Hodnocení programu ambulantní lékařské asistenční sestry u chronické lymfocytární leukémie (THEMIS)
18. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Cílené terapie u chronické lymfocytární leukémie a medicínsko-ekonomické hodnocení programu ambulantní lékařské asistenční sestry: prospektivní multicentrická randomizovaná studie
Vznik cílené terapie (ibrutinib, venetoklax, acalabrutinib) způsobil revoluci v metodách léčby chronické lymfoidní leukémie díky jejich účinnosti.
Cílená terapie však oproti léčbě imunochemoterapií přináší značné dodatečné náklady a její použití může být problematické z důvodu častého výskytu nežádoucích účinků, které mohou být závažné.
Pro zlepšení současného managementu pacientů léčených cílenou terapií je cílem této studie zhodnotit program sestry ambulantní lékařské pomoci.
Ambulantní lékařská pomoc je založena na pravidelných telefonických hovorech odborné sestry do domácnosti pacienta a spočívá ve sledování, detekci a včasném zvládnutí případných nežádoucích účinků cílené terapie ve spojení s hematologem.
Hlavním cílem tohoto klinického výzkumu je zjistit efektivitu programu ambulantní zdravotní asistence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum je prospektivní randomizovanou multicentrickou srovnávací studií ve 2 paralelních skupinách (1:1): pacienti využívající program ambulantních zdravotních sester kromě konvenční péče oproti pacientům využívajícím konvenční péči.
Pro každého pacienta budou data shromažďována po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Loïc YSEBAERT, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 0531156351
- E-mail: ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandra DE BARROS
- Telefonní číslo: 33 0561145982
- E-mail: debarros.s@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Aline CLAVERT, MD
-
Brest, Francie
- Nábor
- CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
-
Kontakt:
- Hussam SAAD, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- Hopital Estaing
-
Kontakt:
- Romain GUIZEZ, PhD
-
Dijon, Francie
- Nábor
- CHRU Dijon
-
Kontakt:
- Cédric ROSSI, MD
-
Le Mans, Francie
- Nábor
- CH du Mans
-
Kontakt:
- Kamel LARIBI, MD
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Kontakt:
- Emmanuelle FERRANT, MD
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Anne-Sophie MICHALLET, MD
-
Mulhouse, Francie
- Nábor
- Hopital Emile Muller
-
Kontakt:
- Bernard DRENOU, MD
-
Nancy, Francie
- Nábor
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Pierre FEUGIER, PhD
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- Institut de cancerologie du Gard
-
Kontakt:
- Eric JOURDAN, MD
-
Paris, Francie, 75008
- Nábor
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Catherine THIEBLEMONT, MD
-
Reims, Francie
- Nábor
- CHU de Reims- Hôpital R.Debré
-
Kontakt:
- Anne QUINQUENEL, MD
-
Rennes, Francie
- Nábor
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Sophie DE GUIBERT, MD
-
Tours, Francie
- Nábor
- Hôpital Bretonneau
-
Kontakt:
- Caroline DARTIGEAS, MD
-
Vannes, Francie
- Nábor
- CH Bretagne Atlantique Vannes
-
Kontakt:
- Mélanie MERCIER, MD
-
-
ILE DE LA Reunion
-
Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Francie
- Nábor
- CH Sud Réunion
-
Kontakt:
- Hugo LEGENDRE, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Pacienti s chronickou lymfoidní leukémií a zahajující léčbu cílenou terapií: ibrutinib, venetoklax nebo acalabrutinib, samostatně nebo v kombinaci s obinutuzumabem nebo rituximabem v 1L nebo R/R podle indikací rozhodnutí o registraci.
- Být schopen porozumět cíli a omezením souvisejícím s výzkumem
- Pacient podepsal formulář souhlasu
- Pacient se sociálním zabezpečením nebo ekvivalentem
- Osoba schopná mluvit po telefonu
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který již využil programu ambulantní lékařské pomoci s předchozí léčbou
- Těhotná žena
- Pacienti pod soudní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní lékařská pomoc
Pacient využívající program ambulantní zdravotní asistenční sestry vedle konvenční péče o pacienty s chronickou lymfoidní leukémií v rámci cílené léčby
|
Ambulantní lékařská pomoc je program na posílení postavení pacienta a sestává z naprogramovaných telefonních hovorů (prvních 6 měsíců jednou za dva měsíce a následujících 6 měsíců jednou měsíčně), které poskytuje onkologická sestra ve spojení s hematologem.
|
|
Žádný zásah: Konvenční péče
Pacient profitující z konvenční péče o pacienty s chronickou lymfoidní leukémií v rámci cílené léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita ambulantní lékařské pomoci
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit po 1 roce účinnost programu ambulantní lékařské pomoci pomocí stupnice EQ-5D-5L
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacientů
Časové okno: 1 a 2 roky po zahájení cílené terapie
|
Porovnejte přežití pacientů s ambulantní lékařskou pomocí nebo bez ní po 1 a 2 letech
|
1 a 2 roky po zahájení cílené terapie
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: při zařazení, 1 a 2 roky po zahájení cílené terapie
|
Porovnejte kvalitu života pacientů s ambulantní lékařskou pomocí nebo bez ní se skóre C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
|
při zařazení, 1 a 2 roky po zahájení cílené terapie
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: v 1 a 2 letech
|
Proveďte analýzu nákladové efektivity po 1 a 2 letech a porovnejte náklady a přežití z pohledu komunity
|
v 1 a 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
Další identifikační čísla studie
- RC31/21/0340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .