Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Herombopagu u trombocytopenie spojené s nádory

27. dubna 2022 aktualizováno: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prospektivní, multikohortní, otevřená klinická studie účinnosti a bezpečnosti Herombopagu u trombocytopenie související s nádory

Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost Herombopagu u trombocytopenie související s nádory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CIT je jednou z nejčastějších komplikací léčby nádorů, která je způsobena inhibicí protinádorových chemoterapeutických léků na megakaryocytech v kostní dřeni, což má za následek počet krevních destiček nižší než 100×109/l v periferní krvi, a je běžnou hematologickou toxickou reakcí na klinice. CIT vede ke zvýšenému riziku krvácení a transfuze a těžká CIT může způsobit intrakraniální krvácení a smrt. Použití trombocytární infuze je omezené a neúčinné u 25 % pacientů. rhIL-11 zvyšuje výskyt kardiovaskulárních příhod a rhTPO může vyvolat imunogenicitu. V současné době je TPO-RA doporučována k léčbě CIT konsensuálními guidelines doma i v zahraničí. Studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost Herombopagu při léčbě trombocytopenie související s nádorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18, bez omezení pohlaví;
  2. Účastníci se solidními nádory potvrzenými histopatologickým nebo cytologickým vyšetřením;
  3. Během současného cyklu léčby nádoru budou účastníci, jejichž PLT < 50 x 109/l, a budou dostávat současný léčebný režim nádoru po dobu alespoň 1 cyklu;
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  5. Dobrovolně se účastnili studie a podepsali informovaný souhlas s dobrým dodržováním.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpící kteroukoli z následujících nemocí hematopoetického systému jiného než trombocytopenie způsobené nádorovou terapií, včetně, ale bez omezení, leukémie, primární imunitní trombocytopenie, myeloidního proliferativního onemocnění, mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu;
  2. Trpící trombocytopenií (nezpůsobenou léčbou nádoru), včetně, ale bez omezení, chronického onemocnění jater, hypersplenismu, infekce a krvácení během 6 měsíců před screeningem;
  3. invaze kostní dřeně nebo metastázy kostní dřeně;
  4. Během 3 měsíců před screeningem podstoupili radiační terapii pánve, páteře a kostního pole; nebo se očekává, že podstoupí radiační terapii.
  5. Přijaté léky TPO-RA (jako je altrepopal a romistin) nebo rhTPO nebo rhIL-11 v současném cyklu léčby rakoviny;
  6. Přijatá transfuze krevních destiček během 3 dnů před randomizací;
  7. Účastníci se známou nebo očekávanou alergií nebo intolerancí na aktivní složku nebo pomocnou látku tablet Herombopag Olamin;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Účastníci, kteří se účastní jiných klinických studií.
  10. Jiné podmínky, které zkoušející určí, nejsou vhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Herombopag v monoterapii
Lék: TPO-RA (Herombopag)
Během korekčního období budou subjekty dostávat dávku Herombopagu začínající na 5-7,5 mg jednou denně, perorálně po dobu 14 dnů, s výhradou úpravy dávkování (nebo přerušení) v závislosti na jejich odpovědi krevních destiček nebo podle uvážení zkoušejícího. Ve fázi sekundární profylaxe Herombopag 5 mg jednou denně, počínaje 5 dnů před antineoplastickou léčbou a pokračovat po dobu 10-14 dnů.
Experimentální: Herombopag se léčí v kombinaci s rhTPO (rekombinantní lidský trombopoetin)
Lék: TPO-RA (Herombopag) a rhTPO (rekombinantní lidský trombopoetin)
Během korekčního období budou subjekty dostávat kombinaci Herombopagu a rhTPO, Herombopag počínaje doporučenou dávkou 5 mg jednou denně po dobu 14 dnů. Dávka rekombinantního lidského trombopoetinu je 300 U/kg. bw/den nebo 15000U/den na osobu, jednou denně, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (nebo jak určí zkoušející). Ve fázi sekundární profylaxe Herombopag 5 mg jednou denně, počínaje 5 dnů před antineoplastickou léčbou a pokračovat po dobu 10-14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během korekčního období procento pacientů, jejichž krevní destičky se vrátily do normálu do 14 dnů
Časové okno: až 14 dní
Procento pacientů, jejichž krevní destičky se vrátily do normálu do 14 dnů
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během korekčního období je střední doba, za kterou se hodnoty krevních destiček vrátí k normálu
Časové okno: až 60 dnů
Střední doba, za kterou se hodnoty krevních destiček vrátí k normálu
až 60 dnů
Během korekčního období se střední doba pro návrat počtu krevních destiček vrátí na 75×109/l
Časové okno: až 60 dnů
Střední doba, za kterou se počet krevních destiček vrátí na 75×109/l
až 60 dnů
Během korekčního období se střední doba pro návrat počtu krevních destiček vrátí na 50×109/l
Časové okno: až 60 dnů
Střední doba, za kterou se počet krevních destiček vrátí na 50×109/l
až 60 dnů
Během korekčního období se procento pacientů, jejichž krevní destičky se vrátily na 75 × 109/l do 14 dnů
Časové okno: až 14 dní
Procento pacientů, jejichž krevní destičky se vrátily na 75×109/l do 14 dnů
až 14 dní
Během korekčního období se procento pacientů, jejichž krevní destičky se vrátily na 50×109/l během 14 dnů
Časové okno: až 14 dní
Procento pacientů, jejichž krevní destičky se vrátily na 50×109/l během 14 dnů
až 14 dní
Během korekčního období rychlost infuze krevních destiček po zahájení léčby Herombopagem.
Časové okno: až 14 dní
Během korekčního období rychlost infuze krevních destiček po zahájení léčby Herombopagem.
až 14 dní
Během období profylaxe byl podíl pacientů s PLT < 75×109/l
Časové okno: až 14 dní
Během období profylaxe byl podíl pacientů s PLT < 75×109/l
až 14 dní
Během období profylaxe byl podíl pacientů s PLT < 50×109/l
Časové okno: až 14 dní
Během období profylaxe byl podíl pacientů s PLT < 50×109/l
až 14 dní
Během období profylaxe je počet krevních destiček nejnižší.
Časové okno: až 14 dní
Během období profylaxe je počet krevních destiček nejnižší.
až 14 dní
Během období profylaxe rychlost infuze krevních destiček po zahájení léčby Herombopagem.
Časové okno: až 14 dní
Během období profylaxe rychlost infuze krevních destiček po zahájení léčby Herombopagem.
až 14 dní
Křivka hodnot krevních destiček
Časové okno: až 60 dnů
Křivka hodnot krevních destiček
až 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HQBP-ZH-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení