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Beckenboden-Myofaszien: Ein neuer Akteur bei Vulvodynie

12. Juni 2023 aktualisiert von: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Entwicklung neuartiger Ultraschalltechniken zur Beurteilung des myofaszialen Beckengewebes zur Untersuchung ihrer Beteiligung an provozierter Vestibulodynie

Ziel dieser Studie ist es, neuartige Ultraschall-Bewertungstechniken zu entwickeln, um die verschiedenen myofaszialen Beckengewebe zu charakterisieren und die Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit dieser Techniken zu untersuchen (Ziel 1). Darüber hinaus wird der potenzielle Beitrag des myofaszialen Beckengewebes zur Ätiologie der provozierten Vestibulodynie untersucht, indem die Ultraschalldaten von Frauen mit provozierter Vestibulodynie mit denen von asymptomatischen Kontrollen verglichen werden (Ziel 2). Frauen, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, kontaktieren die wissenschaftliche Mitarbeiterin für ein Screening-Interview per Telefon. Berechtigte Frauen werden dann eingeladen, an einer Beckenboden-Ultraschalluntersuchung im Urogynäkologischen Forschungslabor teilzunehmen. Für das erste Ziel werden asymptomatische Kontrollen von zwei unabhängigen Physiotherapeuten mit Fachkenntnissen in der Beckenbodenrehabilitation bewertet. Die Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit von Ultraschalldaten wird analysiert. Für das zweite Ziel werden asymptomatische Kontrollpersonen und Frauen mit der Diagnose einer provozierten Vestibulodynie von einem auf Beckenbodenrehabilitation spezialisierten Physiotherapeuten untersucht. Unterschiede in den Ultraschalldaten zwischen den beiden Gruppen werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vulvodynie, chronischer Vulvaschmerz, wird von der Weltgesundheitsorganisation und den National Institutes of Health als vernachlässigte Erkrankung identifiziert. Dies wird durch ein schlechtes Verständnis der Pathologie und eine beeinträchtigte Diagnose erklärt, was zu einem schlechten therapeutischen Management und einem Mangel an wirksamen Behandlungsoptionen führt. Provozierte Vestibulodynie, gekennzeichnet durch Schmerzen am Eingang der Vagina, die durch Druck und Penetration hervorgerufen werden, ist der führende Subtyp der Vulvodynie. Jüngste wissenschaftliche Fortschritte haben die Bedeutung der Beckenbodenmuskulatur und die potenzielle Rolle des umgebenden Bindegewebes (der Faszien) hervorgehoben. Daher taucht ein neuer potenzieller Mitwirkender in der Ätiologie der provozierten Vestibulodynie auf, nämlich die myofaszialen Gewebe des Beckens. Das erste Ziel dieser Studie ist die Entwicklung transperinealer Ultraschall-Auswertungstechniken (B-Modus und Ultraschall-Elastographie/Scherwelle), um die Morphometrie (Dicke) und Viskoelastizität (Scherspannung und Scher-Elastizitätsmodul) des myofaszialen Gewebes des Beckens zu beurteilen und das Intra zu untersuchen - und Interrater-Zuverlässigkeit bei asymptomatischen Kontrollen. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Beitrag des myofaszialen Beckengewebes zur Ätiologie der provozierten Vestibulodynie zu untersuchen. Dazu werden morphometrische (Dicke) und viskoelastische (Scherdehnung und Scherelastizitätsmodul) Ultraschallbildgebungsmerkmale der myofaszialen Beckenstrukturen bei Frauen mit provozierter Vestibulodynie und asymptomatischen Kontrollen verglichen. Der Zusammenhang zwischen Ultraschalldaten und klinischen Merkmalen wird ebenfalls untersucht. Zu den klinischen Merkmalen gehören selbstverwaltete psychosexuelle Fragebögen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden asymptomatische Kontrollpersonen (ohne Vulvaschmerzen) und Frauen, die an provozierter Vestibylodynie leiden (mäßige bis starke Schmerzen in mindestens 90 % der Fälle, wenn sie Geschlechtsverkehr haben oder versuchen, Geschlechtsverkehr zu haben).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (für gesunde Frauen)
  • Mäßige bis starke Schmerzen (≥ 5/10) beim Geschlechtsverkehr für mindestens 3 Monate (bei Frauen mit provozierter Vestibulodynie)
  • Mäßige bis starke Schmerzen (≥ 5/10) mindestens 90 % der Zeit, wenn mindestens 3 Monate lang Geschlechtsverkehr ausgeübt oder versucht wird (für Frauen mit provozierter Vestibulodynie)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene Schwangerschaft
  • Urogynäkologischer Zustand (z. B. Beckenorganprolaps Stadium ≥ 3, Harnverlust, aktuelle Harn-/Vaginalinfektion oder in den letzten 3 Monaten)
  • Andere Ursachen für vulvovaginale Schmerzen (z. B. spontane vulvovaginale Schmerzen, die nicht mit Geschlechtsverkehr/Kontakt zusammenhängen, dermatologische Erkrankung, Herpes, vulvovaginale Atrophie)
  • Zustand nach der Menopause
  • Frühere Vulva-, Vaginal- oder Beckenoperationen (z. B. Vestibulektomie, Operation des Beckenorganprolaps)
  • Physiotherapie innerhalb der letzten 9 Monate
  • Mehr als 3 physiotherapeutische Behandlungen innerhalb des letzten Jahres
  • Medikamente, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen könnten (z. B. Schmerzmittel, Antidepressiva)
  • Andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Asymptomatische Kontrollen
Eine einzelne Untersuchungssitzung mit transperinealem Ultraschall wird von zwei unabhängigen Physiotherapeuten mit Fachkenntnissen in der Beckenbodenrehabilitation durchgeführt
Sonstiges: Ultraschallauswertung
Eine einzelne Untersuchungssitzung mit transperinealem Ultraschall
Frauen mit provozierter Vestibulodynie
Eine einzelne Untersuchungssitzung mit transperinealem Ultraschall wird von einem Physiotherapeuten mit Fachkenntnissen in der Beckenbodenrehabilitation durchgeführt
Sonstiges: Ultraschallauswertung
Eine einzelne Untersuchungssitzung mit transperinealem Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphometrie - Muskeldicke
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Die Muskeldicke wird durch transperinealen Ultraschall im B-Modus gemessen.
Grundlegende Bewertung
Viskoelastizität - Scherspannung
Zeitfenster: Basisbewertung
Die Scherdehnung wird durch transperinealen Ultraschall mit Elastographie gemessen.
Basisbewertung
Viskoelastizität - Scherelastizitätsmodul
Zeitfenster: Basisbewertung
Scherelastizitätsmodul durch transperinealen Ultraschall mit Elastographie/Scherwelle gemessen werden.
Basisbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Zur Beurteilung der Schmerzintensität während des Geschlechtsverkehrs (Numerical Rating Scale (NRS), reichend von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist).
Grundlegende Bewertung
Schmerzqualität
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Beurteilung der Schmerzqualität einschließlich ihrer sensorischen, affektiven und bewertenden Komponenten unter Verwendung des McGill-Melzack-Schmerzfragebogens (MPQ). Minimalwert: 0, Maximalwert: 78, höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Grundlegende Bewertung
Depressionssymptome
Zeitfenster: Basisbewertung
Zur Behandlung depressiver Symptome nach dem Beck Depression Inventory (BDI-II). Minimalwert: 0, Maximalwert: 63, höhere Werte weisen auf schwerere Depressionssymptome hin.
Basisbewertung
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Basisbewertung
Zur Beurteilung der sexuellen Funktion anhand des Female Sexual Function Index (FSFI). Mindestwert: 2, Höchstwert: 36, Niedrigere Werte weisen auf eine geringere sexuelle Funktion hin.
Basisbewertung
Sexuelle Not
Zeitfenster: Basisbewertung
Zur Beurteilung der sexuellen Belastung (Female Sexual Distress Scale – FSDS). Minimalwert: 0, Maximalwert: 52, Überlegene Werte weisen auf eine höhere sexuell bedingte Belastung hin.
Basisbewertung
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Basisbewertung
Schmerzkatastrophisierung, bewertet mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS). Minimalwert: 0, Maximalwert: 52, Überlegene Werte weisen auf eine höhere Schmerzkatastrophisierung hin.
Basisbewertung
Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: Basisbewertung
Angst vor Schmerzen gemäß der Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20). Minimalwert: 0, Maximalwert: 100, Überlegene Werte weisen auf eine höhere Schmerzangst hin.
Basisbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-31-2021-4165

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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