Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis præoperativ delvis brystbestråling hos brystkræftpatienter med lav risiko (ABLATIVE-2)

14. juli 2026 opdateret af: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
I dette ABLATIVE-2-forsøg vil brystkræftpatienter med lav risiko blive behandlet med MR-vejledt enkeltdosis præoperativ delvis bryststrålebehandling for at vurdere graden af ​​patologisk fuldstændig respons efter et interval på seks til tolv måneder mellem strålebehandling og operation. Responsmonitorering vil blive vurderet ved hjælp af MRI og markører i blod og tumorvæv for at muliggøre forudsigelse af patologisk respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage en enkeltdosis præoperativ strålebehandling efterfulgt af brystbevarende kirurgi (BCS) 12 måneder efter strålebehandling, så længe opfølgende MR-scanninger viser en fuldstændig radiologisk respons. I tilfælde af ufuldstændig radiologisk respons vil BCS blive udført 6 måneder efter strålebehandling. BCS udføres tidligere, når progressiv sygdom er fundet på MR. I opfølgningsperioden mellem strålebehandling og operation vil tumorrespons blive monitoreret ved hjælp af MR hver 3. måned. Efter operationen vil patienterne blive fulgt op indtil 10 år efter strålebehandling for at vurdere onkologiske udfald, toksicitet, kosmetisk udfald og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
  • Holland
      • Almere Stad, Holland
      • Amstelveen, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Kontakt:
          • Astrid Baan, MD
          • Telefonnummer: +31207557000
          • E-mail: a.baan@zha.nl
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dominique van Uden, MD PhD
          • Telefonnummer: +31243657657
          • E-mail: d.vanuden@cwz.nl
      • Zaandam, Holland
        • Rekruttering
        • Zaans Medisch Centrum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsskala ≤2.

  • Kvinder mindst 50 år med unifokal cT1N0 brystkræft på mammografi, ultralyd og MR.

    • Patienter med indikation for kemoterapi eller HER2-målrettet behandling i henhold til hollandske nationale oncoline-retningslinjer eller egne hospitalsprotokoller er ikke kvalificerede. Patienter med indikation for endokrin behandling er kvalificerede.
    • Tumorstørrelse vurderet på MR.

  • Ved tumorbiopsi:

    • Bloom-Richardson grad 1 eller 2.
    • Ikke-lobulært invasivt karcinom af histologisk type.
    • LCIS ​​eller (ikke omfattende) DCIS accepteres.
    • ER positiv tumorreceptor.
    • HER2 negativ tumor.
  • Tumor-negativ sentinel node (eksklusive isolerede tumorceller).
  • Tilstrækkelige kommunikations- og forståelsesevner af det hollandske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inhabilitet.
  • BRCA1, BRCA2 eller CHEK2 genmutation.
  • Fjernmetastaser.
  • Tidligere brystkræft eller DCIS.
  • Anden form for malignitet inden for 5 år før diagnosen brystkræft. Patienter med tilstrækkeligt behandlet malignitet længere end 5 år før diagnosen brystkræft er berettiget til inklusion.
  • For tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i cervix eller basalcellecarcinom i huden kræves der ingen specifik tidsperiode til brystkræftdiagnose for inklusion.
  • Kollagensyntesesygdom.
  • Tegn på omfattende DCIS-komponent på histologisk biopsi eller på billeddannelse (f. ingen omfattende forkalkninger på mammografi).
  • Invasivt lobulært karcinom.
  • MR absolutte kontraindikationer som defineret af Radiologisk Afdeling.
  • Nodal involvering med cytologisk eller histologisk bekræftelse.
  • Indikation for behandling med (neo-)adjuverende kemoterapi.
  • Ikke-gennemførlig dosimetrisk RT-plan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præoperativ enkeltdosis delvis brystbestråling
Stråling: Enkeltdosis ablativ strålebehandling
Patienterne vil modtage en enkelt dosis på 20Gy/15Gy på henholdsvis brutto tumorvolumen og klinisk tumorvolumen i forbindelse med præoperativ partiel brystbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
pCR er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer på resekeret brystprøve
12 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk komplet respons
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandling
Radiologisk komplet respons (rCR) er defineret som fuldstændig fravær af patologisk kontrastforøgelse i den oprindelige tumorleje og fuldstændig fravær af patologisk ADC (apparent diffusion coefficient) reduktion i det oprindelige tumorleje. rCR rapporteres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 retningslinjer.
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandling
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria Adverse Events version 5.0
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
PROM'er vurderes ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer core-30 livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Brystkræft specifik livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
PROM'er vurderes ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft brystkræft-specifikke livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-BR23)
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Patient nød
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
PROMs vurderes ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Lægen rapporterede kosmetisk udfald
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Det kosmetiske resultat vurderes af lægen ved hjælp af et spørgeskema
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Patienten rapporterede kosmetisk udfald
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Det kosmetiske resultat vurderes af patienten ved hjælp af BREAST-Q spørgeskemaet. .
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Objektivt kosmetisk resultat
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Kosmetisk resultat vurderes objektivt ved hjælp af billeder taget ved hjælp af VECTRA XT 3D-billeddannelsessystemet. Dette tredimensionelle overfladebilleddannelsessystem bruger stereofotogrammetri til at estimere x, y, z koordinater for den afbildede overflade. Disse koordinater vil blive brugt til at beregne volumen-form-symmetrimålet.
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Lokale, regionale og fjerntliggende tilbagefaldsrater
Tidsramme: Dag med strålebehandling indtil afslutning af opfølgning på 10 år
Et lokalt recidiv er defineret som sygdomsforekomst i det ipsilaterale bryst. Et regionalt recidiv er defineret som nodal forekomst i den ipsilaterale aksill, intern bryst, infraclavicular eller supraclavicular region. En fjernmetastase defineret som sygdomsforekomst i det kontralaterale bryst eller det kontralaterale brystknudeområde eller et andet organ end brystpåvirkning.
Dag med strålebehandling indtil afslutning af opfølgning på 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag med strålebehandling indtil afslutning af opfølgning på 10 år
Samlet overlevelse vil blive beregnet fra datoen for strålebehandlingen indtil tidspunktet for brystkræftrelateret død eller ikke-relateret brystkræftdød.
Dag med strålebehandling indtil afslutning af opfølgning på 10 år
Stråleterapi-associerede immunresponsmarkører
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
Immunresponsmarkører som CD3, CD4, CD8 og FOXP3 vil blive vurderet i tumorvæv efter operation.
12 måneder efter strålebehandling
Radioterapi-associerede biomarkører
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandling
ctDNA vil blive vurderet i blodprøver taget mellem strålebehandling og operation.
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dutch Cancer Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL77000.029.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger