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Uno studio clinico di Herombopag nella trombocitopenia associata ai tumori

27 aprile 2022 aggiornato da: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Uno studio clinico prospettico, multi-coorte, in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Herombopag nella trombocitopenia associata a tumori

Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia di Herombopag nella trombocitopenia associata a tumori

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La CIT è una delle complicanze più comuni del trattamento del tumore, che è causata dall'inibizione dei farmaci chemioterapici antitumorali sui megacariociti nel midollo osseo, con conseguente conta piastrinica inferiore a 100 × 109 / L nel sangue periferico ed è una reazione tossica ematologica comune in clinica. La CIT porta ad un aumento del rischio di sanguinamento e trasfusione e la CIT grave può causare sanguinamento intracranico e morte. L'uso dell'infusione piastrinica è limitato e inefficace nel 25% dei pazienti. rhIL-11 aumenta l'incidenza di eventi cardiovascolari e rhTPO può produrre immunogenicità. Attualmente, TPO-RA è raccomandato per il trattamento della CIT dalle linee guida di consenso in patria e all'estero. Lo studio è stato progettato per esplorare la sicurezza e l'efficacia di Herombopag nel trattamento della trombocitopenia associata a tumore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18, nessuna limitazione di genere;
  2. Partecipanti con tumori solidi confermati da esame istopatologico o citologico;
  3. Durante l'attuale ciclo di trattamento del tumore, i partecipanti il ​​cui PLT<50×109/L riceveranno l'attuale regime di trattamento del tumore per almeno 1 ciclo;
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
  5. Ha partecipato volontariamente allo studio e ha firmato il consenso informato con buona compliance.

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di una qualsiasi delle seguenti malattie del sistema ematopoietico diverse dalla trombocitopenia causata dalla terapia del tumore, incluse ma non limitate a leucemia, trombocitopenia immunitaria primaria, malattia proliferativa mieloide, mieloma multiplo e sindrome mielodisplastica;
  2. Soffre di trombocitopenia (non causata dal trattamento del tumore), inclusi ma non limitati a malattia epatica cronica, ipersplenismo, infezione e sanguinamento, entro 6 mesi prima dello screening;
  3. Invasione del midollo osseo o metastasi del midollo osseo;
  4. Radioterapia ricevuta al bacino, alla colonna vertebrale e al campo osseo entro 3 mesi prima dello screening; o è/dovrebbe ricevere radioterapia.
  5. Ricevuto farmaci TPO-RA (come altrepopal e romistina), o rhTPO o rhIL-11 nell'attuale ciclo di trattamento del cancro;
  6. Trasfusione piastrinica ricevuta entro 3 giorni prima della randomizzazione;
  7. Partecipanti con allergia o intolleranza nota o prevista al principio attivo o all'eccipiente delle compresse di Herombopag Olamine;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Partecipanti che stanno partecipando ad altri studi clinici.
  10. Altre condizioni che il ricercatore determina non sono adatte per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia con Herombopag
Droga: TPO-RA (Herombopag)
Durante il periodo di correzione, i soggetti riceveranno una dose di Herombopag a partire da 5-7,5 mg una volta al giorno, per via orale per 14 giorni, soggetto ad aggiustamento del dosaggio (o interruzione) a seconda della loro risposta piastrinica oa discrezione dello sperimentatore. Nella fase di profilassi secondaria, Herombopag 5 mg una volta al giorno, iniziando 5 giorni prima della terapia antineoplastica e continuando per 10-14 giorni.
Sperimentale: Herombopag è trattato in combinazione con rhTPO (trombopoietina umana ricombinante)
Droga: TPO-RA (Herombopag) e rhTPO (trombopoietina umana ricombinante)
Durante il periodo di correzione, i soggetti riceveranno una combinazione di Herombopag e rhTPO, Herombopag a partire da una dose raccomandata di 5 mg una volta al giorno per 14 giorni. La dose di trombopoietina umana ricombinante è di 300 U/kg. pc/giorno o 15000U/giorno per persona, una volta al giorno, per 14 giorni consecutivi (o come stabilito dallo sperimentatore). Nella fase di profilassi secondaria, Herombopag 5 mg una volta al giorno, iniziando 5 giorni prima della terapia antineoplastica e continuando per 10-14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante il periodo di correzione, la percentuale di pazienti le cui piastrine sono tornate alla normalità entro 14 giorni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Percentuale di pazienti le cui piastrine sono tornate alla normalità entro 14 giorni
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante il periodo di correzione, il tempo mediano in cui i valori delle piastrine tornano alla normalità
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Tempo mediano per il ritorno alla normalità dei valori piastrinici
fino a 60 giorni
Durante il periodo di correzione, il tempo mediano in cui la conta piastrinica ritorna a 75×109/L
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Tempo mediano per il ritorno della conta piastrinica a 75×109/L
fino a 60 giorni
Durante il periodo di correzione, il tempo mediano in cui la conta piastrinica ritorna a 50×109/L
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Tempo mediano per il ritorno della conta piastrinica a 50×109/L
fino a 60 giorni
Durante il periodo di correzione, la percentuale di pazienti le cui piastrine sono tornate a 75×109/L entro 14 giorni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Percentuale di pazienti le cui piastrine sono tornate a 75×109/L entro 14 giorni
fino a 14 giorni
Durante il periodo di correzione, la percentuale di pazienti le cui piastrine sono tornate a 50×109/L entro 14 giorni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Percentuale di pazienti le cui piastrine sono tornate a 50×109/L entro 14 giorni
fino a 14 giorni
Durante il periodo di correzione, velocità di infusione piastrinica dopo l'inizio della terapia con Herombopag.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Durante il periodo di correzione, velocità di infusione piastrinica dopo l'inizio della terapia con Herombopag.
fino a 14 giorni
Durante il periodo di profilassi, la proporzione di pazienti il ​​cui PLT<75×109/L
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Durante il periodo di profilassi, la proporzione di pazienti il ​​cui PLT<75×109/L
fino a 14 giorni
Durante il periodo di profilassi, la percentuale di pazienti il ​​cui PLT<50×109/L
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Durante il periodo di profilassi, la percentuale di pazienti il ​​cui PLT<50×109/L
fino a 14 giorni
Durante il periodo di profilassi, le conte piastriniche sono al minimo.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Durante il periodo di profilassi, le conte piastriniche sono al minimo.
fino a 14 giorni
Durante il periodo di profilassi, velocità di infusione piastrinica dopo l'inizio della terapia con Herombopag.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Durante il periodo di profilassi, velocità di infusione piastrinica dopo l'inizio della terapia con Herombopag.
fino a 14 giorni
Curva del valore delle piastrine
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Curva del valore delle piastrine
fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HQBP-ZH-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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