Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ambulatory Medical Assistance Nurse Program i kronisk lymfatisk leukæmi (THEMIS)

18. september 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Målrettede terapier i kronisk lymfatisk leukæmi og medico-økonomisk evaluering af det ambulante medicinske Assistance Sygeplejerske Program: en prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse

Fremkomsten af ​​målrettet terapi (ibrutinib, venetoclax, acalabrutinib) har revolutioneret håndteringen af ​​kronisk lymfoid leukæmi på grund af deres effektivitet. Målrettet terapi inducerer dog en betydelig meromkostning sammenlignet med behandling med immunkemoterapi, og deres anvendelse kan være problematisk på grund af den hyppige forekomst af bivirkninger, som kan være alvorlige. For at forbedre den nuværende håndtering af patienter, der behandles med målrettet terapi, er formålet med denne undersøgelse at evaluere det ambulante medicinske assistancesygeplejerskeprogram. Ambulant lægehjælp er baseret på regelmæssige telefonopkald til patientens hjem af en specialsygeplejerske og består af overvågning, opdagelse og tidlig håndtering af mulige bivirkninger af målrettet behandling i forbindelse med hæmatologen. Hovedformålet med denne kliniske forskning er at bestemme effektiviteten af ​​det ambulante medicinske assistancesygeplejerskeprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er et prospektivt randomiseret multicenter komparativt studie i 2 parallelle grupper (1:1): patienter, der nyder godt af det ambulante medicinske assistance sygeplejerskeprogram ud over konventionel pleje versus patienter, der nyder godt af konventionel pleje. For hver patient vil der blive indsamlet data i løbet af 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Aline CLAVERT, MD
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
        • Kontakt:
          • Hussam SAAD, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Estaing
        • Kontakt:
          • Romain GUIZEZ, PhD
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Dijon
        • Kontakt:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH du Mans
        • Kontakt:
          • Kamel LARIBI, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle FERRANT, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie MICHALLET, MD
      • Mulhouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Emile Muller
        • Kontakt:
          • Bernard DRENOU, MD
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
          • Pierre FEUGIER, PhD
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Kontakt:
          • Eric JOURDAN, MD
      • Paris, Frankrig, 75008
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Catherine THIEBLEMONT, MD
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
        • Kontakt:
          • Anne QUINQUENEL, MD
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Sophie DE GUIBERT, MD
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Caroline DARTIGEAS, MD
      • Vannes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Bretagne Atlantique Vannes
        • Kontakt:
          • Mélanie MERCIER, MD
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Sud Réunion
        • Kontakt:
          • Hugo LEGENDRE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Patienter med kronisk lymfoid leukæmi og starter behandling med målrettet terapi: ibrutinib, venetoclax eller acalabrutinib, alene eller i kombination med obinutuzumab eller rituximab i 1L eller R/R i henhold til indikationerne i markedsføringstilladelsen.
  • Kunne forstå formålet og begrænsningerne i forbindelse med forskningen
  • Patienten har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patient med social sikring eller tilsvarende
  • Person der kan tale i telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der allerede har nydt godt af ambulant medicinsk assistance sygeplejerskeprogram med en tidligere behandling
  • Gravid kvinde
  • Patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ambulant lægehjælp
Patient, der nyder godt af det ambulante sygeplejerskeprogram ud over konventionel behandling af patienter med kronisk lymfoid leukæmi under målrettet behandling
Andet: Ambulant lægehjælp
Ambulant lægehjælp er et patientstyrkende program og består af programmerede telefonopkald (hvert andet måned i de første 6 måneder og derefter månedligt i de følgende 6 måneder) leveret af en onkologisk sygeplejerske i forbindelse med hæmatologen.
Ingen indgriben: Konventionel pleje
Patient, der nyder godt af konventionel behandling af patienter med kronisk lymfoid leukæmi under målrettet behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk lægehjælps effektivitet
Tidsramme: 1 år
At evaluere effektiviteten af ​​det ambulante lægehjælpsprogram efter 1 år gennem skalaen EQ-5D-5L
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af patienter
Tidsramme: 1 og 2 år efter påbegyndelse af målrettet behandling
Sammenlign overlevelsen af ​​patienter med eller uden ambulant lægehjælp ved 1 og 2 år
1 og 2 år efter påbegyndelse af målrettet behandling
Patienters livskvalitet
Tidsramme: ved inklusion, 1 og 2 år efter påbegyndelse af målrettet behandling
Sammenlign livskvaliteten for patienter med eller uden ambulatorisk lægehjælp med C30-resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer
ved inklusion, 1 og 2 år efter påbegyndelse af målrettet behandling
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: på 1 og 2 år
Udfør en omkostningseffektivitetsanalyse efter 1 og 2 år, der sammenligner omkostninger og overlevelse fra et samfundsperspektiv
på 1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/21/0340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger