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Bewertung des Ambulatory Medical Assistance Nurse Program bei chronischer lymphatischer Leukämie (THEMIS)

18. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Gezielte Therapien bei chronischer lymphatischer Leukämie und medizinisch-ökonomische Bewertung des Ambulatory Medical Assistance Nurse Program: eine prospektive multizentrische randomisierte Studie

Das Aufkommen zielgerichteter Therapien (Ibrutinib, Venetoclax, Acalabrutinib) hat die Behandlungspraktiken der chronischen lymphatischen Leukämie aufgrund ihrer Wirksamkeit revolutioniert. Allerdings verursacht eine zielgerichtete Therapie im Vergleich zur Behandlung mit einer Immunchemotherapie erhebliche Mehrkosten und ihre Anwendung kann aufgrund des häufigen Auftretens von Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können, problematisch sein. Um das derzeitige Management von Patienten, die mit zielgerichteter Therapie behandelt werden, zu verbessern, ist das Ziel dieser Studie, das Programm für ambulante medizinische Assistenzkrankenschwestern zu evaluieren. Die ambulante medizinische Hilfe basiert auf regelmäßigen Telefonanrufen zu den Patienten zu Hause durch eine spezialisierte Pflegekraft und umfasst die Überwachung, Erkennung und frühzeitige Behandlung möglicher Nebenwirkungen einer zielgerichteten Therapie in Zusammenarbeit mit dem Hämatologen. Das Hauptziel dieser klinischen Forschung ist es, die Effizienz des Programms für ambulante medizinische Assistenzkrankenschwestern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie in 2 parallelen Gruppen (1: 1): Patienten, die zusätzlich zur konventionellen Versorgung vom Programm der ambulanten medizinischen Assistenzkrankenschwester profitieren, versus Patienten, die von der konventionellen Versorgung profitieren. Für jeden Patienten werden Daten während 2 Jahren gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Aline CLAVERT, MD
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU DE BREST Hôpital A.Morvan
        • Kontakt:
          • Hussam SAAD, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Estaing
        • Kontakt:
          • Romain GUIZEZ, PhD
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Dijon
        • Kontakt:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH du Mans
        • Kontakt:
          • Kamel LARIBI, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle FERRANT, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie MICHALLET, MD
      • Mulhouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Emile Muller
        • Kontakt:
          • Bernard DRENOU, MD
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
          • Pierre FEUGIER, PhD
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Kontakt:
          • Eric JOURDAN, MD
      • Paris, Frankreich, 75008
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Catherine THIEBLEMONT, MD
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Reims- Hôpital R.Debré
        • Kontakt:
          • Anne QUINQUENEL, MD
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Sophie DE GUIBERT, MD
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Caroline DARTIGEAS, MD
      • Vannes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Bretagne Atlantique Vannes
        • Kontakt:
          • Mélanie MERCIER, MD
    • ILE DE LA Reunion
      • Saint Pierre, ILE DE LA Reunion, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Sud Réunion
        • Kontakt:
          • Hugo LEGENDRE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die eine Behandlung mit einer zielgerichteten Therapie beginnen: Ibrutinib, Venetoclax oder Acalabrutinib, allein oder in Kombination mit Obinutuzumab oder Rituximab in 1 l oder R/R gemäß den Indikationen der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
  • In der Lage sein, das Ziel und die Einschränkungen im Zusammenhang mit der Forschung zu verstehen
  • Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Patient mit Sozialversicherungszugehörigkeit oder gleichwertig
  • Person, die am Telefon sprechen kann

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bereits durch eine frühere Behandlung von einem Programm für ambulante medizinische Assistenzkrankenschwestern profitiert hat
  • Schwangere Frau
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ambulante ärztliche Hilfe
Patienten, die zusätzlich zur konventionellen Versorgung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie unter zielgerichteter Therapie vom Pflegeprogramm für ambulante medizinische Assistenz profitieren
Sonstiges: Ambulante ärztliche Hilfe
Die ambulante medizinische Betreuung ist ein Patienten-Empowerment-Programm und besteht aus programmierten Telefonanrufen (zweimonatlich für die ersten 6 Monate, dann monatlich für die folgenden 6 Monate), die von einer onkologischen Krankenschwester in Zusammenarbeit mit dem Hämatologen durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Konventionelle Pflege
Patient, der von der konventionellen Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie unter zielgerichteter Therapie profitiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz der ambulanten medizinischen Versorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Effizienz des ambulanten medizinischen Hilfsprogramms nach 1 Jahr anhand der Skala EQ-5D-5L
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Patienten
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach Beginn der zielgerichteten Therapie
Vergleichen Sie das Überleben von Patienten mit oder ohne ambulante medizinische Hilfe nach 1 und 2 Jahren
1 und 2 Jahre nach Beginn der zielgerichteten Therapie
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bei Einschluss, 1 und 2 Jahre nach Beginn der zielgerichteten Therapie
Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten mit oder ohne ambulante medizinische Versorgung mit den C30-Werten der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung
bei Einschluss, 1 und 2 Jahre nach Beginn der zielgerichteten Therapie
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: mit 1 und 2 jahren
Führen Sie nach 1 und 2 Jahren eine Kosten-Nutzen-Analyse durch und vergleichen Sie die Kosten und das Überleben aus Sicht der Gemeinschaft
mit 1 und 2 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Loïc YSEBAERT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/21/0340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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