 uge og 3 og 6 måneder efter interventionen.
Tidsramme: Baseline (T0), en uge efter interventionen (T1), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).
Rosenberg Self-Esteem Scale. Skalaen går fra 0-30. Score mellem 15 og 25 er inden for normalområdet; score under 15 tyder på lavt selvværd.
Baseline (T0), en uge efter interventionen (T1), tre måneder efter interventionen (T2), og seks måneder efter interventionen (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUCRSBR-10098
  • 39059120.0.0000.5336 (Anden identifikator: Brazil's Plataforma Brasil CAAE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger