Jednodawkowe przedoperacyjne częściowe napromieniowanie piersi u pacjentek z rakiem piersi niskiego ryzyka (ABLATIVE-2)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Desirée van den Bongard, MD, PhD
- E-mail: h.j.vandenbongard@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janneke van Roij, MD
- Numer telefonu: +31 6 11094077
- E-mail: j.s.vanroij@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Genesiscare
-
Kontakt:
- Gillian Lamoury, MD
- Numer telefonu: +61400415836
- E-mail: Gillian.Lamoury@health.nsw.gov.au
-
-
-
-
-
Almere Stad, Holandia
- Rekrutacyjny
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Gwen Diepenhorst, MD PhD
- Numer telefonu: +31368688888
- E-mail: gdiepenhorst@flevoziekenhuis.nl
-
Amstelveen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Amstelland
-
Kontakt:
- Astrid Baan, MD
- Numer telefonu: +31207557000
- E-mail: a.baan@zha.nl
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Yasmin Civil, MD
- Numer telefonu: 0031 20 4441484
- E-mail: y.civil@amsterdamumc.nl
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- Paulien Westhoff, MD PhD
- Numer telefonu: +31243614505
- E-mail: Paulien.Westhoff@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Dominique van Uden, MD PhD
- Numer telefonu: +31243657657
- E-mail: d.vanuden@cwz.nl
-
Zaandam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Zaans Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Sandra Muller, MD PhD
- Numer telefonu: +31756502911
- E-mail: muller.dr.s@zaansmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skala wydajności WHO ≤2.
Kobiety w wieku co najmniej 50 lat z jednoogniskowym rakiem piersi cT1N0 w mammografii, USG i MRI.
- Pacjenci ze wskazaniem do chemioterapii lub terapii ukierunkowanej na HER2 zgodnie z holenderskimi krajowymi wytycznymi onkologicznymi lub własnymi protokołami szpitalnymi nie kwalifikują się. Kwalifikują się pacjenci ze wskazaniem do leczenia hormonalnego.
- Wielkość guza oceniana na MRI.
O biopsji guza:
- Bloom-Richardson stopień 1 lub 2.
- Niezrazikowy inwazyjny rak histologiczny.
- LCIS lub (nierozszerzony) DCIS jest akceptowany.
- ER-dodatni receptor nowotworowy.
- Guz HER2-ujemny.
- Węzeł wartowniczy z ujemnym wynikiem guza (z wyłączeniem izolowanych komórek nowotworowych).
- Odpowiednie umiejętności komunikacyjne i rozumienia języka niderlandzkiego.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność prawna.
- Mutacja genu BRCA1, BRCA2 lub CHEK2.
- Odległe przerzuty.
- Wcześniejsza historia raka piersi lub DCIS.
- Inny rodzaj nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoznaniem raka piersi. Pacjenci z odpowiednio leczonym nowotworem złośliwym dłużej niż 5 lat przed rozpoznaniem raka piersi kwalifikują się do włączenia.
- W przypadku odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry nie jest wymagany określony czas do rozpoznania raka piersi w celu włączenia.
- Choroba syntezy kolagenu.
- Oznaki rozległej składowej DCIS w biopsji histologicznej lub obrazowaniu (np. brak rozległych zwapnień w mammografii).
- Inwazyjny rak zrazikowy.
- Bezwzględne przeciwwskazania do MRI określone przez Zakład Radiologii.
- Zajęcie węzłów chłonnych z potwierdzeniem cytologicznym lub histologicznym.
- Wskazania do leczenia chemioterapią (neo)adiuwantową.
- Niewykonalny plan dozymetrycznej RT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjne częściowe napromienianie piersi pojedynczą dawką
|
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 20Gy/15Gy odpowiednio na całkowitą objętość guza i kliniczną objętość guza, w kontekście przedoperacyjnego częściowego napromieniania piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
PCR definiuje się jako brak resztkowego raka inwazyjnego w wyciętej próbce piersi
|
12 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Całkowitą odpowiedź radiologiczną (rCR) definiuje się jako całkowity brak patologicznego wzmocnienia kontrastowego w pierwotnym loży po guzie i całkowity brak patologicznego zmniejszenia ADC (pozornego współczynnika dyfuzji) w pierwotnym loży po guzie.
rCR zgłasza się zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
|
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną zdarzeń niepożądanych wspólnych kryteriów terminologicznych w wersji 5.0
|
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
|
PROM są oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka core-30 (EORTC QLQ-C30)
|
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
|
|
Jakość życia specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
|
PROM są oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia specyficznego dla raka piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-BR23)
|
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
|
|
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
|
PROM ocenia się za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
|
|
Lekarz poinformował o wyniku kosmetycznym
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
|
Efekt kosmetyczny ocenia lekarz za pomocą kwestionariusza
|
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
|
|
Efekt kosmetyczny zgłaszany przez pacjentkę
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
|
Efekt kosmetyczny pacjentka ocenia za pomocą kwestionariusza BREAST-Q. .
|
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
|
|
Obiektywny efekt kosmetyczny
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
|
Efekt kosmetyczny jest oceniany obiektywnie na podstawie zdjęć wykonanych za pomocą systemu obrazowania 3D VECTRA XT.
Ten trójwymiarowy system obrazowania powierzchni wykorzystuje stereofotogrametrię do oszacowania współrzędnych x, y, z zobrazowanej powierzchni.
Współrzędne te zostaną użyte do obliczenia miary symetrii kształt-objętość.
|
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
|
|
Lokalne, regionalne i odległe wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: Dzień radioterapii do końca 10-letniej obserwacji
|
Wznowę miejscową definiuje się jako wystąpienie choroby w piersi po tej samej stronie.
Wznowę regionalną definiuje się jako wystąpienie węzłów chłonnych w pachach po tej samej stronie, w obrębie sutka wewnętrznego, okolicy podobojczykowej lub nadobojczykowej.
Przerzut odległy definiowany jest jako wystąpienie choroby w drugiej piersi lub okolicy węzłów chłonnych drugiej piersi lub innym narządzie niż zajęcie piersi.
|
Dzień radioterapii do końca 10-letniej obserwacji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień radioterapii do końca 10-letniej obserwacji
|
Całkowite przeżycie będzie liczone od daty radioterapii do czasu zgonu związanego z rakiem piersi lub zgonu niezwiązanego z rakiem piersi.
|
Dzień radioterapii do końca 10-letniej obserwacji
|
|
Markery odpowiedzi immunologicznej związane z radioterapią
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
Markery odpowiedzi immunologicznej, takie jak CD3, CD4, CD8 i FOXP3, zostaną ocenione w tkance guza po operacji.
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Biomarkery związane z radioterapią
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
|
ctDNA zostanie ocenione w próbkach krwi pobranych między radioterapią a operacją.
|
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL77000.029.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .