Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki produktu ThisCART19A u pacjentów z MRD+ B-ALL

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy uczestnicy lub przedstawiciele prawni muszą osobiście podpisać dobrowolny list wyrażający zgodę zatwierdzony przez IRB przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury przesiewowej;
  2. Pacjenci z rozpoznaniem B-ALL zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej dorosłych (wydanie z 2021 r.);
  3. Nie ma ograniczeń co do płci, wiek 18-65 lat (górna granica nie jest uwzględniona);
  4. Stan choroby ≥CR2 z cytometrią przepływową szpiku kostnego MRD≥0,1%.
  5. Pacjenci z Ph+ R/R ALL, u których nie powiodło się po 2-liniowym leczeniu TKI, nie tolerowali leczenia TKI lub nie kwalifikowali się do leczenia TKI;
  6. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ≥12 tygodni;
  7. Wynik ECOG 0-1;
  8. Miał dobrą funkcję organiczną podczas badań przesiewowych
  9. CD19 był nadal wyrażany na komórkach białaczkowych w szpiku kostnym, krwi obwodowej lub tkance biopsyjnej metodą cytometrii przepływowej, wyniki w ciągu miesiąca przed wyrażeniem świadomej zgody są akceptowalne (po ostatnim zabiegu).

Kryteria wyłączenia:

1. Alergia na środki kondycjonujące.
2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi innymi niż nowotwory z komórek B w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym. Można rekrutować pacjentów z wyleczonym rakiem płaskonabłonkowym skóry, rakiem podstawnym, niepierwotnym inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, miejscowym rakiem prostaty niskiego ryzyka, rakiem szyjki macicy/piersi in situ.
3. Niekontrolowane infekcje bakteryjne, grzybicze i wirusowe podczas badań przesiewowych.
4. Pacjenci mieli zatorowość płucną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
5. Miał nietolerancję ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych oraz chorób dziedzicznych przed rejestracją.
6. Obrazowanie potwierdziło obecność zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (zarówno pierwotnego, jak i wtórnego) oraz wyraźne objawy w czasie badania przesiewowego.
7. < 100 dni po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
8. Aktywna infekcja HBV lub HCV lub HIV lub kiła. HBV-DNA < 2000 IU/mL można zarejestrować, ale należy dopuścić do stosowania leków przeciwwirusowych, takich jak entekawir, tenufovir itp., oraz nadzorować odpowiednie wskazania podczas leczenia.
9. Skojarzone ogólnoustrojowe stosowanie sterydów (np. prednizon ≥20 mg) w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym. Lub choroby ogólnoustrojowe, które wymagają długotrwałego stosowania Inhibitora immunizacji.
10. Zaszczepione szczepionką przeciw grypie w ciągu 2 tygodni przed oczyszczeniem (SARS-COV19 można włączyć, inaktywowane, żywe/nieżywe szczepionki adiuwantowe mogą być włączone).
11. Pacjenci poddawani leczeniu GvHD; Pacjenci bez GvHD, którzy zaprzestali przyjmowania leków immunosupresyjnych przez co najmniej miesiąc, kwalifikowali się do włączenia.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki lub partnerki, które planują zajść w ciążę w ciągu 1 roku po infuzji komórek. Mężczyźni, którzy planują ciążę w ciągu 1 roku po infuzji.
13. Wszelkie warunki wykluczenia rozważane przez badacza, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnika lub zakłócić wyniki badania.