Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięśniowo-powięziowe dna miednicy: nowy gracz zaangażowany w Vulvodynię

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Opracowanie nowatorskich technik ultrasonograficznych do oceny tkanek mięśniowo-powięziowych miednicy w celu zbadania ich udziału w prowokowanej westibulodynii

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie nowych technik oceny ultrasonograficznej w celu scharakteryzowania różnych tkanek mięśniowo-powięziowych miednicy oraz zbadanie wiarygodności tych technik w obrębie jednej i drugiej osoby (cel 1). Ponadto, potencjalny wkład tkanek mięśniowo-powięziowych miednicy w etiologię prowokowanej westibulodynii zostanie zbadany poprzez porównanie danych ultrasonograficznych kobiet z prowokowaną westibulodynią z danymi kobiet z grupy kontrolnej bezobjawowej (cel 2). Kobiety zainteresowane udziałem w badaniu skontaktują się telefonicznie z asystentem badawczym w celu przeprowadzenia wywiadu przesiewowego. Kwalifikujące się kobiety zostaną następnie zaproszone do wzięcia udziału w sesji oceny USG dna miednicy w Laboratorium Badawczym Uroginekologii. W przypadku pierwszego celu, bezobjawowe grupy kontrolne zostaną ocenione przez dwóch niezależnych fizjoterapeutów posiadających doświadczenie w rehabilitacji dna miednicy. Przeanalizowana zostanie wiarygodność danych ultrasonograficznych wewnątrz i między oceniającymi. W drugim celu bezobjawowe grupy kontrolne i kobiety z rozpoznaniem przedsionka prowokowanego zostaną ocenione przez fizjoterapeutę specjalizującego się w rehabilitacji dna miednicy. Zostaną przeanalizowane różnice w danych ultrasonograficznych między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wulwodynia, przewlekły ból sromu, została uznana przez Światową Organizację Zdrowia i Narodowe Instytuty Zdrowia za zaniedbaną chorobę. Tłumaczy się to słabym zrozumieniem patologii i błędną diagnozą, co prowadzi do złego postępowania terapeutycznego i braku skutecznych opcji leczenia. Wiodącym podtypem wulwodynii jest przedsionek prowokowany, charakteryzujący się bólem przy wejściu do pochwy wywołanym uciskiem i penetracją. Ostatnie postępy naukowe podkreśliły znaczenie mięśni dna miednicy i potencjalną rolę otaczających tkanek łącznych (powięzi). W związku z tym pojawia się nowy potencjalny czynnik etiologii przedsionka prowokowanego, a mianowicie tkanki mięśniowo-powięziowe miednicy. Pierwszym celem tego badania jest opracowanie przezkroczowych technik oceny ultrasonograficznej (tryb B i ultradźwiękowa elastografia/fala poprzeczna) w celu oceny morfometrii (grubości) i lepkosprężystości (odkształcenie przy ścinaniu i moduł sprężystości przy ścinaniu) tkanek mięśniowo-powięziowych miednicy oraz zbadanie wewnętrznej - i rzetelność między oceniającymi w bezobjawowych kontrolach. Drugim celem tego badania jest zbadanie potencjalnego udziału tkanek mięśniowo-powięziowych miednicy w etiologii prowokowanej westibulodynii. W tym celu porównane zostaną cechy obrazowania ultrasonograficznego (grubość) i lepkosprężystości (odkształcenie ścinające i moduł sprężystości przy ścinaniu) struktur mięśniowo-powięziowych miednicy u kobiet z prowokowaną westibulodynią i bezobjawowymi kontrolami. Zbadany zostanie również związek między danymi ultrasonograficznymi a cechami klinicznymi. Charakterystyka kliniczna będzie obejmowała samodzielnie wypełniane kwestionariusze psychoseksualne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowane są kobiety bezobjawowe (bez bólu sromu) i kobiety cierpiące na prowokowaną westibylodynię (ból o nasileniu umiarkowanym do silnego przez co najmniej 90% czasu, kiedy podejmują lub podejmują próbę stosunku płciowego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak bólu podczas stosunku (dla zdrowych kobiet)
  • Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (≥ 5/10) podczas stosunku przez co najmniej 3 miesiące (u kobiet z prowokowaną westibulodynią)
  • Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (≥ 5/10) przez co najmniej 90% czasu podczas podejmowania lub próby odbycia stosunku płciowego przez co najmniej 3 miesiące (dla kobiet z prowokowaną westibulodynią)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przeszła ciąża
  • stan uroginekologiczny (np. wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia ≥ 3, wyciek moczu, obecne zakażenie dróg moczowych/pochwowych lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Inne przyczyny bólu sromowo-pochwowego (np. samoistny ból sromowo-pochwowy niezwiązany ze stosunkiem/kontaktem seksualnym, stan dermatologiczny, opryszczka, zanik sromowo-pochwowy)
  • Stan pomenopauzalny
  • Przebyta operacja sromu, pochwy lub miednicy (np. przedsionektomia, operacja wypadania narządów miednicy mniejszej)
  • Fizjoterapia w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • Ponad 3 zabiegi fizjoterapeutyczne w ciągu ostatniego roku
  • Leki, które mogą wpływać na odczuwanie bólu (np. przeciwbólowe, przeciwdepresyjne)
  • Inne schorzenia, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontrole bezobjawowe
Pojedyncza przezkroczowa sesja oceny ultrasonograficznej zostanie przeprowadzona przez dwóch niezależnych fizjoterapeutów posiadających doświadczenie w rehabilitacji dna miednicy
Inny: Ocena ultrasonograficzna
Pojedyncza sesja przezkroczowej oceny ultrasonograficznej
Kobiety z prowokowaną westibulodynią
Pojedyncza sesja ultrasonografii przezkroczowej zostanie przeprowadzona przez jednego fizjoterapeutę posiadającego doświadczenie w rehabilitacji dna miednicy
Inny: Ocena ultrasonograficzna
Pojedyncza sesja przezkroczowej oceny ultrasonograficznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfometria - grubość mięśnia
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Grubość mięśni będzie mierzona za pomocą ultrasonografii przezkroczowej w trybie B.
Ocena linii bazowej
Lepkosprężystość - odkształcenie ścinające
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Odkształcenie ścinające będzie mierzone za pomocą ultrasonografii przezkroczowej z elastografią.
Ocena linii bazowej
Lepkosprężystość - moduł sprężystości przy ścinaniu
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Moduł sprężystości przy ścinaniu mierzono za pomocą ultrasonografii przezkroczowej z elastografią/falą poprzeczną.
Ocena linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Ocena nasilenia bólu podczas stosunku (Numeryczna Skala Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych).
Ocena linii bazowej
Jakość bólu
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Aby ocenić jakość bólu, w tym jego komponenty sensoryczne, afektywne i oceniające, za pomocą kwestionariusza bólu McGill-Melzack (MPQ). Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 78, wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Ocena linii bazowej
Objawy depresji
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Aby zająć się objawami depresyjnymi zgodnie z Inwentarzem Depresji Becka (BDI-II). Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 63, wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Ocena linii bazowej
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Aby ocenić funkcje seksualne za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Minimalna wartość: 2, Maksymalna wartość: 36, Niższe wyniki wskazują na niższą sprawność seksualną.
Ocena linii bazowej
Dystres seksualny
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Ocena dystresu seksualnego (skala dystresu seksualnego kobiet – FSDS). Minimalna wartość: 0, Maksymalna wartość: 52, Lepsze wyniki wskazują na większe cierpienie związane z seksem.
Ocena linii bazowej
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Katastrofalny ból oceniany za pomocą Pain Catastrophizing Scale (PCS). Minimalna wartość: 0, Maksymalna wartość: 52, Lepsze wyniki wskazują na wyższy ból katastroficzny.
Ocena linii bazowej
Strach przed bólem
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Lęk przed bólem według Skali Objawów Lęku Bólowego (PASS-20). Minimalna wartość: 0, Maksymalna wartość: 100, Lepsze wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed bólem.
Ocena linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-31-2021-4165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami