Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność krótkiej interwencji w celu poprawy zdrowia psychicznego mniejszości seksualnych i płciowych: randomizowana, kontrolowana próba. (ESCREVA-SE)

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Skuteczność krótkiej, samodzielnej, pisemnej interwencji on-line w celu poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego wśród mniejszości seksualnych i płciowych: randomizowana, kontrolowana próba.

Doświadczenia przemocy, od mikro do agresji fizycznej, mają szkodliwy wpływ na zdrowie psychiczne. Zgodnie z teorią stresu mniejszościowego niekorzystne warunki społeczne (takie jak przewidywana i doświadczana dyskryminacja oraz zinternalizowana homofobia), w których pośredniczą strategie odporności, mogą prowadzić do zdrowia psychicznego lub choroby. Mniejszości seksualne i płciowe (SGM) spotykają się ze stygmatyzacją i dyskryminacją, które pogarszają wiele aspektów ich życia: od przerywania nauki do przerywania dostępu do opieki zdrowotnej. SGM ujawniają unikanie pomocy medycznej z obawy przed dyskryminacją, podczas gdy pracownicy służby zdrowia ujawniają, że czują się nieprzygotowani do obsługi potrzeb zdrowotnych SGM. Istnieją dwa główne wyzwania: 1) opracowanie konkretnych interwencji psychologicznych w celu zmniejszenia wpływu stygmatyzacji i dyskryminacji na zdrowie psychiczne SGM; oraz 2) szkolenie pracowników służby zdrowia publicznego w celu właściwego zaspokojenia potrzeb SGM. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności krótkiej, prowadzonej samodzielnie, on-line, asynchronicznej i nienadzorowanej interwencji psychologicznej w poprawie zdrowia psychicznego SGM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
306

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoidentyfikacja jako mniejszość seksualna i płciowa.
  • Bycie starszym niż 16 lat.
  • Miej stabilne połączenie on-line przez co najmniej 20 minut w miejscu, w którym nikt nie będzie Ci przeszkadzał.
  • Zgłasza, w badaniu podstawowym, wcześniejsze doświadczenia dyskryminacji, objawy depresji lub lęku.
  • Obecnie mieszka w Rio Grande do Sul.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zgadza się z formularzem zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekspresyjne pisanie
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w trzech zajęciach pisemnych, trwających codziennie 20 minut w D1, D3 i D5 w tym samym tygodniu. Na przykład, aby napisać o trudnym lub bolesnym doświadczeniu związanym z dyskryminacją i ich odczuciach na ten temat.
Behawioralne: Ekspresyjne pisanie
Pisz, nieprzerwanie przez 20 minut, o najgłębszych emocjach i myślach dotyczących doświadczeń związanych ze stresem mniejszościowym, badając konkretne wydarzenie i jego wpływ na uczestnika.
Eksperymentalny: Samopotwierdzenie
Dążąc do budowania poczucia własnej skuteczności, uczestnicy zostaną poproszeni o napisanie, przez 20 minut dziennie, w D1, D3 i D5 tego samego tygodnia, listu do rówieśnika z mniejszości seksualnych i płciowych, który cierpi z powodu stygmatyzacji i dyskryminacji.
Behawioralne: Samopotwierdzenie
Pisz, nieprzerwanie przez 20 minut, o wartościach, które zdaniem uczestników są ważne dla przezwyciężenia stresu związanego z mniejszością.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby opisali swoją codzienną rutynę przez 20 minut dziennie w D1, D3 i D5 tego samego tygodnia.
Behawioralne: Placebo
Pisz, nieprzerwanie przez 20 minut, o ich codziennej rutynie, bez wyrażania uczuć i głębokich przemyśleń na ten temat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej depresji po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (T0), tydzień po interwencji (T1), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).
Oceniono za pomocą Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja (CES-D). CES-D składa się z 20 elementów. Wynik końcowy mieści się w przedziale od 0 do 60 punktów. Pierwotnie punkt odcięcia skali CES-D służący do identyfikacji obecności objawów depresyjnych wynosił co najmniej 16 punktów. Jednak biorąc pod uwagę próbki brazylijskie, zaproponowano punkt odcięcia równy lub wyższy niż 12 punktów.
Punkt odniesienia (T0), tydzień po interwencji (T1), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).
Zmiana od wyjściowego lęku po 1 tygodniu oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (T0), tydzień po interwencji (T1), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).
Oceniane za pomocą 7-itemowego kwestionariusza Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7). Kwestionariusz GAD-7 składa się z 7 pytań opartych częściowo na kryteriach DSM-IV dotyczących GAD i odzwierciedla częstość występowania objawów w okresie poprzedzających 2 tygodni. GAD-7 wymaga około 1-2 minut na podanie i dla każdego kwestionowanego objawu zapewnia następujące opcje odpowiedzi: „wcale”, „kilka dni”, „ponad połowę dni” i „prawie codziennie” i są one punktowane , odpowiednio, jako 0, 1, 2 lub 3. Wynik 10 lub wyższy na GAD-7 stanowi rozsądny punkt odcięcia dla identyfikacji przypadków GAD.
Punkt odniesienia (T0), tydzień po interwencji (T1), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).
Zmiana od wyjściowej fobii społecznej po 1 tygodniu oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (T0), tydzień po interwencji (T1), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).
Oceniane za pomocą Skali Unikania i Dystresu Społecznego (SADS). SADS to 28-punktowa skala prawda/fałsz, która mierzy aspekty lęku społecznego, w tym cierpienie, dyskomfort, strach i unikanie. Łączny wynik w SADS uzyskuje się na podstawie odpowiedzi na pytania prawda/fałsz. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój społeczny.
Punkt odniesienia (T0), tydzień po interwencji (T1), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).
Zmiana od wyjściowego stresu pourazowego po 1 tygodniu oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (T0), tydzień po interwencji (T1), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna (PCL-C). PCL-C to 17-punktowa lista kontrolna samoopisu objawów PTSD oparta ściśle na kryteriach DSM-IV. Wynik polega na zsumowaniu wszystkich pozycji z każdej z 17 pozycji w celu uzyskania całkowitej oceny dotkliwości (zakres = 17-85). Punkt odcięcia 17-29 wskazuje na niewielkie lub żadne nasilenie, 28-29 sugeruje pewne objawy PTSD, 30-44 umiarkowane do średnio wysokiego nasilenie objawów PTSD, a 45-85 wysokie nasilenie objawów PTSD.
Punkt odniesienia (T0), tydzień po interwencji (T1), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie myśli samobójczych po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 to klinicznie potwierdzone narzędzie przesiewowe, którego pracownicy służby zdrowia używają do wykrywania depresji, a także do diagnozowania i monitorowania ciężkości stanu. Łączny wynik PHQ-9 wynoszący 0-4 punktów oznacza „normalną” lub minimalną depresję. 5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej punktów na ciężką depresję.
Linia bazowa (T0), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku używania substancji po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST) to narzędzie składające się z 8 pytań, które wykrywa używanie substancji i związane z nimi problemy. „Globalne kontinuum ryzyka” (lub całkowite zaangażowanie substancji) jest obliczane przez dodanie wszystkich pozycji dla wszystkich substancji w ASSIST i daje maksymalny wynik 208.
Linia bazowa (T0), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dotycząca ryzykownych zachowań seksualnych po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).
Zapytano za pomocą pytań tak-nie dotyczących współżycia bez zabezpieczenia i wielu partnerów seksualnych, a także Skali Postrzeganego Ryzyka HIV. Skala Postrzeganego Ryzyka HIV to 8-punktowa miara samoopisowa opracowana w celu oceny, jak ludzie myślą i czują się na temat ryzyka zakażenia wirusem HIV na podstawie ich wcześniejszych zachowań seksualnych i obejmująca kilka wymiarów postrzeganego ryzyka HIV. Wyższe wyniki są związane z większą liczbą partnerów seksualnych, epizodami seksu bez zabezpieczenia i uprawianiem seksu na haju.
Linia bazowa (T0), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie odporności po 1 tygodniu oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (T0), tydzień po interwencji (T1), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).
Skala Odporności Wagnilda i Youngsa, która przedstawiła następującą punktację dla całkowitego wyniku: 25-100 = Bardzo niski, 101-115 = Niski, 116-130 = Dolny, 131-145 = Umiarkowany, 146-160 = Umiarkowanie wysoki , a 161-175 = Wysoka.
Punkt odniesienia (T0), tydzień po interwencji (T1), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).
Zmiana samooceny od wartości wyjściowej po 1 tygodniu oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (T0), tydzień po interwencji (T1), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).
Skala samooceny Rosenberga. Skala waha się od 0-30. Wyniki między 15 a 25 mieszczą się w normalnym zakresie; wyniki poniżej 15 wskazują na niską samoocenę.
Punkt odniesienia (T0), tydzień po interwencji (T1), trzy miesiące po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUCRSBR-10098
  • 39059120.0.0000.5336 (Inny identyfikator: Brazil's Plataforma Brasil CAAE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami