Evaluer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​ThisCART19A hos patienter med MRD+ B-ALL

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner eller juridiske repræsentanter skal underskrive et frivilligt samtykkebrev, der er godkendt af IRB personligt, før påbegyndelsen af ​​enhver screeningsprocedure;
  2. Patienter diagnosticeret med B-ALL i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut lymfoblastisk leukæmi hos voksne (2021-udgaven);
  3. Der er ingen kønsbegrænsning, alder 18-65 (øvre grænse ikke inkluderet);
  4. Sygdomsstatus ≥CR2 med knoglemarvsflowcytometri MRD≥0,1 %.
  5. Patienter med Ph+ R/R ALL, som svigtede efter 2-linjers TKI-behandling, var intolerante over for TKI-behandling eller var ikke egnede til TKI-behandling;
  6. Den forventede overlevelsestid er ≥12 uger;
  7. ECOG-score 0-1;
  8. Havde god organisk funktion under screening
  9. CD19 blev stadig udtrykt på leukæmiceller i knoglemarv, perifert blod eller biopsivæv ved flowcytometri, resultater inden for en måned før informeret samtykke er acceptable (efter sidste behandling).

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk over for prækonditioneringsforanstaltninger.
2. Patienter med andre maligniteter end B-celle maligniteter inden for 5 år før screening. Patienter med helbredt hudpladecellekræft, basalcarcinom, non-primær invasiv blærekræft, lokaliseret lavrisiko prostatacancer, in situ livmoderhalskræft/brystkræft kan rekrutteres.
3. Ukontrollerbar bakteriel, svampe- og virusinfektion under screening.
4. Patienterne havde lungeemboli inden for 3 måneder før indskrivning.
5. Havde intolerante alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og arvelige sygdomme før indskrivning.
6. Billeddiagnostik bekræftede tilstedeværelsen af ​​involvering af centralnervesystemet (både primære og sekundære) og tydelige symptomer på screeningstidspunktet.
7. < 100 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
8. Aktiv HBV eller HCV eller HIV eller Syfilis infektion. HBV-DNA < 2000 IE/mL kan indskrives, men bør optages for at bruge anti-virus lægemidler såsom entecavir, tenufovir osv. og overvåge den relative indikation under behandlingen.
9. Kombineret systemisk steroidbrug (f.eks. prednison ≥20 mg) inden for 3 dage før screening. Eller systemiske sygdomme, der kræver langvarig brug af immuniseringsinhibitor.
10. Vaccineret med influenzavaccine inden for 2 uger før udrensning (SARS-COV19 kan inkluderes, inaktiverede, levende/ikke-levende adjuverende vaccinationer må inkluderes).
11. Patienter, der modtager GvHD-behandling; Patienter uden GvHD og som havde stoppet immunsuppressive lægemidler i mindst 1 måned var berettiget til inklusion.
12. Kvinder, der er gravide eller ammende, og kvindelige forsøgspersoner eller partnere, der planlægger at være gravide inden for 1 år efter celleinfusion. Mandlige forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 1 år efter infusion.
13. Eventuelle udelukkelsesbetingelser vurderet af investigator, som kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsens resultater.