Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myofascia pánevního dna: Nový hráč zapojený do Vulvodynie

12. června 2023 aktualizováno: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Vývoj nových ultrazvukových technik pro hodnocení pánevních myofasciálních tkání za účelem vyšetření jejich zapojení do vyprovokované vestibulodynie

Tato studie si klade za cíl vyvinout nové ultrazvukové vyhodnocovací techniky pro charakterizaci různých pánevních myofasciálních tkání a prozkoumat spolehlivost těchto technik v rámci a mezi hodnotiteli (cíl 1). Kromě toho bude zkoumán potenciální příspěvek pánevních myofasciálních tkání k etiologii provokované vestibulodynie porovnáním ultrazvukových dat žen s provokovanou vestibulodynií a asymptomatických kontrol (cíl 2). Ženy, které mají zájem o účast ve studii, kontaktují výzkumného asistenta za účelem screeningového rozhovoru po telefonu. Oprávněné ženy pak budou pozvány k účasti na ultrazvukovém vyšetření pánevního dna ve výzkumné laboratoři urogynekologie. U prvního cíle budou asymptomatické kontroly hodnoceny dvěma nezávislými fyzioterapeuty se zkušenostmi v oblasti rehabilitace pánevního dna. Bude analyzována intra- a inter-rater spolehlivost ultrazvukových dat. Pro druhý cíl budou asymptomatické kontroly a ženy s diagnózou provokované vestibulodynie hodnoceny odborným fyzioterapeutem specializovaným na rehabilitaci pánevního dna. Budou analyzovány rozdíly v ultrazvukových datech mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vulvodynie, chronická bolest vulvy, je Světovou zdravotnickou organizací a Národním institutem zdraví identifikována jako opomíjený stav. To se vysvětluje špatným pochopením patologie a ohrožením diagnózy, což vede ke špatnému terapeutickému řízení a nedostatku účinných možností léčby. Provokovaná vestibulodynie, charakterizovaná bolestí při vstupu do pochvy vyvolanou tlakem a penetrací, je hlavním podtypem vulvodynie. Nedávné vědecké pokroky zdůraznily důležitost svalů pánevního dna a potenciální roli okolních pojivových tkání (fascií). Proto se v etiologii provokované vestibulodynie objevuje nový potenciální přispěvatel, a to pánevní myofasciální tkáně. Prvním cílem této studie je vyvinout transperineální ultrazvukové vyhodnocovací techniky (B-mód a ultrazvuková elastografie/střihová vlna) pro hodnocení morfometrie (tloušťky) a viskoelasticity (smykové napětí a modul pružnosti ve smyku) pánevních myofasciálních tkání a vyšetření intracelulárních - a spolehlivost mezi hodnotiteli u asymptomatických kontrol. Druhým cílem této studie je prozkoumat potenciální příspěvek pánevních myofasciálních tkání k etiologii provokované vestibulodynie. K tomu budou porovnány morfometrické (tloušťka) a viskoelastické (smykové napětí a modul pružnosti ve smyku) ultrazvukové zobrazování pánevních myofasciálních struktur u žen s provokovanou vestibulodynií a asymptomatickými kontrolami. Bude také zkoumána souvislost mezi ultrazvukovými daty a klinickými charakteristikami. Klinické charakteristiky budou zahrnovat psychosexuální dotazníky, které si sami aplikují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijímají se asymptomatické kontroly (bez jakékoli bolesti vulvy) a ženy trpící vyprovokovanou vestibylodynií (střední až silná bolest po dobu nejméně 90 % případů, kdy dochází k pohlavnímu styku nebo se o něj pokoušejí).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná bolest při pohlavním styku (pro zdravé ženy)
  • Středně silná až silná bolest (≥ 5/10) během pohlavního styku po dobu nejméně 3 měsíců (u žen s provokovanou vestibulodynií)
  • Středně silná až silná bolest (≥ 5/10) alespoň v 90 % případů při pohlavním styku nebo při pokusu o pohlavní styk po dobu alespoň 3 měsíců (u žen s provokovanou vestibulodynií)

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé těhotenství
  • Urogynekologický stav (např. stadium prolapsu pánevních orgánů ≥ 3, únik moči, současná močová/vaginální infekce nebo v posledních 3 měsících)
  • Jiné příčiny vulvovaginální bolesti (např. spontánní vulvovaginální bolest nesouvisející se pohlavním stykem/kontaktem, dermatologický stav, herpes, vulvovaginální atrofie)
  • Stav po menopauze
  • Předchozí operace vulvy, pochvy nebo pánve (např. vestibulektomie, operace prolapsu pánevních orgánů)
  • Fyzioterapie za posledních 9 měsíců
  • Více než 3 fyzioterapeutické procedury v loňském roce
  • Léky, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti (např. analgetika, antidepresiva)
  • Další zdravotní stavy, které by mohly zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Asymptomatické kontroly
Jedno vyšetření transperineálním ultrazvukem provedou dva nezávislí fyzioterapeuti se zkušenostmi v oblasti rehabilitace pánevního dna.
Jiný: Vyhodnocení ultrazvukem
Jedno transperineální vyšetření ultrazvukem
Ženy s provokovanou vestibulodynií
Jedno vyšetření transperineálním ultrazvukem provede jeden fyzioterapeut s odbornými znalostmi v oblasti rehabilitace pánevního dna
Jiný: Vyhodnocení ultrazvukem
Jedno transperineální vyšetření ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfometrie - svalová tloušťka
Časové okno: Základní hodnocení
Svalová tloušťka bude měřena transperineálním ultrazvukem v B-módu.
Základní hodnocení
Viskoelasticita - smykové napětí
Časové okno: Základní hodnocení
Smykové napětí bude měřeno transperineálním ultrazvukem s elastografií.
Základní hodnocení
Viskoelasticita - modul pružnosti ve smyku
Časové okno: Základní hodnocení
Modul pružnosti ve smyku se měří transperineálním ultrazvukem s elastografií/smykovou vlnou.
Základní hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní hodnocení
K posouzení intenzity bolesti během pohlavního styku (Numerical Rating Scale (NRS), v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší možná bolest).
Základní hodnocení
Kvalita bolesti
Časové okno: Základní hodnocení
Posoudit kvalitu bolesti včetně jejích senzorických, afektivních a hodnotících složek pomocí McGill-Melzackova dotazníku bolesti (MPQ). Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 78, vyšší skóre znamená horší bolest.
Základní hodnocení
Příznaky deprese
Časové okno: Základní hodnocení
K řešení příznaků deprese podle Beckova inventáře deprese (BDI-II). Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 63, vyšší skóre značí závažnější příznaky deprese.
Základní hodnocení
Sexuální funkce
Časové okno: Základní hodnocení
K posouzení sexuální funkce pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Minimální hodnota: 2, Maximální hodnota: 36, Nižší skóre znamená nižší sexuální funkce.
Základní hodnocení
Sexuální tíseň
Časové okno: Základní hodnocení
K posouzení sexuální tísně (Female Sexual Distress Scale - FSDS). Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 52, Vyšší skóre značí vyšší sexuálně související úzkost.
Základní hodnocení
Bolest katastrofizující
Časové okno: Základní hodnocení
Katastrofizace bolesti hodnocená pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS). Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 52, Vyšší skóre značí vyšší katastrofální bolest.
Základní hodnocení
Strach z bolesti
Časové okno: Základní hodnocení
Strach z bolesti podle stupnice symptomů bolesti (PASS-20). Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 100, Vyšší skóre naznačuje vyšší strach z bolesti.
Základní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-31-2021-4165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení