Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávkové předoperační parciální ozáření prsu u pacientek s nízkým rizikem rakoviny prsu (ABLATIVE-2)

14. července 2026 aktualizováno: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
V této studii ABLATIVE-2 budou pacientky s nízkým rizikem karcinomu prsu léčeny jednorázovou předoperační parciální radioterapií prsu vedenou MRI, aby se vyhodnotila míra úplné patologické odpovědi po šesti až dvanácti měsících mezi radioterapií a operací. Monitorování odezvy bude hodnoceno pomocí MRI a markerů v krvi a nádorové tkáni, aby bylo možné predikovat patologickou odezvu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky dostanou jednorázovou předoperační radioterapii následovanou 12 měsíců po radioterapii prs zachovávající chirurgií (BCS), pokud následné MRI snímky ukáží kompletní radiologickou odpověď. V případě neúplné radiologické odpovědi bude BCS provedena 6 měsíců po radioterapii. BCS se provádí dříve, když je na MRI zjištěno progresivní onemocnění. V období sledování mezi radioterapií a operací bude odpověď nádoru monitorována pomocí MRI každé 3 měsíce. Po operaci budou pacienti sledováni až 10 let po léčbě radioterapií za účelem posouzení onkologických výsledků, toxicity, kosmetického výsledku a kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
  • Holandsko
      • Almere Stad, Holandsko
      • Amstelveen, Holandsko
        • Nábor
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Kontakt:
          • Astrid Baan, MD
          • Telefonní číslo: +31207557000
          • E-mail: a.baan@zha.nl
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dominique van Uden, MD PhD
          • Telefonní číslo: +31243657657
          • E-mail: d.vanuden@cwz.nl
      • Zaandam, Holandsko
        • Nábor
        • Zaans Medisch Centrum
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnostní stupnice WHO ≤2.

  • Ženy ve věku alespoň 50 let s unifokálním karcinomem prsu cT1N0 na mamografii, ultrazvuku a MRI.

    • Pacienti s indikací chemoterapie nebo terapie cílené na HER2 podle nizozemských národních oncoline doporučení nebo vlastních nemocničních protokolů nejsou způsobilí. Vhodné jsou pacientky s indikací k endokrinní terapii.
    • Velikost nádoru hodnocená na MRI.

  • Při biopsii nádoru:

    • Bloom-Richardson stupeň 1 nebo 2.
    • Nelobulární invazivní histologický typ karcinomu.
    • Je akceptován LCIS nebo (nerozsáhlý) DCIS.
    • ER pozitivní nádorový receptor.
    • HER2 negativní nádor.
  • Nádorově negativní sentinelová uzlina (s výjimkou izolovaných nádorových buněk).
  • Přiměřená komunikace a porozumění nizozemštině.

Kritéria vyloučení:

  • Právní nezpůsobilost.
  • mutace genu BRCA1, BRCA2 nebo CHEK2.
  • Vzdálená metastáza.
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo DCIS.
  • Jiný typ malignity do 5 let před diagnózou rakoviny prsu. Pro zařazení jsou způsobilé pacientky s adekvátně léčeným maligním onemocněním déle než 5 let před diagnózou karcinomu prsu.
  • Pro adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku nebo bazocelulární karcinom kůže není pro zařazení vyžadováno žádné specifické časové rozpětí do diagnózy karcinomu prsu.
  • Nemoc syntézy kolagenu.
  • Známky rozsáhlé složky DCIS na histologické biopsii nebo na zobrazení (např. žádné rozsáhlé kalcifikace na mamografii).
  • Invazivní lobulární karcinom.
  • MRI absolutní kontraindikace dle definice Radiologické kliniky.
  • Postižení uzlin s cytologickým nebo histologickým potvrzením.
  • Indikace k léčbě (neo)adjuvantní chemoterapií.
  • Neproveditelný dozimetrický plán RT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předoperační jednodávkové částečné ozáření prsu
Záření: Jednodávková ablativní radioterapie
Pacientky dostanou jednorázovou dávku 20 Gy/15 Gy na celkový objem nádoru a objem klinického nádoru v kontextu předoperačního částečného ozáření prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
pCR je definován jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu na resekovaném vzorku prsu
12 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní radiologická odpověď
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
Radiologická kompletní odpověď (rCR) je definována jako úplná absence patologického zesílení kontrastu v lůžku původního nádoru a úplná absence patologického snížení ADC (zdánlivý difúzní koeficient) v lůžku původního nádoru. rCR je hlášena podle pokynů Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle hodnocení Common Terminology Criteria Nežádoucí příhody verze 5.0
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Kvalita života pacienta
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
PROM jsou hodnoceny pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny core-30 (EORTC QLQ-C30)
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Specifická kvalita života pro rakovinu prsu
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
PROM jsou hodnoceny pomocí dotazníku kvality života specifického pro rakovinu prsu Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC QLQ-BR23)
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Trápení pacienta
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
PROM se hodnotí pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Lékař oznámil kosmetický výsledek
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Kosmetický výsledek hodnotí lékař pomocí dotazníku
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Pacient hlásil kosmetický výsledek
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Kosmetický výsledek hodnotí pacientka pomocí dotazníku BREAST-Q. .
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Objektivní kosmetický výsledek
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Kosmetický výsledek je hodnocen objektivně pomocí snímků pořízených pomocí 3D zobrazovacího systému VECTRA XT. Tento trojrozměrný systém zobrazování povrchu využívá stereofotogrammetrii k odhadu souřadnic x, y, z zobrazovaného povrchu. Tyto souřadnice budou použity k výpočtu míry objem-tvar-symetrie.
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Míra lokální, regionální a vzdálené recidivy
Časové okno: Den radioterapie do konce sledování 10 let
Lokální recidiva je definována jako výskyt onemocnění v ipsilaterálním prsu. Regionální recidiva je definována jako uzlový výskyt v ipsilaterální axile, vnitřní mammární, infraklavikulární nebo supraklavikulární oblasti. Vzdálená metastáza definovaná jako výskyt onemocnění v kontralaterálním prsu nebo v kontralaterální oblasti prsních uzlin nebo v jiném orgánu, než je postižení prsu.
Den radioterapie do konce sledování 10 let
Celkové přežití
Časové okno: Den radioterapie do konce sledování 10 let
Celkové přežití bude počítáno od data radioterapeutické léčby do doby úmrtí souvisejícího s rakovinou prsu nebo smrti související s rakovinou prsu.
Den radioterapie do konce sledování 10 let
Markery imunitní odpovědi spojené s radioterapií
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
Markery imunitní odpovědi jako CD3, CD4, CD8 a FOXP3 budou hodnoceny v nádorové tkáni po operaci.
12 měsíců po radioterapii
Biomarkery spojené s radioterapií
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
ctDNA bude hodnocena ve vzorcích krve odebraných mezi radioterapií a operací.
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL77000.029.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení