Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbunden Myofascia: En ny spiller involveret i Vulvodynia

12. juni 2023 opdateret af: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Udvikling af nye ultralydsteknikker til vurdering af bækken myofasciale væv for at undersøge deres involvering i provokeret vestibulodyni

Denne undersøgelse har til formål at udvikle nye ultralydsevalueringsteknikker til at karakterisere de forskellige bækkenmyofasciale væv og at undersøge intra- og inter-bedømmer-pålideligheden af ​​disse teknikker (mål 1). Desuden vil det potentielle bidrag fra bækkenmyofascielle væv til ætiologien af ​​fremkaldt vestibulodyni blive undersøgt ved at sammenligne ultralydsdata fra kvinder med fremkaldt vestibulodyni med data fra asymptomatiske kontroller (mål 2). Kvinder, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil kontakte forskningsassistenten for et screeningsinterview over telefonen. Støtteberettigede kvinder vil derefter blive inviteret til at deltage i en bækkenbunds-ultralydvurderingssession på Urogynecology Research Laboratory. Til det første formål vil asymptomatiske kontroller blive evalueret af to uafhængige fysioterapeuter med ekspertise i bækkenbundsrehabilitering. Intra- og inter-rater-pålidelighed af ultralydsdata vil blive analyseret. Til det andet formål vil asymptomatiske kontroller og kvinder med diagnosen provokeret vestibulodyni blive evalueret af en ekspert fysioterapeut med speciale i bækkenbundsrehabilitering. Forskelle i ultralydsdata mellem de to grupper vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vulvodyni, kronisk vulva smerte, er identificeret som en overset tilstand af Verdenssundhedsorganisationen og National Institutes of Health. Dette forklares med en dårlig forståelse af patologien og kompromitteret diagnose, hvilket fører til dårlig terapeutisk behandling og mangel på effektive behandlingsmuligheder. Provokeret vestibulodyni, karakteriseret ved smerter ved indgangen til skeden fremkaldt af tryk og penetration, er den førende undertype af vulvodyni. Nylige videnskabelige fremskridt har fremhævet betydningen af ​​bækkenbundsmusklerne og den potentielle rolle for det omgivende bindevæv (fascierne). Derfor er en ny potentiel bidragyder ved at dukke op i ætiologien af ​​provokeret vestibulodyni, nemlig bækkenets myofasciale væv. Det første formål med denne undersøgelse er at udvikle transperineale ultralydsevalueringsteknikker (B-mode og ultralydselastografi/forskydningsbølge) for at vurdere morfometrien (tykkelsen) og viskoelasticiteten (forskydningsbelastning og forskydningselasticitetsmodul) af bækkenets myofasciale væv og undersøge det intra - og inter-rater pålidelighed i asymptomatiske kontroller. Det andet formål med denne undersøgelse er at undersøge det potentielle bidrag fra bækkenets myofasciale væv til ætiologien af ​​provokeret vestibulodyni. For at gøre dette vil morfometriske (tykkelse) og viskoelastiske (forskydningsbelastning og forskydningselasticitetsmodul) ultralydsbilleddannelsesegenskaber af bækkenets myofasciale strukturer blive sammenlignet hos kvinder med fremkaldt vestibulodyni og asymptomatiske kontroller. Sammenhængen mellem ultralydsdata og kliniske karakteristika vil også blive undersøgt. De kliniske karakteristika vil omfatte selvadministrerede psykoseksuelle spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asymptomatiske kontroller (uden vulvasmerter) og kvinder, der lider af fremkaldt vestibylodyni (moderat til svær smerte i mindst 90 % af tiden, når de deltager i eller forsøger samleje) rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen smerter under samleje (for de raske kvinder)
  • Moderat til svær smerte (≥ 5/10) under samleje i mindst 3 måneder (for kvinder med fremkaldt vestibulodyni)
  • Moderat til svær smerte (≥ 5/10) i mindst 90 % af tiden, når man deltager i eller forsøger samleje i mindst 3 måneder (for kvinder med fremkaldt vestibulodyni)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere graviditet
  • Urogynækologisk tilstand (f.eks. bækkenorganprolaps ≥ 3, urinlækage, nuværende urin-/vaginal infektion eller inden for de sidste 3 måneder)
  • Andre årsager til vulvo-vaginal smerte (f.eks. spontan vulvovaginal smerte, der ikke er relateret til samleje/kontakt, dermatologisk tilstand, herpes, vulvo-vaginal atrofi)
  • Postmenopausal tilstand
  • Tidligere vulva-, vaginal- eller bækkenkirurgi (f.eks. vestibulektomi, bækkenorganprolapsoperation)
  • Fysioterapi indenfor de sidste 9 måneder
  • Mere end 3 fysioterapibehandlinger inden for sidste år
  • Medicin, der kan påvirke smerteopfattelsen (f.eks. smertestillende, antidepressiv medicin)
  • Andre medicinske tilstande, der kunne forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Asymptomatiske kontroller
En enkelt transperineal ultralydsvurdering vil blive udført af to uafhængige fysioterapeuter med ekspertise i bækkenbundsrehabilitering
Andet: Ultralydsevaluering
En enkelt transperineal ultralydsvurderingssession
Kvinder med provokeret vestibulodyni
En enkelt transperineal ultralydsvurdering vil blive udført af en fysioterapeut med ekspertise i bækkenbundsrehabilitering
Andet: Ultralydsevaluering
En enkelt transperineal ultralydsvurderingssession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfometri - muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline evaluering
Muskeltykkelse vil blive målt ved transperineal ultralyd i B-tilstand.
Baseline evaluering
Viskoelasticitet - forskydningsbelastning
Tidsramme: Baseline evaluering
Forskydningsbelastning vil blive målt ved transperineal ultralyd med elastografi.
Baseline evaluering
Viskoelasticitet - forskydningselasticitetsmodul
Tidsramme: Baseline evaluering
Shear elastic modulus måles ved transperineal ultralyd med elastografi/shearwave.
Baseline evaluering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline evaluering
At vurdere smerteintensiteten under samleje (Numerical Rating Scale (NRS), der går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værst mulige smerte).
Baseline evaluering
Smerte kvalitet
Tidsramme: Baseline evaluering
At vurdere smertekvalitet, herunder dets sensoriske, affektive og evaluerende komponenter ved hjælp af McGill-Melzack smerteskema (MPQ). Minimum værdi: 0, Maksimal værdi: 78, højere score indikerer værre smerte.
Baseline evaluering
Depression symptomer
Tidsramme: Baseline evaluering
At adressere depressive symptomer i henhold til Beck Depression Inventory (BDI-II). Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 63, højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
Baseline evaluering
Seksuel funktion
Tidsramme: Baseline evaluering
At vurdere seksuel funktion ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI). Minimumsværdi: 2, Maksimal værdi: 36, Lavere score indikerer lavere seksuel funktion.
Baseline evaluering
Seksuel nød
Tidsramme: Baseline evaluering
At vurdere seksuel nød (Female Sexual Distress Scale - FSDS). Minimumsværdi: 0, Maksimal værdi: 52, Overlegne score indikerer højere seksuelt relateret lidelse.
Baseline evaluering
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline evaluering
Smertekatastrofer vurderet med Pain Catastrophizing Scale (PCS). Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 52, Overlegne score indikerer højere smertekatastrofer.
Baseline evaluering
Frygt for smerte
Tidsramme: Baseline evaluering
Angst for smerte ifølge Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20). Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 100, Overlegne score indikerer højere frygt for smerte.
Baseline evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-31-2021-4165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger