Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu ambulantní lékařské asistenční sestry u chronické lymfocytární leukémie (THEMIS)

18. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Cílené terapie u chronické lymfocytární leukémie a medicínsko-ekonomické hodnocení programu ambulantní lékařské asistenční sestry: prospektivní multicentrická randomizovaná studie

Vznik cílené terapie (ibrutinib, venetoklax, acalabrutinib) způsobil revoluci v metodách léčby chronické lymfoidní leukémie díky jejich účinnosti. Cílená terapie však oproti léčbě imunochemoterapií přináší značné dodatečné náklady a její použití může být problematické z důvodu častého výskytu nežádoucích účinků, které mohou být závažné. Pro zlepšení současného managementu pacientů léčených cílenou terapií je cílem této studie zhodnotit program sestry ambulantní lékařské pomoci. Ambulantní lékařská pomoc je založena na pravidelných telefonických hovorech odborné sestry do domácnosti pacienta a spočívá ve sledování, detekci a včasném zvládnutí případných nežádoucích účinků cílené terapie ve spojení s hematologem. Hlavním cílem tohoto klinického výzkumu je zjistit efektivitu programu ambulantní zdravotní asistence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum je prospektivní randomizovanou multicentrickou srovnávací studií ve 2 paralelních skupinách (1:1): pacienti využívající program ambulantních zdravotních sester kromě konvenční péče oproti pacientům využívajícím konvenční péči. Pro každého pacienta budou data shromažďována po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Aline CLAVERT, MD
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
        • Kontakt:
          • Hussam SAAD, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Hopital Estaing
        • Kontakt:
          • Romain GUIZEZ, PhD
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHRU Dijon
        • Kontakt:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • CH du Mans
        • Kontakt:
          • Kamel LARIBI, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle FERRANT, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie MICHALLET, MD
      • Mulhouse, Francie
        • Nábor
        • Hopital Emile Muller
        • Kontakt:
          • Bernard DRENOU, MD
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
          • Pierre FEUGIER, PhD
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Kontakt:
          • Eric JOURDAN, MD
      • Paris, Francie, 75008
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Catherine THIEBLEMONT, MD
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
        • Kontakt:
          • Anne QUINQUENEL, MD
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Sophie DE GUIBERT, MD
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Caroline DARTIGEAS, MD
      • Vannes, Francie
        • Nábor
        • CH Bretagne Atlantique Vannes
        • Kontakt:
          • Mélanie MERCIER, MD
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Francie
        • Nábor
        • CH Sud Réunion
        • Kontakt:
          • Hugo LEGENDRE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Pacienti s chronickou lymfoidní leukémií a zahajující léčbu cílenou terapií: ibrutinib, venetoklax nebo acalabrutinib, samostatně nebo v kombinaci s obinutuzumabem nebo rituximabem v 1L nebo R/R podle indikací rozhodnutí o registraci.
  • Být schopen porozumět cíli a omezením souvisejícím s výzkumem
  • Pacient podepsal formulář souhlasu
  • Pacient se sociálním zabezpečením nebo ekvivalentem
  • Osoba schopná mluvit po telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který již využil programu ambulantní lékařské pomoci s předchozí léčbou
  • Těhotná žena
  • Pacienti pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ambulantní lékařská pomoc
Pacient využívající program ambulantní zdravotní asistenční sestry vedle konvenční péče o pacienty s chronickou lymfoidní leukémií v rámci cílené léčby
Jiný: Ambulantní lékařská pomoc
Ambulantní lékařská pomoc je program na posílení postavení pacienta a sestává z naprogramovaných telefonních hovorů (prvních 6 měsíců jednou za dva měsíce a následujících 6 měsíců jednou měsíčně), které poskytuje onkologická sestra ve spojení s hematologem.
Žádný zásah: Konvenční péče
Pacient profitující z konvenční péče o pacienty s chronickou lymfoidní leukémií v rámci cílené léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita ambulantní lékařské pomoci
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit po 1 roce účinnost programu ambulantní lékařské pomoci pomocí stupnice EQ-5D-5L
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacientů
Časové okno: 1 a 2 roky po zahájení cílené terapie
Porovnejte přežití pacientů s ambulantní lékařskou pomocí nebo bez ní po 1 a 2 letech
1 a 2 roky po zahájení cílené terapie
Kvalita života pacientů
Časové okno: při zařazení, 1 a 2 roky po zahájení cílené terapie
Porovnejte kvalitu života pacientů s ambulantní lékařskou pomocí nebo bez ní se skóre C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
při zařazení, 1 a 2 roky po zahájení cílené terapie
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: v 1 a 2 letech
Proveďte analýzu nákladové efektivity po 1 a 2 letech a porovnejte náklady a přežití z pohledu komunity
v 1 a 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/21/0340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení