Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myofascia pánevního dna: Nový hráč zapojený do Vulvodynie

12. června 2023 aktualizováno: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Vývoj nových ultrazvukových technik pro hodnocení pánevních myofasciálních tkání za účelem vyšetření jejich zapojení do vyprovokované vestibulodynie

Tato studie si klade za cíl vyvinout nové ultrazvukové vyhodnocovací techniky pro charakterizaci různých pánevních myofasciálních tkání a prozkoumat spolehlivost těchto technik v rámci a mezi hodnotiteli (cíl 1). Kromě toho bude zkoumán potenciální příspěvek pánevních myofasciálních tkání k etiologii provokované vestibulodynie porovnáním ultrazvukových dat žen s provokovanou vestibulodynií a asymptomatických kontrol (cíl 2). Ženy, které mají zájem o účast ve studii, kontaktují výzkumného asistenta za účelem screeningového rozhovoru po telefonu. Oprávněné ženy pak budou pozvány k účasti na ultrazvukovém vyšetření pánevního dna ve výzkumné laboratoři urogynekologie. U prvního cíle budou asymptomatické kontroly hodnoceny dvěma nezávislými fyzioterapeuty se zkušenostmi v oblasti rehabilitace pánevního dna. Bude analyzována intra- a inter-rater spolehlivost ultrazvukových dat. Pro druhý cíl budou asymptomatické kontroly a ženy s diagnózou provokované vestibulodynie hodnoceny odborným fyzioterapeutem specializovaným na rehabilitaci pánevního dna. Budou analyzovány rozdíly v ultrazvukových datech mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vulvodynie, chronická bolest vulvy, je Světovou zdravotnickou organizací a Národním institutem zdraví identifikována jako opomíjený stav. To se vysvětluje špatným pochopením patologie a ohrožením diagnózy, což vede ke špatnému terapeutickému řízení a nedostatku účinných možností léčby. Provokovaná vestibulodynie, charakterizovaná bolestí při vstupu do pochvy vyvolanou tlakem a penetrací, je hlavním podtypem vulvodynie. Nedávné vědecké pokroky zdůraznily důležitost svalů pánevního dna a potenciální roli okolních pojivových tkání (fascií). Proto se v etiologii provokované vestibulodynie objevuje nový potenciální přispěvatel, a to pánevní myofasciální tkáně. Prvním cílem této studie je vyvinout transperineální ultrazvukové vyhodnocovací techniky (B-mód a ultrazvuková elastografie/střihová vlna) pro hodnocení morfometrie (tloušťky) a viskoelasticity (smykové napětí a modul pružnosti ve smyku) pánevních myofasciálních tkání a vyšetření intracelulárních - a spolehlivost mezi hodnotiteli u asymptomatických kontrol. Druhým cílem této studie je prozkoumat potenciální příspěvek pánevních myofasciálních tkání k etiologii provokované vestibulodynie. K tomu budou porovnány morfometrické (tloušťka) a viskoelastické (smykové napětí a modul pružnosti ve smyku) ultrazvukové zobrazování pánevních myofasciálních struktur u žen s provokovanou vestibulodynií a asymptomatickými kontrolami. Bude také zkoumána souvislost mezi ultrazvukovými daty a klinickými charakteristikami. Klinické charakteristiky budou zahrnovat psychosexuální dotazníky, které si sami aplikují.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijímají se asymptomatické kontroly (bez jakékoli bolesti vulvy) a ženy trpící vyprovokovanou vestibylodynií (střední až silná bolest po dobu nejméně 90 % případů, kdy dochází k pohlavnímu styku nebo se o něj pokoušejí).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná bolest při pohlavním styku (pro zdravé ženy)
  • Středně silná až silná bolest (≥ 5/10) během pohlavního styku po dobu nejméně 3 měsíců (u žen s provokovanou vestibulodynií)
  • Středně silná až silná bolest (≥ 5/10) alespoň v 90 % případů při pohlavním styku nebo při pokusu o pohlavní styk po dobu alespoň 3 měsíců (u žen s provokovanou vestibulodynií)

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé těhotenství
  • Urogynekologický stav (např. stadium prolapsu pánevních orgánů ≥ 3, únik moči, současná močová/vaginální infekce nebo v posledních 3 měsících)
  • Jiné příčiny vulvovaginální bolesti (např. spontánní vulvovaginální bolest nesouvisející se pohlavním stykem/kontaktem, dermatologický stav, herpes, vulvovaginální atrofie)
  • Stav po menopauze
  • Předchozí operace vulvy, pochvy nebo pánve (např. vestibulektomie, operace prolapsu pánevních orgánů)
  • Fyzioterapie za posledních 9 měsíců
  • Více než 3 fyzioterapeutické procedury v loňském roce
  • Léky, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti (např. analgetika, antidepresiva)
  • Další zdravotní stavy, které by mohly zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Asymptomatické kontroly
Jedno vyšetření transperineálním ultrazvukem provedou dva nezávislí fyzioterapeuti se zkušenostmi v oblasti rehabilitace pánevního dna.
Jiný: Vyhodnocení ultrazvukem
Jedno transperineální vyšetření ultrazvukem
Ženy s provokovanou vestibulodynií
Jedno vyšetření transperineálním ultrazvukem provede jeden fyzioterapeut s odbornými znalostmi v oblasti rehabilitace pánevního dna
Jiný: Vyhodnocení ultrazvukem
Jedno transperineální vyšetření ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfometrie - svalová tloušťka
Časové okno: Základní hodnocení
Svalová tloušťka bude měřena transperineálním ultrazvukem v B-módu.
Základní hodnocení
Viskoelasticita - smykové napětí
Časové okno: Základní hodnocení
Smykové napětí bude měřeno transperineálním ultrazvukem s elastografií.
Základní hodnocení
Viskoelasticita - modul pružnosti ve smyku
Časové okno: Základní hodnocení
Modul pružnosti ve smyku se měří transperineálním ultrazvukem s elastografií/smykovou vlnou.
Základní hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní hodnocení
K posouzení intenzity bolesti během pohlavního styku (Numerical Rating Scale (NRS), v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší možná bolest).
Základní hodnocení
Kvalita bolesti
Časové okno: Základní hodnocení
Posoudit kvalitu bolesti včetně jejích senzorických, afektivních a hodnotících složek pomocí McGill-Melzackova dotazníku bolesti (MPQ). Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 78, vyšší skóre znamená horší bolest.
Základní hodnocení
Příznaky deprese
Časové okno: Základní hodnocení
K řešení příznaků deprese podle Beckova inventáře deprese (BDI-II). Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 63, vyšší skóre značí závažnější příznaky deprese.
Základní hodnocení
Sexuální funkce
Časové okno: Základní hodnocení
K posouzení sexuální funkce pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Minimální hodnota: 2, Maximální hodnota: 36, Nižší skóre znamená nižší sexuální funkce.
Základní hodnocení
Sexuální tíseň
Časové okno: Základní hodnocení
K posouzení sexuální tísně (Female Sexual Distress Scale - FSDS). Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 52, Vyšší skóre značí vyšší sexuálně související úzkost.
Základní hodnocení
Bolest katastrofizující
Časové okno: Základní hodnocení
Katastrofizace bolesti hodnocená pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS). Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 52, Vyšší skóre značí vyšší katastrofální bolest.
Základní hodnocení
Strach z bolesti
Časové okno: Základní hodnocení
Strach z bolesti podle stupnice symptomů bolesti (PASS-20). Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 100, Vyšší skóre naznačuje vyšší strach z bolesti.
Základní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-31-2021-4165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vyhodnocení ultrazvukem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit