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Valutazione del programma infermieristico di assistenza medica ambulatoriale nella leucemia linfocitica cronica (THEMIS)

18 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Terapie mirate nella leucemia linfocitica cronica e valutazione medico-economica del programma infermieristico di assistenza medica ambulatoriale: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

L'emergere della terapia mirata (ibrutinib, venetoclax, acalabrutinib) ha rivoluzionato le pratiche di gestione della leucemia linfoide cronica grazie alla loro efficacia. Tuttavia, la terapia mirata induce un costo aggiuntivo significativo rispetto al trattamento con immunochemioterapia e il loro utilizzo può essere problematico a causa della frequente insorgenza di effetti collaterali, che possono essere gravi. Al fine di migliorare l'attuale gestione dei pazienti trattati con terapia mirata, lo scopo di questo studio è valutare il programma infermieristico di assistenza medica ambulatoriale. L'assistenza medica ambulatoriale si basa su regolari telefonate al domicilio del paziente da parte di un infermiere specializzato e consiste nel monitoraggio, nell'individuazione e nella gestione precoce dei possibili effetti avversi della terapia mirata, in raccordo con l'ematologo. L'obiettivo principale di questa ricerca clinica è determinare l'efficienza del programma infermieristico di assistenza medica ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è uno studio comparativo prospettico multicentrico randomizzato in 2 gruppi paralleli (1: 1): pazienti che beneficiano del programma infermieristico di assistenza medica ambulatoriale in aggiunta alle cure convenzionali rispetto a pazienti che beneficiano di cure convenzionali. Per ogni paziente, i dati saranno raccolti durante 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Contatto:
          • Aline CLAVERT, MD
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
        • Contatto:
          • Hussam SAAD, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Estaing
        • Contatto:
          • Romain GUIZEZ, PhD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Dijon
        • Contatto:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • CH du Mans
        • Contatto:
          • Kamel LARIBI, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contatto:
          • Emmanuelle FERRANT, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
          • Anne-Sophie MICHALLET, MD
      • Mulhouse, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Emile Muller
        • Contatto:
          • Bernard DRENOU, MD
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contatto:
          • Pierre FEUGIER, PhD
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contatto:
          • Eric JOURDAN, MD
      • Paris, Francia, 75008
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contatto:
          • Catherine THIEBLEMONT, MD
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
        • Contatto:
          • Anne QUINQUENEL, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
          • Sophie DE GUIBERT, MD
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Bretonneau
        • Contatto:
          • Caroline DARTIGEAS, MD
      • Vannes, Francia
        • Reclutamento
        • CH Bretagne Atlantique Vannes
        • Contatto:
          • Mélanie MERCIER, MD
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Francia
        • Reclutamento
        • CH Sud Réunion
        • Contatto:
          • Hugo LEGENDRE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con leucemia linfoide cronica e che iniziano il trattamento con terapia mirata: ibrutinib, venetoclax o acalabrutinib, da soli o in associazione con obinutuzumab o rituximab in 1L o R/R secondo le indicazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
  • Essere in grado di comprendere l'obiettivo ei vincoli legati alla ricerca
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso
  • Paziente con affiliazione alla previdenza sociale o equivalente
  • Persona in grado di parlare al telefono

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha già usufruito del programma infermieristico di assistenza medica ambulatoriale con un precedente trattamento
  • Donne incinte
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistenza medica ambulatoriale
Paziente che beneficia del programma infermieristico di assistenza medica ambulatoriale in aggiunta alle cure convenzionali per i pazienti affetti da leucemia linfoide cronica in terapia mirata
Altro: Assistenza medica ambulatoriale
L'assistenza medica ambulatoriale è un programma di empowerment del paziente e consiste in telefonate programmate (bimestrali per i primi 6 mesi poi mensili per i successivi 6 mesi) effettuate da un infermiere oncologico, in raccordo con l'ematologo.
Nessun intervento: Cure convenzionali
Paziente che beneficia di cure convenzionali per i pazienti affetti da leucemia linfoide cronica in terapia mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza dell'assistenza medica ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare a 1 anno l'efficacia del programma di assistenza medica ambulatoriale, attraverso la scala EQ-5D-5L
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'inizio della terapia mirata
Confronta la sopravvivenza dei pazienti con o senza assistenza medica ambulatoriale a 1 e 2 anni
1 e 2 anni dopo l'inizio della terapia mirata
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: all'inclusione, 1 e 2 anni dopo l'inizio della terapia mirata
Confrontare la qualità della vita dei pazienti con o senza assistenza medica ambulatoriale con i punteggi C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
all'inclusione, 1 e 2 anni dopo l'inizio della terapia mirata
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni
Eseguire un'analisi costo-efficacia a 1 e 2 anni confrontando i costi e la sopravvivenza dal punto di vista della comunità
a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/21/0340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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