Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku tohotoCART19A u pacientů s MRD+ B-ALL

26. dubna 2022 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University

Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku tohoto CART19A u pacientů s MRD pozitivní akutní B-buněčnou leukémií

Toto je otevřená studie fáze I k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky ThisCART19A u pacientů s MRD+ B-ALL

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Všechny subjekty nebo zákonní zástupci musí před zahájením jakéhokoli screeningového řízení osobně podepsat dobrovolný souhlas schválený IRB;
    2. Pacienti s diagnózou B-ALL podle Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní lymfoblastické leukémie dospělých (vydání z roku 2021);
    3. Neexistuje žádné omezení pohlaví, věk 18-65 (horní hranice není zahrnuta);
    4. Stav onemocnění ≥CR2 s průtokovou cytometrií kostní dřeně MRD≥0,1 %.
    5. Pacienti s Ph+ R/R ALL, kteří selhali po 2-liniové léčbě TKI, netolerovali léčbu TKI nebo nebyli pro léčbu TKI vhodní;
    6. Očekávaná doba přežití je ≥12 týdnů;
    7. skóre ECOG 0-1;
    8. Měl dobrou organickou funkci během screeningu
    9. CD19 byl stále exprimován na leukemických buňkách v kostní dřeni, periferní krvi nebo bioptické tkáni průtokovou cytometrií, výsledky do jednoho měsíce před informovaným souhlasem jsou přijatelné (po posledním ošetření).

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na předkondicionační opatření.
  2. Pacienti s jinými malignitami než B-buněčnými malignitami během 5 let před screeningem. Mohou být přijati pacienti s vyléčeným kožním skvamózním karcinomem, bazálním karcinomem, neprimárním invazivním karcinomem močového měchýře, lokalizovaným nízkorizikovým karcinomem prostaty, in situ karcinomem děložního čípku/prsu.
  3. Nekontrolovatelné bakteriální, plísňové a virové infekce během screeningu.
  4. Pacienti měli plicní embolii do 3 měsíců před zařazením do studie.
  5. Před zařazením do studie měl intolerantní závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a dědičná onemocnění.
  6. Zobrazovací vyšetření potvrdilo přítomnost postižení centrálního nervového systému (primárního i sekundárního) a zjevné symptomy v době screeningu.
  7. < 100 dnů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  8. Aktivní infekce HBV nebo HCV nebo HIV nebo syfilis. HBV-DNA < 2000 IU/ml může být zařazen, ale měl by být připuštěn k užívání antivirotik, jako je entekavir, tenufovir atd., a dohlížet na příslušnou indikaci během léčby.
  9. Kombinované systémové užívání steroidů (např. prednison ≥20 mg) během 3 dnů před screeningem. Nebo systémová onemocnění, která vyžadují dlouhodobé užívání imunizačního inhibitoru.
  10. Očkováno vakcínou proti chřipce do 2 týdnů před čištěním (může být zahrnuto SARS-COV19, může být zahrnuto inaktivované, živé/neživé adjuvantní očkování) .
  11. Pacienti, kteří dostávají léčbu GvHD; Pacienti bez GvHD, kteří vysadili imunosupresiva po dobu alespoň 1 měsíce, byli způsobilí pro zařazení.
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy nebo partnerky, které plánují otěhotnět do 1 roku po infuzi buněk. Muži, kteří plánují těhotenství do 1 roku po infuzi.
  13. Jakékoli podmínky nezpůsobilosti zvažované zkoušejícím, které mohou zvýšit riziko subjektu nebo interferovat s výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Toto CART19A 5×10^6 buněk/kg pro úroveň dávky 1
Pacienti dostanou 5×10^6 buněk/kg ThisCART19A
Biologický: Tento CART19A
ThisCART19A je nový typ terapie CAR-T buňkami pro pacienty s akutní B-buněčnou leukémií
Experimentální: Toto CART19A 8×10^6 buněk/kg pro úroveň dávky 2
Pacienti dostanou 8×10^6 buněk/kg ThisCART19A
Biologický: Tento CART19A
ThisCART19A je nový typ terapie CAR-T buňkami pro pacienty s akutní B-buněčnou leukémií
Experimentální: Toto CART19A 12×10^6 buněk/kg pro úroveň dávky 3
Pacienti dostanou 12×10^6 buněk/kg ThisCART19A
Biologický: Tento CART19A
ThisCART19A je nový typ terapie CAR-T buňkami pro pacienty s akutní B-buněčnou leukémií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní po infuzi ThisCART19A
DLT je definována jako výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s ThisCART19A více než 33 % v každé dávkové hladině.
Až 28 dní po infuzi ThisCART19A
Incidence TEAE všech stupňů a TEAE ≥3 stupně
Časové okno: Až 2 roky po infuzi ThisCART19A
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a TEAE ≥3 stupně
Až 2 roky po infuzi ThisCART19A

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako doba od infuze buněk ThisCART19A do výskytu hematologického relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny. Hematologická recidiva byla definována jako ≥5 % lymfoblastů kostní dřeně nebo extramedulární recidiva po CR nebo CRi
24 měsíců
Míra odezvy MRD
Časové okno: V měsíci 1, 2, 3
Procento účastníků s odpovědí minimální reziduální nemoci (MRD) u pacientů s CR (kompletní odpověď) a CRi (CR s neúplným obnovením krevního obrazu); MRD Response je definována jako leukemické buňky v kostní dřeni <0,01 % průtokovou cytometrií (citlivost alespoň 0,001 %)
V měsíci 1, 2, 3
Změna charakteristiky počtu chimérických antigenních receptorů (CAR)-T buněk a počtu kopií u pacientů po infuzi
Časové okno: 3 měsíce
Sledujte expanzi CAR-T buněk u pacientů po infuzi pomocí průtokové cytometrie a qPCR
3 měsíce
Změny hladiny cytokinů po infuzi ThisCART19A.
Časové okno: 3 měsíce
Vypočítejte změnu hladiny cytokinů v periferní krvi průtokovou cytometrií po infuzi ThisCART19A. Cytokiny zahrnují IL-1p, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, TNF-a, IFN-y, TGF-p.
3 měsíce
Změny v počtu buněk ovlivňujících imunitní systém po infuzi ThisCART19A.
Časové okno: 3 měsíce
Vypočítejte změnu počtu buněk ovlivňujících imunitní systém v periferní krvi průtokovou cytometrií po infuzi ThisCART19A. Imunitní buňky zahrnují T buňky, B buňky, NK buňky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: He Huang, Doctor, The first hospital affiliated Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FT400-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení