Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávkové předoperační parciální ozáření prsu u pacientek s nízkým rizikem rakoviny prsu (ABLATIVE-2)

27. prosince 2024 aktualizováno: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
V této studii ABLATIVE-2 budou pacientky s nízkým rizikem karcinomu prsu léčeny jednorázovou předoperační parciální radioterapií prsu vedenou MRI, aby se vyhodnotila míra úplné patologické odpovědi po šesti až dvanácti měsících mezi radioterapií a operací. Monitorování odezvy bude hodnoceno pomocí MRI a markerů v krvi a nádorové tkáni, aby bylo možné predikovat patologickou odezvu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky dostanou jednorázovou předoperační radioterapii následovanou 12 měsíců po radioterapii prs zachovávající chirurgií (BCS), pokud následné MRI snímky ukáží kompletní radiologickou odpověď. V případě neúplné radiologické odpovědi bude BCS provedena 6 měsíců po radioterapii. BCS se provádí dříve, když je na MRI zjištěno progresivní onemocnění. V období sledování mezi radioterapií a operací bude odpověď nádoru monitorována pomocí MRI každé 3 měsíce. Po operaci budou pacienti sledováni až 10 let po léčbě radioterapií za účelem posouzení onkologických výsledků, toxicity, kosmetického výsledku a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
      • Amstelveen, Holandsko
        • Nábor
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Kontakt:
          • Astrid Baan, MD
          • Telefonní číslo: +31207557000
          • E-mail: a.baan@zha.nl
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dominique van Uden, MD PhD
          • Telefonní číslo: +31243657657
          • E-mail: d.vanuden@cwz.nl
      • Zaandam, Holandsko
        • Nábor
        • Zaans Medisch Centrum
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnostní stupnice WHO ≤2.

  • Ženy ve věku alespoň 50 let s unifokálním karcinomem prsu cT1N0 na mamografii, ultrazvuku a MRI.

    • Pacienti s indikací chemoterapie nebo terapie cílené na HER2 podle nizozemských národních oncoline doporučení nebo vlastních nemocničních protokolů nejsou způsobilí. Vhodné jsou pacientky s indikací k endokrinní terapii.
    • Velikost nádoru hodnocená na MRI.

  • Při biopsii nádoru:

    • Bloom-Richardson stupeň 1 nebo 2.
    • Nelobulární invazivní histologický typ karcinomu.
    • Je akceptován LCIS nebo (nerozsáhlý) DCIS.
    • ER pozitivní nádorový receptor.
    • HER2 negativní nádor.
  • Nádorově negativní sentinelová uzlina (s výjimkou izolovaných nádorových buněk).
  • Přiměřená komunikace a porozumění nizozemštině.

Kritéria vyloučení:

  • Právní nezpůsobilost.
  • mutace genu BRCA1, BRCA2 nebo CHEK2.
  • Vzdálená metastáza.
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo DCIS.
  • Jiný typ malignity do 5 let před diagnózou rakoviny prsu. Pro zařazení jsou způsobilé pacientky s adekvátně léčeným maligním onemocněním déle než 5 let před diagnózou karcinomu prsu.
  • Pro adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku nebo bazocelulární karcinom kůže není pro zařazení vyžadováno žádné specifické časové rozpětí do diagnózy karcinomu prsu.
  • Nemoc syntézy kolagenu.
  • Známky rozsáhlé složky DCIS na histologické biopsii nebo na zobrazení (např. žádné rozsáhlé kalcifikace na mamografii).
  • Invazivní lobulární karcinom.
  • MRI absolutní kontraindikace dle definice Radiologické kliniky.
  • Postižení uzlin s cytologickým nebo histologickým potvrzením.
  • Indikace k léčbě (neo)adjuvantní chemoterapií.
  • Neproveditelný dozimetrický plán RT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační jednodávkové částečné ozáření prsu
Záření: Jednodávková ablativní radioterapie
Pacientky dostanou jednorázovou dávku 20 Gy/15 Gy na celkový objem nádoru a objem klinického nádoru v kontextu předoperačního částečného ozáření prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
pCR je definován jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu na resekovaném vzorku prsu
12 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní radiologická odpověď
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
Radiologická kompletní odpověď (rCR) je definována jako úplná absence patologického zesílení kontrastu v lůžku původního nádoru a úplná absence patologického snížení ADC (zdánlivý difúzní koeficient) v lůžku původního nádoru. rCR je hlášena podle pokynů Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle hodnocení Common Terminology Criteria Nežádoucí příhody verze 5.0
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Kvalita života pacienta
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
PROM jsou hodnoceny pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny core-30 (EORTC QLQ-C30)
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Specifická kvalita života pro rakovinu prsu
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
PROM jsou hodnoceny pomocí dotazníku kvality života specifického pro rakovinu prsu Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC QLQ-BR23)
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Trápení pacienta
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
PROM se hodnotí pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Lékař oznámil kosmetický výsledek
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Kosmetický výsledek hodnotí lékař pomocí dotazníku
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Pacient hlásil kosmetický výsledek
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Kosmetický výsledek hodnotí pacientka pomocí dotazníku BREAST-Q. .
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Objektivní kosmetický výsledek
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Kosmetický výsledek je hodnocen objektivně pomocí snímků pořízených pomocí 3D zobrazovacího systému VECTRA XT. Tento trojrozměrný systém zobrazování povrchu využívá stereofotogrammetrii k odhadu souřadnic x, y, z zobrazovaného povrchu. Tyto souřadnice budou použity k výpočtu míry objem-tvar-symetrie.
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 let po radioterapii
Míra lokální, regionální a vzdálené recidivy
Časové okno: Den radioterapie do konce sledování 10 let
Lokální recidiva je definována jako výskyt onemocnění v ipsilaterálním prsu. Regionální recidiva je definována jako uzlový výskyt v ipsilaterální axile, vnitřní mammární, infraklavikulární nebo supraklavikulární oblasti. Vzdálená metastáza definovaná jako výskyt onemocnění v kontralaterálním prsu nebo v kontralaterální oblasti prsních uzlin nebo v jiném orgánu, než je postižení prsu.
Den radioterapie do konce sledování 10 let
Celkové přežití
Časové okno: Den radioterapie do konce sledování 10 let
Celkové přežití bude počítáno od data radioterapeutické léčby do doby úmrtí souvisejícího s rakovinou prsu nebo smrti související s rakovinou prsu.
Den radioterapie do konce sledování 10 let
Markery imunitní odpovědi spojené s radioterapií
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
Markery imunitní odpovědi jako CD3, CD4, CD8 a FOXP3 budou hodnoceny v nádorové tkáni po operaci.
12 měsíců po radioterapii
Biomarkery spojené s radioterapií
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
ctDNA bude hodnocena ve vzorcích krve odebraných mezi radioterapií a operací.
na začátku, 2 týdny, 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL77000.029.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit